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자율신경 및 심혈관 매개변수에 대한 이개 미주신경 자극의 주파수 의존적 효과 (AVNS-DRC)

2025년 11월 27일 업데이트: SEFA HAKTAN HATIK

이식 대조군, 무작위 교차 용량-반응 연구: HRV, 혈압 및 호흡율에 대한 다양한 주파수의 이식 미주신경 자극의 급성 효과

이 무작위, 대조군-교차 연구는 건강한 성인을 대상으로 5가지 다른 주파수(0 Hz/대조군, 10 Hz, 25 Hz, 50 Hz, 100 Hz)에서 적용된 경피적 경부 미주신경 자극(tcVNS)의 급성 자율신경 효과를 조사합니다. 주요 목표는 자극 주파수가 심박 변동성(HRV), 혈압 및 호흡 수를 어떻게 조절하는지 확인하는 것입니다. 이 연구는 검증된 생리학적 측정을 사용하여 주파수 특이적 용량-반응 모델을 확립하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

경피 경부 미주신경 자극(tcVNS)은 자율뇌간 핵으로 투사되는 구심성 미주 경로를 활성화할 수 있는 비침습적 신경조절 기술입니다. 이전 연구들은 tcVNS와 관련된 자율 기능의 조절을 입증했지만, 주파수-반응 관계는 아직 충분히 탐구되지 않았습니다.

이 교차 시험은 참가자들을 무작위로 5가지 자극 조건(가짜, 10Hz, 25Hz, 50Hz, 100Hz)을 역균형 순서로 받도록 배정합니다. HRV(Polar H10), 혈압(Omron), 호흡수(Kinovea 기반 흉복부 비디오 추적)는 자극 전후로 수집됩니다. 세션 간 휴지 기간은 ≤48시간입니다.

이 연구는 건강한 성인에서 주파수 의존적 tcVNS 효과에 대한 최초의 체계적 평가 중 하나를 제공합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

36

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 터키 (Türkiye)
    • Sinop
      • Türkeli, Sinop, 터키 (Türkiye), 57900
        • Sinop University, Türkeli Vocational School (Türkeli MYO)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 18-30세
  • 건강함 (자기 보고)
  • 심혈관, 신경계, 대사 또는 정신과적 장애 없음
  • 자율 신경 기능에 영향을 미치는 정기적 약물 복용 없음
  • 비흡연자
  • 체질량지수 18-29.9

제외 기준:

  • 임신
  • 심장 부정맥
  • 고혈압 또는 저혈압
  • 만성 호흡기 장애
  • 활성 감염
  • 경추 부위 금속 임플란트
  • 간질
  • 실신 병력
  • 이전 미주 신경 자극 경험

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
가짜 비교기: 1 - 샴 (0 Hz)

중재 유형: Pulsetto FIT™ tcVNS 장치 중재명: 가짜 tcVNS 설명: 양측 경부 영역에 장치 배치; 전류 미전달.

투여량: 10분
장치: Pulsetto FIT™ - 샴 tcVNS

Pulsetto FIT™ 장치는 양측 경부(흉쇄유돌근의 후연)에 배치됩니다.

가짜 조건에서는 장치가 정상 작동 표시등을 표시하지만 전기 자극을 전달하지 않습니다(0 Hz; 비활성 모드).

이 조건은 눈가림 및 대조 비교군으로 사용됩니다. 용량: 10분
실험적: 2 - 10 Hz tcVNS
개입 유형: Pulsetto FIT™ tcVNS 기기 개입 이름: tcVNS (10 Hz) 설명: 양측 경부 자극, 10 Hz, 250 μs 펄스 폭. 지속 시간: 10분
장치: Pulsetto FIT™ - tcVNS 10 Hz

Pulsetto FIT™ 장치를 통해 10 Hz, 250 µs 펄스 폭으로 전달되는 양측 경피성 경부 미주신경 자극.

각 참가자에게 맞춤화된 가벼운, 통증 없는 따끔거림 감각으로 전류 강도 조절.

용량: 10분
실험적: 3 - tcVNS 25 Hz
Intervention Type:Pulsetto FIT™ tcVNS Device Intervention Name: tcVNS (25 Hz) Description: 양측 경부 자극, 25 Hz, 250 µs 펄스 폭. Duration: 10분
장치: Pulsetto FIT™ - tcVNS 25 Hz
Pulsetto FIT™ 장치를 사용한 양측 tcVNS, 25 Hz, 250 µs 펄스 폭. 자극 강도는 편안한 감각 수준으로 설정. 용량: 10분
실험적: 4 - tcVNS 50 Hz
개입 유형:Pulsetto FIT™ tcVNS 장치 개입 이름: tcVNS (50 Hz) 설명: 양측 경부 자극, 50 Hz, 250 μs 펄스 폭. 지속 시간: 10분
장치: Pulsetto FIT™ - tcVNS 50 Hz

50Hz, 250μs 펄스 폭의 Pulsetto FIT™를 통한 양측 경부 미주신경 자극.

불편함 없이 감지 가능한 감각 수준으로 강도 조정. 용량: 10분
실험적: 5 - tcVNS 100 Hz
개입 유형:Pulsetto FIT™ tcVNS 장치 개입 이름: tcVNS (100 Hz) 설명: 100 Hz, 250 μs 펄스 폭으로 양측 경부 자극. 지속 시간: 10분
장치: Pulsetto FIT™ - tcVNS 100 Hz

Pulsetto FIT™ 장치로 제공되는 100 Hz, 250 µs 펄스 폭의 양측 tcVNS.

본 프로토콜에서 사용된 최고 자극 주파수; 전류 강도는 참가자의 편안함에 따라 개별화됨.

용량: 10분

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심박변이도(HRV) 변화(ΔRMSSD, ΔHF, ΔLF/HF)
기간: 자극 전 대 자극 후 (5분 세그먼트)(5분 기준선, 5분 자극, 5분 후 기간)

HRV는 검증된 고해상도 심박수 모니터(Polar H10)를 사용하여 5분간의 휴식 기준선(T0)과 5분간의 자극 후 기간(T2) 동안 기록됩니다.

다음 시간 영역 및 주파수 영역 매개변수가 분석됩니다: RMSSD, HF(ms²), LF/HF 비율.

표준 HRV 처리 방법을 사용하여 인공물 보정이 수행됩니다. 각 자극 주파수에 대한 변화 점수(Δ = 후-전)를 계산하여 급성 자율 신경 반응을 정량화합니다.
자극 전 대 자극 후 (5분 세그먼트)(5분 기준선, 5분 자극, 5분 후 기간)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈압 (수축기 혈압, 이완기 혈압, 평균 동맥압)
기간: 자극 전 vs 자극 후 (5분 기준선, 5분 자극, 5분 후 기간)

검증된 자동 혈압계로 각 시간대마다 오른팔에서 두 번 측정하여, 평균 수축기 혈압, 이완기 혈압 및 평균 동맥압 값을 분석에 사용합니다.

각 자극 주파수의 급성 생리적 효과를 평가하기 위해 변화량은 사후-사전(Δ값)으로 계산됩니다.
자극 전 vs 자극 후 (5분 기준선, 5분 자극, 5분 후 기간)
호흡수 (분당 호흡 횟수)
기간: 자극 전 대 자극 후 (5분 동영상 세그먼트) (5분 기준선, 5분 자극, 5분 후 기간)

호흡수는 기저선(T0)과 자극 후(T2)에 비디오 기반 흉복부 운동 추적을 통해 평가됩니다.

비디오는 Kinovea 동작 추적 소프트웨어를 사용하여 분석되며, 1분간의 안정적인 구간을 사용하여 흡기 피크를 계산하여 분당 호흡수를 결정합니다.

호흡 변화는 개인 간 차이를 고려하고 HRV 해석력을 향상시키기 위해 Δ 값(사후-사전)으로 표현됩니다.
자극 전 대 자극 후 (5분 동영상 세그먼트) (5분 기준선, 5분 자극, 5분 후 기간)
불편감 수준 (시각적 아날로그 척도, 0-10)
기간: 자극 전 대 자극 후 (5분 기준선, 5분 자극, 5분 후 기간)

참가자들은 기준선(T0)과 자극 직후(T2)에 0-10 시각 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 인지된 불편감 수준을 보고합니다.

이 척도는 tcVNS와 관련된 모든 감각적 불편감을 포착합니다. 변화는 자극 전 점수에서 자극 후 점수를 빼서 계산됩니다(ΔVAS).
자극 전 대 자극 후 (5분 기준선, 5분 자극, 5분 후 기간)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

SEFA HAKTAN HATIK

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 12월 22일

기본 완료 (추정된)

2026년 1월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 3월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 27일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 27일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • tcVNS1
  • IRB Number (Pending) (레지스트리 식별자: Gümüşhane University Clinical Research Ethics Committee)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

본 연구는 완전히 익명화할 수 없는 생리학적 기록(HRV, 혈압, 호흡 영상)을 포함하고 있기 때문에 개별 참가자 데이터는 공유되지 않습니다. 데이터 공유는 간접적 식별의 위험을 초래할 수 있습니다.

출판물 및 발표에서는 집계된 결과만 보고됩니다.

IPD 공유 기간:

해당 없음.

IPD 공유 접근 기준:

해당 없음.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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