Frekvensberoende effekter av aurikulär vagusnervstimulering på autonoma och kardiovaskulära parametrar (AVNS-DRC)
Akuta effekter av olika frekvenser av aurikulär vagusnervstimulering på HRV, blodtryck och andningsfrekvens: En shamkontrollerad, randomiserad, crossover dos-responsstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Transkutan cervikal vagusnervstimulering (tcVNS) är en icke-invasiv neuromodulationsteknik som kan aktivera aferenta vagala banor som projicerar till autonoma hjärnstamskärnor. Tidigare studier visar på tcVNS-relaterad modulering av autonoma funktioner, men frekvens-responsrelationen är fortfarande otillräckligt utforskad.
Denna korsningsstudie randomiserar deltagare att få fem stimuleringsvillkor (placebo, 10 Hz, 25 Hz, 50 Hz, 100 Hz) i balanserad ordning. HRV (Polar H10), blodtryck (Omron) och andningsfrekvens (Kinovea-baserad torakoabdominell videospårning) samlas in före och efter stimulering. Utspolning mellan sessioner är ≤48 timmar.
Studien tillhandahåller en av de första systematiska utvärderingarna av frekvensberoende tcVNS-effekter hos friska vuxna.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Sinop
-
Türkeli, Sinop, Turkiet (Türkiye), 57900
- Sinop University, Türkeli Vocational School (Türkeli MYO)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18–30 år
- Frisk (självrapporterad)
- Inga kardiovaskulära, neurologiska, metaboliska eller psykiatriska störningar
- Ingen regelbunden medicinering som påverkar autonom funktion
- Icke-rökare
- BMI 18–29,9
Exklusionskriterier:
- Graviditet
- Hjärtarytmier
- Hypertoni eller hypotoni
- Kroniska respiratoriska störningar
- Aktiv infektion
- Metallimplantat i nackområdet
- Epilepsi
- Historia av synkope (medvetslöshet)
- Tidigare erfarenhet av vagusstimulering
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham Comparator: 1 - Sham (0 Hz)
Interventionstyp: Pulsetto FIT™ tcVNS-enhet Interventionsnamn: Sham tcVNS Beskrivning: Enheten placeras på den bilaterala cervicala regionen; ingen elektrisk ström levereras. Dos: 10 minuter |
Pulsetto FIT™-enheten placeras bilateralt på den cervicala regionen (bakre kanten av sternocleidomastoidmuskeln). I skenbehandlingsläget visar enheten normala driftljus men ger ingen elektrisk stimulering (0 Hz; inaktivt läge). Detta läge används för förblinding och som kontrollkomparator. Dos: 10 minuter |
|
Experimentell: 2 - 10 Hz tcVNS
Intervention Type:Pulsetto FIT™ tcVNS-enhet Intervention Name: tcVNS (10 Hz) Description: Bilateral cervikal stimulering vid 10 Hz, 250 μs pulsbredd.
Duration: 10 minuter
|
Bilateral transkutan cervical vagusnervstimulering levererad via Pulsetto FIT™-enheten vid 10 Hz, 250 µs pulsbredd. Strömstyrka justerad till en mild, icke-smärtsam kittlande förnimmelse, individuellt anpassad för varje deltagare. Dos: 10 minuter |
|
Experimentell: 3 - tcVNS 25 Hz
Intervention Type: Pulsetto FIT™ tcVNS-enhet Intervention Name: tcVNS (25 Hz) Beskrivning: Bilateral cervikal stimulering vid 25 Hz, 250 μs pulsbredd.
Duration: 10 minuter
|
Bilateral tcVNS med Pulsetto FIT™-enheten vid 25 Hz, 250 µs pulsbredd.
Stimuleringsintensiteten inställd på en bekväm sensorisk nivå.
Dosering: 10 minuter
|
|
Experimentell: 4 - tcVNS 50 Hz
Intervention Typ:Pulsetto FIT™ tcVNS-enhet Interventionsnamn: tcVNS (50 Hz) Beskrivning: Bilateral cervical stimulering vid 50 Hz, 250 µs pulsbredd.
Varaktighet: 10 minuter
|
Bilateral cervical vagus nervstimulering via Pulsetto FIT™ vid 50 Hz, 250 µs pulsbredd. Intensiteten justeras till en tolerabel sensorisk nivå utan obehag. |
|
Experimentell: 5 - tcVNS 100 Hz
Interventionstyp: Pulsetto FIT™ tcVNS-anordning Interventionsnamn: tcVNS (100 Hz) Beskrivning: Bilateral cervikal stimulering vid 100 Hz, 250 µs pulsbredd.
Varaktighet: 10 minuter
|
Bilateral tcVNS levereras med Pulsetto FIT™-enheten vid 100 Hz, 250 µs pulsbredd. Högsta stimuleringsfrekvens som används i detta protokoll; strömstyrka anpassas individuellt efter deltagarens komfort. Dos: 10 minuter |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hjärtfrekvensvariabilitet (HRV) förändringar (ΔRMSSD, ΔHF, ΔLF/HF)
Tidsram: Pre- vs Post-stimulation (5-minuterssegment)(5-minuters baslinje, 5-minuters stimulering, 5-minuters postperiod)
|
HRV registreras med en validerad högupplöst hjärtfrekvensmonitor (Polar H10) under en 5-minuters viloperiod (T0) och en 5-minuters period efter stimulering (T2). Följande tids- och frekvensdomänparametrar analyseras: RMSSD, HF (ms²) och LF/HF-kvot. Artefaktkorrigering utförs med standardmetoder för HRV-behandling. Akut autonom respons kvantifieras genom att beräkna förändringspoäng (Δ = efter-före) för varje stimuleringsfrekvens. |
Pre- vs Post-stimulation (5-minuterssegment)(5-minuters baslinje, 5-minuters stimulering, 5-minuters postperiod)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blodtryck (SBP, DBP, MAP)
Tidsram: Pre- vs Post-stimulation (5-minuters baslinje, 5-minuters stimulation, 5-minuters postperiod)
|
Två avläsningar tas vid varje tidpunkt från höger arm med en validerad automatisk blodtrycksmätare, och medelvärdena för systoliskt, diastoliskt och medelartärt tryck används för analys. Förändringar beräknas som post-pre (Δ-värden) för att bedöma den akuta fysiologiska effekten av varje stimuleringsfrekvens. |
Pre- vs Post-stimulation (5-minuters baslinje, 5-minuters stimulation, 5-minuters postperiod)
|
|
Andningsfrekvens (andetag per minut)
Tidsram: Pre- vs Post-stimulation (5-minuters videosegment) (5-minuters baslinje, 5-minuters stimulation, 5-minuters postperiod)
|
Andningsfrekvens bedöms genom videobaserad thorakoabdominell rörelsespårning vid baslinjen (T0) och efter stimulering (T2). Videor analyseras med Kinovea rörelsespårningsprogramvara, och ett 1-minuters stabilt segment används för att bestämma andetag per minut genom att räkna inspiratoriska toppar. Andningsförändringar uttrycks som Δ-värden (efter-före) för att ta hänsyn till individuella skillnader och förbättra HRV-tolkbarheten. |
Pre- vs Post-stimulation (5-minuters videosegment) (5-minuters baslinje, 5-minuters stimulation, 5-minuters postperiod)
|
|
Obekvämhetsnivå (Visuell Analog Skala, 0-10)
Tidsram: Pre- vs Post-stimulation (5-minuters baslinje, 5-minuters stimulering, 5-minuters efterperiod)
|
Deltagarna rapporterar sin upplevda obehagsnivå vid baslinjen (T0) och omedelbart efter stimulering (T2) med hjälp av en 0-10 visuell analog skala (VAS). Skalan fångar upp eventuellt sensoriskt obehag förknippat med tcVNS. Förändringar beräknas genom att subtrahera poängen före stimulering från poängen efter stimulering (ΔVAS). |
Pre- vs Post-stimulation (5-minuters baslinje, 5-minuters stimulering, 5-minuters efterperiod)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Kranz S, Lukacs J, Bishop J, Block ME. Intergeneration transfer of diet patterns? Parental self-report of diet and their report of their young adult children with ASD. PLoS One. 2022 Feb 8;17(2):e0263445. doi: 10.1371/journal.pone.0263445. eCollection 2022.
- Alsoufi B. Curb Your Enthusiasm for the Ozaki Procedure in Small Children. Ann Thorac Surg. 2022 Jan;113(1):378-379. doi: 10.1016/j.athoracsur.2021.03.085. Epub 2021 Apr 8. No abstract available.
- Nordahl HM, Wells A. Metacognitive Therapy of Early Traumatized Patients With Borderline Personality Disorder: A Phase-II Baseline Controlled Trial. Front Psychol. 2019 Jul 30;10:1694. doi: 10.3389/fpsyg.2019.01694. eCollection 2019.
- Peuker ET, Filler TJ. The nerve supply of the human auricle. Clin Anat. 2002 Jan;15(1):35-7. doi: 10.1002/ca.1089.
- Grossman P, Taylor EW. Toward understanding respiratory sinus arrhythmia: relations to cardiac vagal tone, evolution and biobehavioral functions. Biol Psychol. 2007 Feb;74(2):263-85. doi: 10.1016/j.biopsycho.2005.11.014. Epub 2006 Nov 1.
- Zhang Y, Xiao S, Feng H, Zhang L, Zhou Z, Hu W. Self-interference cancellation using dual-drive Mach-Zehnder modulator for in-band full-duplex radio-over-fiber system. Opt Express. 2015 Dec 28;23(26):33205-13. doi: 10.1364/OE.23.033205.
- Fernandes TL, Viezzer Fernandes B, Jitumori C, Franco GCN. A Case Report of Oral Bisphosphonate Treatment for Osteoporosis Leading to Atypical Femoral Fracture and Pathologic Mandibular Fracture. Am J Case Rep. 2023 Oct 23;24:e941144. doi: 10.12659/AJCR.941144.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- tcVNS1
- IRB Number (Pending) (Registeridentifierare: Gümüşhane University Clinical Research Ethics Committee)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Individuella deltagardata kommer inte att delas eftersom studien inkluderar fysiologiska inspelningar (HRV, blodtryck, respirationsvideor) som inte kan göras helt anonyma. Datadelning kan innebära en risk för indirekt identifiering.
Endast aggregerade resultat kommer att rapporteras i publikationer och presentationer.
Tidsram för IPD-delning:
Ej tillämpligt.
Åtkomstkriterier för IPD-delning:
Ej tillämpligt.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .