Effets dépendants de la fréquence de la stimulation du nerf vague auriculaire sur les paramètres autonomes et cardiovasculaires (AVNS-DRC)
Effets Aigus de Différentes Fréquences de Stimulation Auriculaire du Nerf Vague sur la HRV, la Pression Artérielle et la Fréquence Respiratoire : Une Étude Croisée Randomisée Contrôlée par Placebo avec Réponse à la Dose
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La stimulation vagale cervicale transcutanée (tcVNS) est une technique de neuromodulation non invasive capable d'activer les voies vagales afférentes projetant vers les noyaux autonomes du tronc cérébral. Bien que des études antérieures démontrent une modulation des fonctions autonomes liée à la tcVNS, la relation fréquence-réponse reste insuffisamment explorée.
Cet essai croisé randomise les participants pour recevoir cinq conditions de stimulation (simulée, 10 Hz, 25 Hz, 50 Hz, 100 Hz) dans un ordre contrebalancé. La VRC (Polar H10), la pression artérielle (Omron) et la fréquence respiratoire (suivi vidéo thoraco-abdominal basé sur Kinovea) sont collectées avant et après la stimulation. La période de washout entre les sessions est ≤ 48 heures.
L'étude fournit l'une des premières évaluations systématiques des effets de la tcVNS dépendants de la fréquence chez des adultes en bonne santé.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Sinop
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Türkeli, Sinop, Turquie (Türkiye), 57900
- Sinop University, Türkeli Vocational School (Türkeli MYO)
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- 18-30 ans
- En bonne santé (autodéclaré)
- Aucun trouble cardiovasculaire, neurologique, métabolique ou psychiatrique
- Aucun médicament régulier affectant la fonction autonome
- Non-fumeur
- IMC 18-29,9
Critères d'exclusion :
- Grossesse
- Arythmie cardiaque
- Hypertension ou hypotension
- Troubles respiratoires chroniques
- Infection active
- Implants métalliques dans la région cervicale
- Épilepsie
- Antécédents de syncope
- Expérience antérieure de stimulation vagale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur factice: 1 - Faux (0 Hz)
Type d'intervention : Dispositif Pulsetto FIT™ tcVNS Nom de l'intervention : tcVNS factice Description : Dispositif placé sur la région cervicale bilatérale ; aucun courant électrique délivré. Dose : 10 minutes |
L'appareil Pulsetto FIT™ est placé de manière bilatérale sur la région cervicale (bord postérieur du muscle sternocléidomastoïdien). Dans la condition simulée, l'appareil affiche des lumières de fonctionnement normales mais ne délivre aucune stimulation électrique (0 Hz ; mode inactif). Cette condition est utilisée pour l'insu et comme comparateur témoin. Dose : 10 minutes |
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Expérimental: 2 - 10 Hz tcVNS
Type d'intervention : Dispositif d'intervention Pulsetto FIT™ tcVNS Nom de l'intervention : tcVNS (10 Hz) Description : Stimulation cervicale bilatérale à 10 Hz, largeur d'impulsion de 250 µs.
Durée : 10 minutes
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Stimulation transcutanée bilatérale du nerf vague cervical délivrée via l'appareil Pulsetto FIT™ à 10 Hz, avec une largeur d'impulsion de 250 µs. Intensité du courant ajustée à une sensation de picotement légère et non douloureuse, individualisée pour chaque participant. Dose : 10 minutes |
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Expérimental: 3 - tcVNS 25 Hz
Intervention Type:Pulsetto FIT™ tcVNS Device Intervention Name: tcVNS (25 Hz) Description: Stimulation cervicale bilatérale à 25 Hz, largeur d'impulsion de 250 µs.
Duration: 10 minutes
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tcVNS bilatéral utilisant l'appareil Pulsetto FIT™ à 25 Hz, largeur d'impulsion de 250 µs.
Intensité de stimulation réglée à un niveau sensoriel confortable.
Dose : 10 minutes
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Expérimental: 4 - tcVNS 50 Hz
Type d'intervention : Pulsetto FIT™ tcVNS Device Nom de l'intervention : tcVNS (50 Hz) Description : Stimulation cervicale bilatérale à 50 Hz, largeur d'impulsion de 250 µs.
Durée : 10 minutes
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Stimulation bilatérale du nerf vague cervical via Pulsetto FIT™ à 50 Hz, largeur d'impulsion de 250 µs. Intensité ajustée à un niveau sensoriel tolérable sans inconfort. Dose : 10 minutes |
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Expérimental: 5 - tcVNS 100 Hz
Type d'intervention : Appareil Pulsetto FIT™ tcVNS Nom de l'intervention : tcVNS (100 Hz) Description : Stimulation cervicale bilatérale à 100 Hz, largeur d'impulsion de 250 µs.
Durée : 10 minutes
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tcVNS bilatéral administré avec l'appareil Pulsetto FIT™ à 100 Hz, largeur d'impulsion de 250 µs. Fréquence de stimulation la plus élevée utilisée dans ce protocole ; intensité du courant individualisée selon le confort de chaque participant. Dose : 10 minutes |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variations de la Variabilité de la Fréquence Cardiaque (VFC) (ΔRMSSD, ΔHF, ΔLF/HF)
Délai: Pré- vs post-stimulation (segments de 5 minutes)(ligne de base de 5 minutes, stimulation de 5 minutes, période postérieure de 5 minutes)
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La VFC est enregistrée à l'aide d'un moniteur de fréquence cardiaque haute résolution validé (Polar H10) pendant une période de repos de référence de 5 minutes (T0) et une période post-stimulation de 5 minutes (T2). Les paramètres suivants dans les domaines temporel et fréquentiel sont analysés : RMSSD, HF (ms²) et le rapport LF/HF. La correction des artefacts est réalisée à l'aide de méthodes standard de traitement de la VFC. La réponse autonome aiguë est quantifiée en calculant les scores de changement (Δ = post-pré) pour chaque fréquence de stimulation. |
Pré- vs post-stimulation (segments de 5 minutes)(ligne de base de 5 minutes, stimulation de 5 minutes, période postérieure de 5 minutes)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pression artérielle (PAS, PAD, PAM)
Délai: Pré- vs post-stimulation (5 minutes de référence, 5 minutes de stimulation, 5 minutes de période postérieure)
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Deux lectures sont prises à chaque point temporel au niveau du bras droit avec un sphygmomanomètre automatique validé, et les valeurs moyennes de la pression systolique, diastolique et artérielle moyenne sont utilisées pour l'analyse. Les changements sont calculés en post-pré (valeurs Δ) pour évaluer l'effet physiologique aigu de chaque fréquence de stimulation. |
Pré- vs post-stimulation (5 minutes de référence, 5 minutes de stimulation, 5 minutes de période postérieure)
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Fréquence respiratoire (respirations par minute)
Délai: Pré- vs post-stimulation (segments vidéo de 5 minutes) (période de base de 5 minutes, stimulation de 5 minutes, période postérieure de 5 minutes)
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La fréquence respiratoire est évaluée par suivi vidéo du mouvement thoraco-abdominal au départ (T0) et après stimulation (T2). Les vidéos sont analysées à l'aide du logiciel de suivi de mouvement Kinovea, et un segment stable d'une minute est utilisé pour déterminer les respirations par minute en comptant les pics inspiratoires. Les changements respiratoires sont exprimés en valeurs Δ (post-pré) pour tenir compte des différences individuelles et améliorer l'interprétabilité de la VRC. |
Pré- vs post-stimulation (segments vidéo de 5 minutes) (période de base de 5 minutes, stimulation de 5 minutes, période postérieure de 5 minutes)
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Niveau d'inconfort (Échelle visuelle analogique, 0-10)
Délai: Pré- vs post-stimulation (période de base de 5 minutes, stimulation de 5 minutes, période postérieure de 5 minutes)
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Les participants rapportent leur niveau d'inconfort perçu au départ (T0) et immédiatement après la stimulation (T2) en utilisant une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 10. L'échelle capture tout inconfort sensoriel associé à la tcVNS. Les changements sont calculés en soustrayant le score avant stimulation du score après stimulation (ΔEVA). |
Pré- vs post-stimulation (période de base de 5 minutes, stimulation de 5 minutes, période postérieure de 5 minutes)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Kranz S, Lukacs J, Bishop J, Block ME. Intergeneration transfer of diet patterns? Parental self-report of diet and their report of their young adult children with ASD. PLoS One. 2022 Feb 8;17(2):e0263445. doi: 10.1371/journal.pone.0263445. eCollection 2022.
- Alsoufi B. Curb Your Enthusiasm for the Ozaki Procedure in Small Children. Ann Thorac Surg. 2022 Jan;113(1):378-379. doi: 10.1016/j.athoracsur.2021.03.085. Epub 2021 Apr 8. No abstract available.
- Nordahl HM, Wells A. Metacognitive Therapy of Early Traumatized Patients With Borderline Personality Disorder: A Phase-II Baseline Controlled Trial. Front Psychol. 2019 Jul 30;10:1694. doi: 10.3389/fpsyg.2019.01694. eCollection 2019.
- Peuker ET, Filler TJ. The nerve supply of the human auricle. Clin Anat. 2002 Jan;15(1):35-7. doi: 10.1002/ca.1089.
- Grossman P, Taylor EW. Toward understanding respiratory sinus arrhythmia: relations to cardiac vagal tone, evolution and biobehavioral functions. Biol Psychol. 2007 Feb;74(2):263-85. doi: 10.1016/j.biopsycho.2005.11.014. Epub 2006 Nov 1.
- Zhang Y, Xiao S, Feng H, Zhang L, Zhou Z, Hu W. Self-interference cancellation using dual-drive Mach-Zehnder modulator for in-band full-duplex radio-over-fiber system. Opt Express. 2015 Dec 28;23(26):33205-13. doi: 10.1364/OE.23.033205.
- Fernandes TL, Viezzer Fernandes B, Jitumori C, Franco GCN. A Case Report of Oral Bisphosphonate Treatment for Osteoporosis Leading to Atypical Femoral Fracture and Pathologic Mandibular Fracture. Am J Case Rep. 2023 Oct 23;24:e941144. doi: 10.12659/AJCR.941144.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- tcVNS1
- IRB Number (Pending) (Identificateur de registre: Gümüşhane University Clinical Research Ethics Committee)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Les données individuelles des participants ne seront pas partagées car l'étude comprend des enregistrements physiologiques (variabilité de la fréquence cardiaque, pression artérielle, vidéos respiratoires) qui ne peuvent pas être totalement anonymisés. Le partage des données pourrait présenter un risque d'identification indirecte.
Seuls les résultats agrégés seront rapportés dans les publications et présentations.
Délai de partage des données individuelles des participants :
Non applicable.
Critères d'accès au partage des données individuelles des participants :
Non applicable.
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