Korvakäytävän hermostimulaation taajuusriippuvaiset vaikutukset autonomisiin ja sydän- ja verisuoniparametreihin (AVNS-DRC)
Aurikulaarisen vagushermostimulaation eri taajuuksien akuutit vaikutukset sydämen syketaajuuden vaihteluun, verenpaineeseen ja hengitystaajuuteen: Lumekontrolloitu, satunnaistettu, ristiinaseteltu annos-vaste -tutkimus
Pääasiallisena tavoitteena on selvittää, miten stimulaatiotaajuus vaikuttaa syketaajuusvaihteluun (HRV), verenpaineeseen ja hengitystaajuuteen.
Tutkimuksen tavoitteena on luoda taajuusspesifinen annos-vaste-malli käyttäen validoituja fysiologisia mittauksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Transkutaaninen kaulan vagushermostimulaatio (tcVNS) on ei-invasiivinen neuromodulaatiotekniikka, joka kykenee aktivoimaan afferenttejä vagushermopolkuja, jotka ulottuvat autonominen aivorunkoon. Vaikka aiemmat tutkimukset osoittavat tcVNS:ään liittyvää autonomisten toimintojen modulaatiota, taajuusvaserelaatioita ei ole vielä riittävästi tutkittu.
Tämä ristiintutkimus randomisoi osallistujat vastaanottamaan viisi stimulaatioehtoa (sham, 10 Hz, 25 Hz, 50 Hz, 100 Hz) vastapainotetussa järjestyksessä. HRV (Polar H10), verenpaine (Omron) ja hengitystaajuus (Kinovea-pohjainen rinta-vatsa videoseuranta) kerätään ennen ja jälkeen stimulaation. Pesuistuntojen välillä on ≤48 tuntia.
Tutkimus tarjoaa yhden ensimmäisistä systemaattisista arvioista taajuusriippuvaisista tcVNS-vaikutuksista terveillä aikuisilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Sinop
-
Türkeli, Sinop, Turkki (Türkiye), 57900
- Sinop University, Türkeli Vocational School (Türkeli MYO)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- 18–30-vuotiaat
- Terve (itse ilmoitettu)
- Ei sydän- ja verisuoni-, hermosto-, aineenvaihdunta- tai mielenterveyshäiriöitä
- Ei säännöllistä autonomista toimintaa vaikuttavaa lääkitystä
- Ei tupakoi
- Painoindeksi 18–29,9
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Sydämen rytmihäiriö
- Korkea- tai matalapaine
- Krooniset hengitystiehäiriöt
- Aktiivinen infektio
- Metalliset implantit kaulan alueella
- Epilepsia
- Aiempi pyörtyilyhistoria
- Aiempi kokemus hermosärkyherätyksestä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: 1 - Sham (0 Hz)
Interventiotyyppi: Pulsetto FIT™ tcVNS-laite Interventio: Sham tcVNS Kuvaus: Laite sijoitettu molemmin puolin kaularunkoa; sähkövirtaa ei anneta. Annos: 10 minuuttia |
Pulsetto FIT™ -laite asetetaan molemmin puolin kaulan alueelle (sternocleidomastoideus-lihaksen takareunaan). Valelääkkeenä laitteen valot näyttävät normaalilta, mutta se ei lähetä sähköistä stimulaatiota (0 Hz; passiivinen tila). Tätä käytetään sokeuttamiseen ja kontrollivertailuun. Annos: 10 minuuttia |
|
Kokeellinen: 2 - 10 Hz tcVNS
Intervention Type:Pulsetto FIT™ tcVNS-laite Intervention Name: tcVNS (10 Hz) Description: Kaksipuolinen kaulan alueen stimulaatio 10 Hz:n taajuudella, 250 μs pulssinleveys.
Duration: 10 minuuttia
|
Kaksipuolinen ihon läpi toteutettu kaulan vagushermostimulaatio, joka toimitetaan Pulsetto FIT™ -laitteella taajuudella 10 Hz, 250 µs pulssileveys. Virran voimakkuus säädetty lievään, ei kivuliaaseen kihelmöintituntemukseen, yksilöllistetty kullekin osallistujalle. Annos: 10 minuuttia |
|
Kokeellinen: 3 - tcVNS 25 Hz
Intervention Type:Pulsetto FIT™ tcVNS-laite Intervention Name: tcVNS (25 Hz) Description: Kaksipuolinen kaulan alueen stimulaatio 25 Hz, 250 µs pulssileveys.
Duration: 10 minuuttia
|
Bilateraalinen tcVNS Pulsetto FIT™ -laitteella 25 Hz:n taajuudella, 250 µs pulssileveydellä.
Stimulaation intensiteetti asetettu miellyttävälle sensoritasolle.
Annos: 10 minuuttia
|
|
Kokeellinen: 4 - tcVNS 50 Hz
Intervention Type:Pulsetto FIT™ tcVNS-laite Intervention Name: tcVNS (50 Hz) Description: Kaksipuolinen kaulan alueen stimulaatio 50 Hz:n taajuudella, 250 µs pulssileveys.
Duration: 10 minuuttia
|
Kaksipuolinen kaulan kiertäjähermoston stimulaatio Pulsetto FIT™:llä 50 Hz:n taajuudella, 250 µs pulssileveys. Intensiteetti säädetty siedettävään aistimustasoon ilman epämukavuutta. Annos: 10 minuuttia |
|
Kokeellinen: 5 - tcVNS 100 Hz
Intervention Type:Pulsetto FIT™ tcVNS Laite Intervention Name: tcVNS (100 Hz) Description: Kaksipuolinen kaulan alueen stimulaatio 100 Hz:n taajuudella, 250 µs pulssinleveys.
Duration: 10 minuuttia
|
Kaksipuolinen tcVNS, joka toimitetaan Pulsetto FIT™-laitteella 100 Hz:n taajuudella, 250 µs pulssileveydellä. Suurin tässä protokollassa käytetty stimulaatiotaajuus; virran voimakkuus yksilöllistetty osallistujan mukavuuden mukaan. Annos: 10 minuuttia |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydämen sykkeen vaihtelu (HRV) muutokset (ΔRMSSD, ΔHF, ΔLF/HF)
Aikaikkuna: Ennen vs. jälkeen stimulaation (5 minuutin segmentit)(5 minuutin perustaso, 5 minuutin stimulaatio, 5 minuutin jälkeinen jakso)
|
HRV:tä mitataan validoitulla korkearesoluutioisella syketiheysmonitorilla (Polar H10) 5 minuutin levon perusarvon aikana (T0) ja 5 minuutin ärsykkeen jälkeisenä aikana (T2). Seuraavia aika- ja taajuusalueen parametreja analysoidaan: RMSSD, HF (ms²) ja LF/HF-suhde. Artefaktien korjaus suoritetaan käyttämällä standardeja HRV-prosessointimenetelmiä. Autonominen akuuttivaste kvantifioidaan laskemalla muutosarvot (Δ = jälkikäteen – ennakkoon) jokaiselle ärsyketiheydelle. |
Ennen vs. jälkeen stimulaation (5 minuutin segmentit)(5 minuutin perustaso, 5 minuutin stimulaatio, 5 minuutin jälkeinen jakso)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenpaine (SYS, DIA, MAP)
Aikaikkuna: Pre- vs Post-stimulation (5 minuutin perusarvo, 5 minuutin stimulaatio, 5 minuutin jälkeinen jakso)
|
Jokaisella ajanhetkellä otetaan kaksi mittausarvoa oikeasta käsivarresta validoituneella automaattisella sfigmomanometrillä, ja analyysissä käytetään keskimääräisiä systolisen, diastolisen ja keskiarteriaalipaineen arvoja. Muutokset lasketaan post-pre (Δ-arvot) arvioimaan kunkin stimulaatiotaajuuden akuuttia fysiologista vaikutusta. |
Pre- vs Post-stimulation (5 minuutin perusarvo, 5 minuutin stimulaatio, 5 minuutin jälkeinen jakso)
|
|
Hengitystiheys (hengityksiä minuutissa)
Aikaikkuna: Pre- vs. Post-stimulaatio (5 minuutin videosegmentit) (5 minuutin perusmittaus, 5 minuutin stimulaatio, 5 minuutin jälkeinen jakso)
|
Hengitystaajuus arvioidaan videopohjaisella rinta-vatsaliikkeen seurannalla lähtötilanteessa (T0) ja ärsytyksen jälkeen (T2). Videoita analysoidaan Kinovea-liikkeen seurantaohjelmistolla, ja 1 minuutin vakaa segmentti käytetään hengityksiä minuutissa määrittämään laskemalla inspiraation huippukohtia. Hengityksen muutokset ilmaistaan Δ-arvoina (jälkeen-ennen) huomioimaan yksilölliset erot ja parantamaan HRV:n tulkittavuutta. |
Pre- vs. Post-stimulaatio (5 minuutin videosegmentit) (5 minuutin perusmittaus, 5 minuutin stimulaatio, 5 minuutin jälkeinen jakso)
|
|
Kiputaso (visuaalinen analogiaskaala, 0-10)
Aikaikkuna: Ennen vs. jälkeen stimulaation (5 minuutin peruslinja, 5 minuutin stimulaatio, 5 minuutin jälkeinen jakso)
|
Osallistujat raportoivat kokeilemansa epämukavuustason perustasolla (T0) ja välittömästi stimulaation jälkeen (T2) käyttäen 0-10 visuaalista analogiaskaalaa (VAS). Skaala tallentaa kaikki tcVNS:ään liittyvät aistimelliset epämukavuudet. Muutokset lasketaan vähentämällä ennen stimulaatiota saatu pistemäärä stimulaation jälkeen saadusta pistemäärästä (ΔVAS). |
Ennen vs. jälkeen stimulaation (5 minuutin peruslinja, 5 minuutin stimulaatio, 5 minuutin jälkeinen jakso)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kranz S, Lukacs J, Bishop J, Block ME. Intergeneration transfer of diet patterns? Parental self-report of diet and their report of their young adult children with ASD. PLoS One. 2022 Feb 8;17(2):e0263445. doi: 10.1371/journal.pone.0263445. eCollection 2022.
- Alsoufi B. Curb Your Enthusiasm for the Ozaki Procedure in Small Children. Ann Thorac Surg. 2022 Jan;113(1):378-379. doi: 10.1016/j.athoracsur.2021.03.085. Epub 2021 Apr 8. No abstract available.
- Nordahl HM, Wells A. Metacognitive Therapy of Early Traumatized Patients With Borderline Personality Disorder: A Phase-II Baseline Controlled Trial. Front Psychol. 2019 Jul 30;10:1694. doi: 10.3389/fpsyg.2019.01694. eCollection 2019.
- Peuker ET, Filler TJ. The nerve supply of the human auricle. Clin Anat. 2002 Jan;15(1):35-7. doi: 10.1002/ca.1089.
- Grossman P, Taylor EW. Toward understanding respiratory sinus arrhythmia: relations to cardiac vagal tone, evolution and biobehavioral functions. Biol Psychol. 2007 Feb;74(2):263-85. doi: 10.1016/j.biopsycho.2005.11.014. Epub 2006 Nov 1.
- Zhang Y, Xiao S, Feng H, Zhang L, Zhou Z, Hu W. Self-interference cancellation using dual-drive Mach-Zehnder modulator for in-band full-duplex radio-over-fiber system. Opt Express. 2015 Dec 28;23(26):33205-13. doi: 10.1364/OE.23.033205.
- Fernandes TL, Viezzer Fernandes B, Jitumori C, Franco GCN. A Case Report of Oral Bisphosphonate Treatment for Osteoporosis Leading to Atypical Femoral Fracture and Pathologic Mandibular Fracture. Am J Case Rep. 2023 Oct 23;24:e941144. doi: 10.12659/AJCR.941144.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- tcVNS1
- IRB Number (Pending) (Rekisterin tunniste: Gümüşhane University Clinical Research Ethics Committee)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisen osallistujan tietoja ei jaeta, koska tutkimus sisältää fysiologisia mittauksia (HRV, verenpaine, hengitysvideot), joita ei voida täysin anonymisoida. Tietojen jakaminen voi aiheuttaa epäsuoran tunnistamisen riskin.
Vain yhdistettyjä tuloksia raportoidaan julkaisuissa ja esityksissä.
IPD-jakamisajanjakso:
Ei sovellettavissa.
IPD-jakamisen käyttöoikeuskriteerit:
Ei sovellettavissa.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .