- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07274332
Efeitos Dependentes da Frequência da Estimulação do Nervo Vago Auricular sobre Parâmetros Autonômicos e Cardiovasculares (AVNS-DRC)
Efeitos Agudos de Diferentes Frequências de Estimulação do Nervo Vago Auricular na HRV, Pressão Arterial e Frequência Respiratória: Um Estudo de Dose-Resposta Controlado com Placebo, Randomizado e Cruzado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A estimulação transcutânea do nervo vago cervical (tcVNS) é uma técnica de neuromodulação não invasiva capaz de ativar vias vagais aferentes que projetam para núcleos autonómicos do tronco cerebral. Embora estudos anteriores demonstrem modulação de funções autonómicas relacionadas com tcVNS, a relação frequência-resposta permanece insuficientemente explorada.
Este ensaio cruzado randomiza participantes para receber cinco condições de estimulação (simulada, 10 Hz, 25 Hz, 50 Hz, 100 Hz) em ordem contrabalançada. VFC (Polar H10), pressão arterial (Omron) e frequência respiratória (rastreio vídeo toracoabdominal baseado em Kinovea) são recolhidos antes e após estimulação. O período de washout entre sessões é ≤48 horas.
O estudo fornece uma das primeiras avaliações sistemáticas dos efeitos da tcVNS dependentes da frequência em adultos saudáveis.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Sinop
-
Türkeli, Sinop, Turquia (Türkiye), 57900
- Sinop University, Türkeli Vocational School (Türkeli MYO)
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- 18-30 anos
- Saudável (auto-declarado)
- Sem distúrbios cardiovasculares, neurológicos, metabólicos ou psiquiátricos
- Sem medicação regular que afete a função autonómica
- Não fumador
- IMC 18-29,9
Critérios de Exclusão:
- Gravidez
- Arritmia cardíaca
- Hipertensão ou hipotensão
- Distúrbios respiratórios crónicos
- Infeção ativa
- Implantes metálicos na área cervical
- Epilepsia
- Histórico de síncope
- Experiência prévia com estimulação do nervo vago
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Falso: 1 - Sham (0 Hz)
Tipo de Intervenção: Dispositivo Pulsetto FIT™ tcVNS Nome da Intervenção: tcVNS Simulado Descrição: Dispositivo colocado na região cervical bilateral; sem corrente elétrica fornecida. Dose: 10 minutos |
O dispositivo Pulsetto FIT™ é colocado bilateralmente na região cervical (margem posterior do músculo esternocleidomastóideo). Na condição de simulação, o dispositivo apresenta luzes operacionais normais, mas não fornece qualquer estimulação elétrica (0 Hz; modo inativo). Esta condição é utilizada para mascaramento e como comparador de controlo. Dose: 10 minutos |
|
Experimental: 2 - 10 Hz tcVNS
Tipo de Intervenção: Pulsetto FIT™ Dispositivo de tcVNS Nome da Intervenção: tcVNS (10 Hz) Descrição: Estimulação cervical bilateral a 10 Hz, largura de pulso de 250 µs.
Duração: 10 minutos
|
Estimulação bilateral transcutânea do nervo vago cervical administrada através do dispositivo Pulsetto FIT™ a 10 Hz, com largura de pulso de 250 µs. Intensidade da corrente ajustada para uma sensação de formigueiro suave e indolor, individualizada para cada participante. Dose: 10 minutos |
|
Experimental: 3 - tcVNS 25 Hz
Tipo de Intervenção: Pulsetto FIT™ tcVNS Device Nome da Intervenção: tcVNS (25 Hz) Descrição: Estimulação cervical bilateral a 25 Hz, largura de pulso de 250 µs. Duração: 10 minutos
|
Estimulação vagal transcutânea bilateral (tcVNS) utilizando o dispositivo Pulsetto FIT™ a 25 Hz, com largura de pulso de 250 µs.
Intensidade de estimulação ajustada a um nível sensorial confortável. Dose: 10 minutos |
|
Experimental: 4 - tcVNS 50 Hz
Intervention Type:Dispositivo Pulsetto FIT™ tcVNS Intervention Name: tcVNS (50 Hz) Description: Estimulação cervical bilateral a 50 Hz, largura de pulso de 250 μs.
Duration: 10 minutos
|
Estimulação bilateral do nervo vago cervical via Pulsetto FIT™ a 50 Hz, largura de pulso de 250 µs. Intensidade ajustada para um nível sensorial tolerável sem desconforto. Dose: 10 minutos |
|
Experimental: 5 - tcVNS 100 Hz
Tipo de Intervenção: Dispositivo Pulsetto FIT™ tcVNS Nome da Intervenção: tcVNS (100 Hz) Descrição: Estimulação cervical bilateral a 100 Hz, largura de pulso de 250 μs. Duração: 10 minutos
|
tcVNS bilateral administrado com o dispositivo Pulsetto FIT™ a 100 Hz, largura de pulso de 250 µs. Frequência de estimulação mais elevada utilizada neste protocolo; intensidade da corrente individualizada conforme o conforto de cada participante. Dose: 10 minutos |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações na Variabilidade da Frequência Cardíaca (HRV) (ΔRMSSD, ΔHF, ΔLF/HF)
Prazo: Pré vs Pós-estimulação (segmentos de 5 minutos)(linha de base de 5 minutos, estimulação de 5 minutos, período pós de 5 minutos)
|
O HRV é registado utilizando um monitor de frequência cardíaca de alta resolução validado (Polar H10) durante um período de repouso basal de 5 minutos (T0) e um período pós-estimulação de 5 minutos (T2). Os seguintes parâmetros de domínio temporal e de frequência são analisados: RMSSD, HF (ms²) e rácio LF/HF. A correção de artefactos é realizada utilizando métodos padrão de processamento de HRV. A resposta autonómica aguda é quantificada através do cálculo de escores de mudança (Δ = pós-pré) para cada frequência de estimulação. |
Pré vs Pós-estimulação (segmentos de 5 minutos)(linha de base de 5 minutos, estimulação de 5 minutos, período pós de 5 minutos)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pressão Arterial (SBP, DBP, MAP)
Prazo: Pré vs Pós-estimulação (5 minutos de linha de base, 5 minutos de estimulação, 5 minutos de período pós)
|
São realizadas duas leituras em cada momento no braço direito com um esfigmomanómetro automático validado, sendo utilizados para análise os valores médios da pressão arterial sistólica, diastólica e média. As alterações são calculadas como pós-pré (valores Δ) para avaliar o efeito fisiológico agudo de cada frequência de estimulação. |
Pré vs Pós-estimulação (5 minutos de linha de base, 5 minutos de estimulação, 5 minutos de período pós)
|
|
Frequência Respiratória (respirações por minuto)
Prazo: Pré- vs Pós-estimulação (segmentos de vídeo de 5 minutos) (linha de base de 5 minutos, estimulação de 5 minutos, período pós de 5 minutos)
|
A frequência respiratória é avaliada através do rastreio do movimento toracoabdominal por vídeo na linha de base (T0) e após estimulação (T2). Os vídeos são analisados utilizando o software de rastreio de movimento Kinovea, e um segmento estável de 1 minuto é utilizado para determinar as respirações por minuto, contando os picos inspiratórios. As alterações respiratórias são expressas como valores Δ (pós-pré) para ter em conta as diferenças individuais e melhorar a interpretabilidade da VFC. |
Pré- vs Pós-estimulação (segmentos de vídeo de 5 minutos) (linha de base de 5 minutos, estimulação de 5 minutos, período pós de 5 minutos)
|
|
Nível de Desconforto (Escala Visual Analógica, 0-10)
Prazo: Pré vs Pós-estimulação (5 minutos de linha de base, 5 minutos de estimulação, 5 minutos de período pós)
|
Os participantes relatam o seu nível de desconforto percebido no início (T0) e imediatamente após a estimulação (T2) usando uma Escala Visual Analógica (EVA) de 0 a 10. A escala capta qualquer desconforto sensorial associado ao tcVNS. As alterações são calculadas subtraindo a pontuação pré-estimulação da pontuação pós-estimulação (ΔEVA). |
Pré vs Pós-estimulação (5 minutos de linha de base, 5 minutos de estimulação, 5 minutos de período pós)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kranz S, Lukacs J, Bishop J, Block ME. Intergeneration transfer of diet patterns? Parental self-report of diet and their report of their young adult children with ASD. PLoS One. 2022 Feb 8;17(2):e0263445. doi: 10.1371/journal.pone.0263445. eCollection 2022.
- Alsoufi B. Curb Your Enthusiasm for the Ozaki Procedure in Small Children. Ann Thorac Surg. 2022 Jan;113(1):378-379. doi: 10.1016/j.athoracsur.2021.03.085. Epub 2021 Apr 8. No abstract available.
- Nordahl HM, Wells A. Metacognitive Therapy of Early Traumatized Patients With Borderline Personality Disorder: A Phase-II Baseline Controlled Trial. Front Psychol. 2019 Jul 30;10:1694. doi: 10.3389/fpsyg.2019.01694. eCollection 2019.
- Peuker ET, Filler TJ. The nerve supply of the human auricle. Clin Anat. 2002 Jan;15(1):35-7. doi: 10.1002/ca.1089.
- Grossman P, Taylor EW. Toward understanding respiratory sinus arrhythmia: relations to cardiac vagal tone, evolution and biobehavioral functions. Biol Psychol. 2007 Feb;74(2):263-85. doi: 10.1016/j.biopsycho.2005.11.014. Epub 2006 Nov 1.
- Zhang Y, Xiao S, Feng H, Zhang L, Zhou Z, Hu W. Self-interference cancellation using dual-drive Mach-Zehnder modulator for in-band full-duplex radio-over-fiber system. Opt Express. 2015 Dec 28;23(26):33205-13. doi: 10.1364/OE.23.033205.
- Fernandes TL, Viezzer Fernandes B, Jitumori C, Franco GCN. A Case Report of Oral Bisphosphonate Treatment for Osteoporosis Leading to Atypical Femoral Fracture and Pathologic Mandibular Fracture. Am J Case Rep. 2023 Oct 23;24:e941144. doi: 10.12659/AJCR.941144.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- tcVNS1
- IRB Number (Pending) (Identificador de registro: Gümüşhane University Clinical Research Ethics Committee)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes não serão partilhados porque o estudo inclui gravações fisiológicas (HRV, pressão arterial, vídeos respiratórios) que não podem ser totalmente anonimizadas. A partilha de dados pode representar um risco de identificação indireta.
Apenas os resultados agregados serão relatados em publicações e apresentações.
Prazo de Partilha de Dados Individuais dos Participantes:
Não aplicável.
Critérios de Acesso à Partilha de Dados Individuais dos Participantes:
Não aplicável.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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