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Efeitos Dependentes da Frequência da Estimulação do Nervo Vago Auricular sobre Parâmetros Autonômicos e Cardiovasculares (AVNS-DRC)

27 de novembro de 2025 atualizado por: SEFA HAKTAN HATIK

Efeitos Agudos de Diferentes Frequências de Estimulação do Nervo Vago Auricular na HRV, Pressão Arterial e Frequência Respiratória: Um Estudo de Dose-Resposta Controlado com Placebo, Randomizado e Cruzado

Este estudo aleatório, controlado por sham, de cruzamento, investiga os efeitos autonómicos agudos da estimulação transcutânea do nervo vago cervical (tcVNS) aplicada em cinco frequências diferentes (0 Hz/sham, 10 Hz, 25 Hz, 50 Hz, 100 Hz) em adultos saudáveis. O objetivo principal é determinar como a frequência de estimulação modula a variabilidade da frequência cardíaca (HRV), a pressão arterial e a frequência respiratória. O estudo visa estabelecer um modelo dose-resposta específico por frequência, utilizando medições fisiológicas validadas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A estimulação transcutânea do nervo vago cervical (tcVNS) é uma técnica de neuromodulação não invasiva capaz de ativar vias vagais aferentes que projetam para núcleos autonómicos do tronco cerebral. Embora estudos anteriores demonstrem modulação de funções autonómicas relacionadas com tcVNS, a relação frequência-resposta permanece insuficientemente explorada.

Este ensaio cruzado randomiza participantes para receber cinco condições de estimulação (simulada, 10 Hz, 25 Hz, 50 Hz, 100 Hz) em ordem contrabalançada. VFC (Polar H10), pressão arterial (Omron) e frequência respiratória (rastreio vídeo toracoabdominal baseado em Kinovea) são recolhidos antes e após estimulação. O período de washout entre sessões é ≤48 horas.

O estudo fornece uma das primeiras avaliações sistemáticas dos efeitos da tcVNS dependentes da frequência em adultos saudáveis.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

36

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Sinop
      • Türkeli, Sinop, Turquia (Türkiye), 57900
        • Sinop University, Türkeli Vocational School (Türkeli MYO)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • 18-30 anos
  • Saudável (auto-declarado)
  • Sem distúrbios cardiovasculares, neurológicos, metabólicos ou psiquiátricos
  • Sem medicação regular que afete a função autonómica
  • Não fumador
  • IMC 18-29,9

Critérios de Exclusão:

  • Gravidez
  • Arritmia cardíaca
  • Hipertensão ou hipotensão
  • Distúrbios respiratórios crónicos
  • Infeção ativa
  • Implantes metálicos na área cervical
  • Epilepsia
  • Histórico de síncope
  • Experiência prévia com estimulação do nervo vago

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Falso: 1 - Sham (0 Hz)

Tipo de Intervenção: Dispositivo Pulsetto FIT™ tcVNS Nome da Intervenção: tcVNS Simulado Descrição: Dispositivo colocado na região cervical bilateral; sem corrente elétrica fornecida.

Dose: 10 minutos

O dispositivo Pulsetto FIT™ é colocado bilateralmente na região cervical (margem posterior do músculo esternocleidomastóideo).

Na condição de simulação, o dispositivo apresenta luzes operacionais normais, mas não fornece qualquer estimulação elétrica (0 Hz; modo inativo).

Esta condição é utilizada para mascaramento e como comparador de controlo. Dose: 10 minutos

Experimental: 2 - 10 Hz tcVNS
Tipo de Intervenção: Pulsetto FIT™ Dispositivo de tcVNS Nome da Intervenção: tcVNS (10 Hz) Descrição: Estimulação cervical bilateral a 10 Hz, largura de pulso de 250 µs. Duração: 10 minutos

Estimulação bilateral transcutânea do nervo vago cervical administrada através do dispositivo Pulsetto FIT™ a 10 Hz, com largura de pulso de 250 µs.

Intensidade da corrente ajustada para uma sensação de formigueiro suave e indolor, individualizada para cada participante.

Dose: 10 minutos

Experimental: 3 - tcVNS 25 Hz
Tipo de Intervenção: Pulsetto FIT™ tcVNS Device Nome da Intervenção: tcVNS (25 Hz) Descrição: Estimulação cervical bilateral a 25 Hz, largura de pulso de 250 µs. Duração: 10 minutos
Estimulação vagal transcutânea bilateral (tcVNS) utilizando o dispositivo Pulsetto FIT™ a 25 Hz, com largura de pulso de 250 µs.
Intensidade de estimulação ajustada a um nível sensorial confortável.
Dose: 10 minutos
Experimental: 4 - tcVNS 50 Hz
Intervention Type:Dispositivo Pulsetto FIT™ tcVNS Intervention Name: tcVNS (50 Hz) Description: Estimulação cervical bilateral a 50 Hz, largura de pulso de 250 μs. Duration: 10 minutos

Estimulação bilateral do nervo vago cervical via Pulsetto FIT™ a 50 Hz, largura de pulso de 250 µs.

Intensidade ajustada para um nível sensorial tolerável sem desconforto. Dose: 10 minutos

Experimental: 5 - tcVNS 100 Hz
Tipo de Intervenção: Dispositivo Pulsetto FIT™ tcVNS Nome da Intervenção: tcVNS (100 Hz) Descrição: Estimulação cervical bilateral a 100 Hz, largura de pulso de 250 μs. Duração: 10 minutos

tcVNS bilateral administrado com o dispositivo Pulsetto FIT™ a 100 Hz, largura de pulso de 250 µs.

Frequência de estimulação mais elevada utilizada neste protocolo; intensidade da corrente individualizada conforme o conforto de cada participante.

Dose: 10 minutos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na Variabilidade da Frequência Cardíaca (HRV) (ΔRMSSD, ΔHF, ΔLF/HF)
Prazo: Pré vs Pós-estimulação (segmentos de 5 minutos)(linha de base de 5 minutos, estimulação de 5 minutos, período pós de 5 minutos)

O HRV é registado utilizando um monitor de frequência cardíaca de alta resolução validado (Polar H10) durante um período de repouso basal de 5 minutos (T0) e um período pós-estimulação de 5 minutos (T2).

Os seguintes parâmetros de domínio temporal e de frequência são analisados: RMSSD, HF (ms²) e rácio LF/HF.

A correção de artefactos é realizada utilizando métodos padrão de processamento de HRV. A resposta autonómica aguda é quantificada através do cálculo de escores de mudança (Δ = pós-pré) para cada frequência de estimulação.

Pré vs Pós-estimulação (segmentos de 5 minutos)(linha de base de 5 minutos, estimulação de 5 minutos, período pós de 5 minutos)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão Arterial (SBP, DBP, MAP)
Prazo: Pré vs Pós-estimulação (5 minutos de linha de base, 5 minutos de estimulação, 5 minutos de período pós)

São realizadas duas leituras em cada momento no braço direito com um esfigmomanómetro automático validado, sendo utilizados para análise os valores médios da pressão arterial sistólica, diastólica e média.

As alterações são calculadas como pós-pré (valores Δ) para avaliar o efeito fisiológico agudo de cada frequência de estimulação.

Pré vs Pós-estimulação (5 minutos de linha de base, 5 minutos de estimulação, 5 minutos de período pós)
Frequência Respiratória (respirações por minuto)
Prazo: Pré- vs Pós-estimulação (segmentos de vídeo de 5 minutos) (linha de base de 5 minutos, estimulação de 5 minutos, período pós de 5 minutos)

A frequência respiratória é avaliada através do rastreio do movimento toracoabdominal por vídeo na linha de base (T0) e após estimulação (T2).

Os vídeos são analisados utilizando o software de rastreio de movimento Kinovea, e um segmento estável de 1 minuto é utilizado para determinar as respirações por minuto, contando os picos inspiratórios.

As alterações respiratórias são expressas como valores Δ (pós-pré) para ter em conta as diferenças individuais e melhorar a interpretabilidade da VFC.

Pré- vs Pós-estimulação (segmentos de vídeo de 5 minutos) (linha de base de 5 minutos, estimulação de 5 minutos, período pós de 5 minutos)
Nível de Desconforto (Escala Visual Analógica, 0-10)
Prazo: Pré vs Pós-estimulação (5 minutos de linha de base, 5 minutos de estimulação, 5 minutos de período pós)

Os participantes relatam o seu nível de desconforto percebido no início (T0) e imediatamente após a estimulação (T2) usando uma Escala Visual Analógica (EVA) de 0 a 10.

A escala capta qualquer desconforto sensorial associado ao tcVNS. As alterações são calculadas subtraindo a pontuação pré-estimulação da pontuação pós-estimulação (ΔEVA).

Pré vs Pós-estimulação (5 minutos de linha de base, 5 minutos de estimulação, 5 minutos de período pós)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

22 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de janeiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

10 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • tcVNS1
  • IRB Number (Pending) (Identificador de registro: Gümüşhane University Clinical Research Ethics Committee)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes não serão partilhados porque o estudo inclui gravações fisiológicas (HRV, pressão arterial, vídeos respiratórios) que não podem ser totalmente anonimizadas. A partilha de dados pode representar um risco de identificação indireta.

Apenas os resultados agregados serão relatados em publicações e apresentações.

Prazo de Partilha de Dados Individuais dos Participantes:

Não aplicável.

Critérios de Acesso à Partilha de Dados Individuais dos Participantes:

Não aplicável.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Pressão arterial

Ensaios clínicos em Pulsetto FIT™ - Sham tcVNS

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