Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Frekvenčně závislé účinky stimulace ušního vagu na autonomní a kardiovaskulární parametry (AVNS-DRC)

27. listopadu 2025 aktualizováno: SEFA HAKTAN HATIK

Akutní účinky různých frekvencí stimulace ušního vagu na HRV, krevní tlak a dechovou frekvenci: Placebem kontrolovaná, randomizovaná, křížová dávkově-odpovědová studie

Tato randomizovaná, sham-kontrolovaná, křížová studie zkoumá akutní autonomní účinky transkutánní cervikální stimulace bloudivého nervu (tcVNS) aplikované při pěti různých frekvencích (0 Hz/sham, 10 Hz, 25 Hz, 50 Hz, 100 Hz) u zdravých dospělých. Hlavním cílem je určit, jak stimulační frekvence moduluje variabilitu srdeční frekvence (HRV), krevní tlak a dechovou frekvenci. Studie si klade za cíl vytvořit frekvenčně specifický dávkově-odpovědní model pomocí validovaných fyziologických měření.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Transkutánní cervikální stimulace bloudivého nervu (tcVNS) je neinvazivní neuromodulační technika schopná aktivovat aferentní vagální dráhy vedoucí k autonomním jádrovým strukturám mozkového kmene. Ačkoli předchozí studie prokázaly modulaci autonomních funkcí související s tcVNS, frekvenčně-závislý vztah zůstává nedostatečně prozkoumán.

Tato křížová studie randomizuje účastníky k přijetí pěti stimulačních podmínek (placebo, 10 Hz, 25 Hz, 50 Hz, 100 Hz) v protiváhovém pořadí. Variabilita srdeční frekvence (HRV, Polar H10), krevní tlak (Omron) a dechová frekvence (kinovea-based thorakoabdominální video sledování) jsou sbírány před a po stimulaci. Vyplachovací perioda mezi sezeními je ≤48 hodin.

Studie poskytuje jedno z prvních systematických vyhodnocení frekvenčně-závislých účinků tcVNS u zdravých dospělých.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
    • Sinop
      • Türkeli, Sinop, Turecko (Türkiye), 57900
        • Sinop University, Türkeli Vocational School (Türkeli MYO)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • 18-30 let
  • Zdravý/á (dle vlastního vyjádření)
  • Žádné kardiovaskulární, neurologické, metabolické nebo psychiatrické poruchy
  • Žádná pravidelná medikace ovlivňující autonomní funkci
  • Nekuřák
  • BMI 18-29,9

Kriteria pro vyloučení:

  • Těhotenství
  • Srdeční arytmie
  • Hypertenze nebo hypotenze
  • Chronické respirační poruchy
  • Aktivní infekce
  • Kovové implantáty v krční oblasti
  • Epilepsie
  • Anamnéza synkopy
  • Předchozí zkušenost se stimulací vagu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: 1 - Falešná (0 Hz)

Typ intervence: Pulsetto FIT™ tcVNS zařízení Název intervence: Sham tcVNS Popis: Zařízení umístěno na oboustrannou krční oblast; není dodáván elektrický proud.

Dávka: 10 minut
Přístroj: Pulsetto FIT™ - Sham tcVNS

Zařízení Pulsetto FIT™ se umisťuje oboustranně na krční oblast (zadní okraj sternokleidomastoidního svalu).

V kontrolní (placebo) podmínce zařízení zobrazuje normální provozní světla, ale nedodává žádnou elektrickou stimulaci (0 Hz; neaktivní režim).

Tato podmínka se používá pro zaslepení a jako kontrolní komparátor. Dávka: 10 minut
Experimentální: 2 - 10 Hz tcVNS
Typ intervence: Pulsetto FIT™ tcVNS Device Název intervence: tcVNS (10 Hz) Popis: Bilaterální cervikální stimulace při 10 Hz, šířka pulzu 250 μs. Délka trvání: 10 minut
Přístroj: Pulsetto FIT™ - tcVNS 10 Hz

Bilaterální transkutánní cervikální stimulace bloudivého nervu pomocí zařízení Pulsetto FIT™ při frekvenci 10 Hz a šířce pulzu 250 µs.

Intenzita proudu nastavena na mírnou, nebolestivou brnění, individualizovaná pro každého účastníka.

Dávka: 10 minut
Experimentální: 3 - tcVNS 25 Hz
Typ intervence: Zařízení Pulsetto FIT™ tcVNS Název intervence: tcVNS (25 Hz) Popis: Oboustranná cervikální stimulace při 25 Hz, šířka pulsu 250 μs. Doba trvání: 10 minut
Přístroj: Pulsetto FIT™ - tcVNS 25 Hz
Bilaterální tcVNS pomocí zařízení Pulsetto FIT™ při frekvenci 25 Hz a šířce pulsu 250 µs. Intenzita stimulace nastavena na pohodlné senzorické úrovni. Dávka: 10 minut
Experimentální: 4 - tcVNS 50 Hz
Typ intervence: Pulsetto FIT™ tcVNS zařízení Název intervence: tcVNS (50 Hz) Popis: Bilaterální cervikální stimulace při 50 Hz, šířka pulzu 250 µs. Doba trvání: 10 minut
Přístroj: Pulsetto FIT™ - tcVNS 50 Hz

Bilaterální cervikální stimulace vagu pomocí Pulsetto FIT™ při 50 Hz, šířce pulsu 250 µs.

Intenzita nastavena na tolerovatelnou senzorickou úroveň bez nepohodlí. Dávka: 10 minut
Experimentální: 5 - tcVNS 100 Hz
Typ intervence:Pulsetto FIT™ tcVNS zařízení Název intervence: tcVNS (100 Hz) Popis: Bilaterální cervikální stimulace při 100 Hz, šířka pulzu 250 μs. Délka trvání: 10 minut
Přístroj: Pulsetto FIT™ - tcVNS 100 Hz

Bilaterální tcVNS aplikované zařízením Pulsetto FIT™ při 100 Hz, šířka pulsu 250 µs.

Nejvyšší stimulační frekvence použitá v tomto protokolu; intenzita proudu individualizována podle komfortu účastníka.

Dávka: 10 minut

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny variability srdečního tepu (HRV) (ΔRMSSD, ΔHF, ΔLF/HF)
Časové okno: Pre- vs Post-stimulace (5minutové segmenty)(5minutová výchozí hodnota, 5minutová stimulace, 5minutové období po stimulaci)

HRV se zaznamenává pomocí validovaného monitoru srdeční frekvence s vysokým rozlišením (Polar H10) během 5minutového klidového základního měření (T0) a 5minutového období po stimulaci (T2).

Analyzují se následující parametry v časové a frekvenční oblasti: RMSSD, HF (ms²) a poměr LF/HF.

Korekce artefaktů se provádí pomocí standardních metod zpracování HRV.
Akutní autonomní odezva se kvantifikuje výpočtem změnových skóre (Δ = po-před) pro každou stimulační frekvenci.
Pre- vs Post-stimulace (5minutové segmenty)(5minutová výchozí hodnota, 5minutová stimulace, 5minutové období po stimulaci)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krevní tlak (SBP, DBP, MAP)
Časové okno: Pre- vs Post-stimulace (5minutová základní linie, 5minutová stimulace, 5minutové post-období)

U každého časového bodu se odečtou dva údaje z pravé paže pomocí ověřeného automatického sfygmomanometru a pro analýzu se použijí průměrné hodnoty systolického, diastolického a středního arteriálního tlaku.

Změny se vypočítají jako rozdíl po předchozím měření (hodnoty Δ) pro posouzení akutního fyziologického účinku každé stimulační frekvence.
Pre- vs Post-stimulace (5minutová základní linie, 5minutová stimulace, 5minutové post-období)
Dechová frekvence (nádechy za minutu)
Časové okno: Pre- vs Post-stimulace (5minutové segmenty videa) (5minutová základní linie, 5minutová stimulace, 5minutové post-období)

Respirační frekvence je hodnocena sledováním pohybu hrudního a břišního koše pomocí videa v základním stavu (T0) a po stimulaci (T2).

Videa jsou analyzována pomocí softwaru pro sledování pohybu Kinovea a k určení dechů za minutu se používá 1minutový stabilní úsek, ve kterém se počítají inspirační vrcholy.

Respirační změny jsou vyjádřeny jako hodnoty Δ (post-pre), aby se zohlednily individuální rozdíly a zlepšila interpretovatelnost HRV.Respirační frekvence je hodnocena sledováním pohybu hrudního a břišního koše pomocí videa v základním stavu (T0) a po stimulaci (T2).

Videa jsou analyzována pomocí softwaru pro sledování pohybu Kinovea a k určení dechů za minutu se používá 1minutový stabilní úsek, ve kterém se počítají inspirační vrcholy.

Respirační změny jsou vyjádřeny jako hodnoty Δ (post-pre), aby se zohlednily individuální rozdíly a zlepšila interpretovatelnost HRV.
Pre- vs Post-stimulace (5minutové segmenty videa) (5minutová základní linie, 5minutová stimulace, 5minutové post-období)
Úroveň nepohodlí (Vizuální analogová škála, 0-10)
Časové okno: Pre- vs post-stimulace (5minutová základní linie, 5minutová stimulace, 5minutové post-období)

Účastníci uvádějí svou vnímanou úroveň nepohodlí na začátku studie (T0) a bezprostředně po stimulaci (T2) pomocí vizuální analogové škály (VAS) 0-10.

Škála zachycuje veškeré senzorické nepohodlí spojené s tcVNS. Změny se vypočítají odečtením skóre před stimulací od skóre po stimulaci (ΔVAS).
Pre- vs post-stimulace (5minutová základní linie, 5minutová stimulace, 5minutové post-období)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

SEFA HAKTAN HATIK

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

22. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

10. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • tcVNS1
  • IRB Number (Pending) (Identifikátor registru: Gümüşhane University Clinical Research Ethics Committee)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých účastnících nebudou sdíleny, protože studie zahrnuje fyziologické záznamy (variabilita srdeční frekvence, krevní tlak, videa dýchání), které nelze plně anonymizovat. Sdílení dat může představovat riziko nepřímé identifikace.

V publikacích a prezentacích budou uvedeny pouze agregované výsledky.

Časový rámec pro sdílení IPD:

Nepoužije se.

Kritéria přístupu ke sdílení IPD:

Nepoužije se.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Krevní tlak

Klinické studie na Pulsetto FIT™ - Sham tcVNS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit