Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Częstotliwościowo-zależne efekty stymulacji nerwu błędnego małżowinowego na parametry autonomiczne i sercowo-naczyniowe (AVNS-DRC)

27 listopada 2025 zaktualizowane przez: SEFA HAKTAN HATIK

Ostre skutki różnych częstotliwości stymulacji nerwu błędnego małżowiny usznej na HRV, ciśnienie krwi i częstość oddechów: badanie krzyżowe z kontrolą pozorowaną, randomizowane, zależne od dawki

To randomizowane, kontrolowane placebo, krzyżowe badanie analizuje ostre autonomiczne efekty przezskórnej stymulacji nerwu błędnego szyjnego (tcVNS) zastosowanej przy pięciu różnych częstotliwościach (0 Hz/placebo, 10 Hz, 25 Hz, 50 Hz, 100 Hz) u zdrowych dorosłych.
Głównym celem jest określenie, jak częstotliwość stymulacji moduluje zmienność rytmu serca (HRV), ciśnienie krwi i częstość oddechów.
Badanie ma na celu ustalenie specyficznego dla częstotliwości modelu dawka-odpowiedź przy użyciu zwalidowanych pomiarów fizjologicznych.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przezskórna stymulacja nerwu błędnego szyjnego (tcVNS) jest nieinwazyjną techniką neuromodulacji zdolną do aktywacji aferentnych szlaków nerwu błędnego, które projekują do autonomicznych jąder pnia mózgu. Chociaż wcześniejsze badania wykazują modulację funkcji autonomicznych związaną z tcVNS, związek między częstotliwością a odpowiedzią pozostaje niewystarczająco zbadany.

To badanie krzyżowe randomizuje uczestników do otrzymania pięciu warunków stymulacji (pozornej, 10 Hz, 25 Hz, 50 Hz, 100 Hz) w zrównoważonej kolejności. Zmienność rytmu serca (HRV, Polar H10), ciśnienie krwi (Omron) oraz częstość oddechów (śledzenie torakabdominalne wideo oparte na Kinovea) są zbierane przed i po stymulacji. Okres wymywania między sesjami wynosi ≤48 godzin.

Badanie dostarcza jednej z pierwszych systematycznych ocen częstotliwościowo-zależnych efektów tcVNS u zdrowych dorosłych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Turcja (Türkiye)
    • Sinop
      • Türkeli, Sinop, Turcja (Türkiye), 57900
        • Sinop University, Türkeli Vocational School (Türkeli MYO)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • 18-30 lat
  • Zdrowy (samodzielnie zgłoszony)
  • Brak chorób układu sercowo-naczyniowego, neurologicznych, metabolicznych lub psychiatrycznych
  • Brak regularnego przyjmowania leków wpływających na funkcję autonomiczną
  • Niepalący
  • BMI 18-29,9

Kryteria wyłączenia:

  • Ciaża
  • Arytmia serca
  • Nadciśnienie lub niedociśnienie
  • Przewlekłe zaburzenia oddechowe
  • Aktywna infekcja
  • Implanty metalowe w obszarze szyjnym
  • Padaczka
  • Historia omdleń
  • Wcześniejsze doświadczenie ze stymulacją nerwu błędnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: 1 - Symulacja (0 Hz)

Typ interwencji: Urządzenie Pulsetto FIT™ tcVNS Nazwa interwencji: Fałszywa tcVNS Opis: Urządzenie umieszczone w obustronnym obszarze szyjnym; nie dostarczono prądu elektrycznego.

Dawka: 10 minut
Urządzenie: Pulsetto FIT™ - Sham tcVNS

Urządzenie Pulsetto FIT™ umieszcza się obustronnie w okolicy szyjnej (na tylnej krawędzi mięśnia mostkowo-obojczykowo-sutkowego).

W warunkach kontrolnych (sham) urządzenie wyświetla normalne światła operacyjne, ale nie dostarcza stymulacji elektrycznej (0 Hz; tryb nieaktywny).

Warunek ten służy do zaślepienia badania oraz jako porównanie kontrolne. Dawka: 10 minut
Eksperymentalny: 2 - 10 Hz tcVNS
Intervention Type:Pulsetto FIT™ tcVNS Device Intervention Name: tcVNS (10 Hz) Description: Bilateral cervical stimulation at 10 Hz, 250 μs pulse width. Duration: 10 minutes
Urządzenie: Pulsetto FIT™ - tcVNS 10 Hz

Dwustronna przezskórna stymulacja nerwu błędnego szyjnego dostarczana za pomocą urządzenia Pulsetto FIT™ przy częstotliwości 10 Hz i szerokości impulsu 250 µs.

Natężenie prądu dostosowane do łagodnego, niebolesnego mrowienia, zindywidualizowane dla każdego uczestnika.

Dawka: 10 minut
Eksperymentalny: 3 - tcVNS 25 Hz
Intervention Type:Pulsetto FIT™ tcVNS Device Intervention Name: tcVNS (25 Hz) Description: Obustronna stymulacja szyjna o częstotliwości 25 Hz, szerokość impulsu 250 μs. Duration: 10 minut
Urządzenie: Pulsetto FIT™ - tcVNS 25 Hz
Dwustronna tcVNS przy użyciu urządzenia Pulsetto FIT™ o częstotliwości 25 Hz i szerokości impulsu 250 µs. Natężenie stymulacji ustawione na komfortowym poziomie sensorycznym. Dawka: 10 minut
Eksperymentalny: 4 - tcVNS 50 Hz
Intervention Type:Urządzenie Pulsetto FIT™ tcVNS Intervention Name: tcVNS (50 Hz) Description: Obustymulacja szyjna przy 50 Hz, szerokość impulsu 250 µs. Duration: 10 minut
Urządzenie: Pulsetto FIT™ - tcVNS 50 Hz

Dwustronna stymulacja nerwu błędnego szyjnego za pomocą Pulsetto FIT™ przy częstotliwości 50 Hz, szerokości impulsu 250 µs.

Natężenie dostosowane do tolerowanego poziomu czuciowego bez dyskomfortu. Dawka: 10 minut
Eksperymentalny: 5 - tcVNS 100 Hz
Intervention Type:Pulsetto FIT™ tcVNS Device Intervention Name: tcVNS (100 Hz) Description: Bilateral cervical stimulation at 100 Hz, 250 μs pulse width. Duration: 10 minutes
Urządzenie: Pulsetto FIT™ - tcVNS 100 Hz

Dwustronna tcVNS dostarczana za pomocą urządzenia Pulsetto FIT™ przy częstotliwości 100 Hz i szerokości impulsu 250 µs.

Najwyższa częstotliwość stymulacji stosowana w tym protokole; natężenie prądu dostosowane indywidualnie do komfortu uczestnika.

Dawka: 10 minut

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany Zmienności Rytmu Serca (HRV) (ΔRMSSD, ΔHF, ΔLF/HF)
Ramy czasowe: Pre- vs Post-stimulation (5-min segments)(5-minute baseline, 5-minute stimulation, 5-minute post period)

HRV jest rejestrowane za pomocą zwalidowanego monitora tętna o wysokiej rozdzielczości (Polar H10) podczas 5-minutowej linii bazowej spoczynkowej (T0) i 5-minutowego okresu po stymulacji (T2).

Analizowane są następujące parametry domeny czasowej i częstotliwościowej: RMSSD, HF (ms²) oraz stosunek LF/HF.

Korekcja artefaktów jest przeprowadzana przy użyciu standardowych metod przetwarzania HRV. Ostra odpowiedź autonomiczna jest kwantyfikowana poprzez obliczenie wyników zmian (Δ = po-przed) dla każdej częstotliwości stymulacji.
Pre- vs Post-stimulation (5-min segments)(5-minute baseline, 5-minute stimulation, 5-minute post period)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie krwi (SBP, DBP, MAP)
Ramy czasowe: Przed stymulacją vs po stymulacji (5-minutowa linia bazowa, 5-minutowa stymulacja, 5-minutowy okres po stymulacji)

Dwa odczyty są pobierane w każdym punkcie czasowym z prawego ramienia za pomocą zwalidowanego automatycznego sfigmomanometru, a średnie wartości ciśnienia skurczowego, rozkurczowego i średniego ciśnienia tętniczego są wykorzystywane do analizy.

Zmiany są obliczane jako post-pre (wartości Δ) w celu oceny ostrego efektu fizjologicznego każdej częstotliwości stymulacji.
Przed stymulacją vs po stymulacji (5-minutowa linia bazowa, 5-minutowa stymulacja, 5-minutowy okres po stymulacji)
Częstość oddechów (oddechy na minutę)
Ramy czasowe: Przed vs po stymulacji (5-minutowe segmenty wideo) (5-minutowa linia bazowa, 5-minutowa stymulacja, 5-minutowy okres po stymulacji)

Częstość oddechów ocenia się za pomocą śledzenia ruchu klatki piersiowej i brzucha na podstawie wideo w punkcie wyjściowym (T0) oraz po stymulacji (T2).

Nagrania wideo analizuje się za pomocą oprogramowania do śledzenia ruchu Kinovea, a do określenia oddechów na minutę wykorzystuje się 1-minutowy stabilny fragment, licząc szczyty wdechowe.

Zmiany oddechowe wyraża się jako wartości Δ (po-przed) w celu uwzględnienia indywidualnych różnic i poprawy interpretowalności HRV.
Przed vs po stymulacji (5-minutowe segmenty wideo) (5-minutowa linia bazowa, 5-minutowa stymulacja, 5-minutowy okres po stymulacji)
Poziom dyskomfortu (wizualna skala analogowa, 0-10)
Ramy czasowe: Przed vs po stymulacji (5-minutowa linia bazowa, 5-minutowa stymulacja, 5-minutowy okres po stymulacji)

Uczestnicy zgłaszają swój postrzegany poziom dyskomfortu na początku (T0) i bezpośrednio po stymulacji (T2), korzystając z 10-punktowej Wizualnej Skali Analogowej (VAS).

Skala rejestruje wszelki sensoryczny dyskomfort związany z tcVNS. Zmiany są obliczane poprzez odjęcie wyniku przed stymulacją od wyniku po stymulacji (ΔVAS).
Przed vs po stymulacji (5-minutowa linia bazowa, 5-minutowa stymulacja, 5-minutowy okres po stymulacji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

SEFA HAKTAN HATIK

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

22 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • tcVNS1
  • IRB Number (Pending) (Identyfikator rejestru: Gümüşhane University Clinical Research Ethics Committee)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników nie będą udostępniane, ponieważ badanie obejmuje zapisy fizjologiczne (HRV, ciśnienie krwi, filmy oddechowe), których nie można w pełni zanonimizować. Udostępnianie danych może stanowić ryzyko pośredniej identyfikacji.

W publikacjach i prezentacjach będą raportowane wyłącznie zagregowane wyniki.

Termin udostępniania IPD:

Nie dotyczy.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD:

Nie dotyczy.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciśnienie krwi

Badania kliniczne na Pulsetto FIT™ - Sham tcVNS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj