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Effetti Dipendenti dalla Frequenza della Stimolazione del Nervo Vago Auricolare sui Parametri Autonomici e Cardiovascolari (AVNS-DRC)

27 novembre 2025 aggiornato da: SEFA HAKTAN HATIK

Effetti Acuti di Diverse Frequenze di Stimolazione del Nervo Vago Auricolare sulla VFC, Pressione Sanguigna e Frequenza Respiratoria: Uno Studio Dose-Risposta Controllato con Sham, Randomizzato e Crossover

Questo studio randomizzato, controllato con sham e crossover indaga gli effetti autonomici acuti della stimolazione vagale cervicale transcutanea (tcVNS) applicata a cinque diverse frequenze (0 Hz/sham, 10 Hz, 25 Hz, 50 Hz, 100 Hz) in adulti sani. L'obiettivo primario è determinare come la frequenza di stimolazione moduli la variabilità della frequenza cardiaca (HRV), la pressione sanguigna e la frequenza respiratoria. Lo studio mira a stabilire un modello dose-risposta specifico per frequenza utilizzando misurazioni fisiologiche validate.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La stimolazione vagale cervicale transcutanea (tcVNS) è una tecnica di neuromodulazione non invasiva in grado di attivare le vie vagali afferenti che proiettano ai nuclei autonomi del tronco encefalico. Sebbene studi precedenti dimostrino una modulazione delle funzioni autonomiche correlata alla tcVNS, la relazione frequenza-risposta rimane insufficientemente esplorata.

Questo studio crossover randomizza i partecipanti a ricevere cinque condizioni di stimolazione (sham, 10 Hz, 25 Hz, 50 Hz, 100 Hz) in ordine controbilanciato. Vengono raccolti HRV (Polar H10), pressione sanguigna (Omron) e frequenza respiratoria (tracciamento video toraco-addominale basato su Kinovea) prima e dopo la stimolazione. Il washout tra le sessioni è ≤48 ore.

Lo studio fornisce una delle prime valutazioni sistematiche degli effetti della tcVNS dipendenti dalla frequenza in adulti sani.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
    • Sinop
      • Türkeli, Sinop, Turchia (Türkiye), 57900
        • Sinop University, Türkeli Vocational School (Türkeli MYO)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 18-30 anni
  • Sano (autodichiarato)
  • Nessun disturbo cardiovascolare, neurologico, metabolico o psichiatrico
  • Nessuna terapia regolare che influenzi la funzione autonomica
  • Non fumatore
  • BMI 18-29.9

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Aritmia cardiaca
  • Ipertensione o ipotensione
  • Disturbi respiratori cronici
  • Infezione attiva
  • Impianti metallici nell'area cervicale
  • Epilessia
  • Storia di sincope
  • Precedente esperienza di stimolazione vagale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: 1 - Sham (0 Hz)

Tipo di intervento: Dispositivo tcVNS Pulsetto FIT™ Nome dell'intervento: Sham tcVNS Descrizione: Dispositivo posizionato sulla regione cervicale bilaterale; nessuna corrente elettrica erogata.

Dose: 10 minuti
Dispositivo: Pulsetto FIT™ - Sham tcVNS

Il dispositivo Pulsetto FIT™ viene posizionato bilateralmente sulla regione cervicale (margine posteriore del muscolo sternocleidomastoideo).

Nella condizione di sham, il dispositivo mostra le normali luci operative ma non eroga alcuna stimolazione elettrica (0 Hz; modalità inattiva).

Questa condizione viene utilizzata per il mascheramento e come comparatore di controllo. Dose: 10 minuti
Sperimentale: 2 - 10 Hz tcVNS
Tipo di Intervento: Dispositivo Pulsetto FIT™ tcVNS Nome dell'Intervento: tcVNS (10 Hz) Descrizione: Stimolazione cervicale bilaterale a 10 Hz, larghezza dell'impulso 250 µs. Durata: 10 minuti
Dispositivo: Pulsetto FIT™ - tcVNS 10 Hz

Stimolazione transcutanea bilaterale del nervo vago cervicale erogata tramite il dispositivo Pulsetto FIT™ a 10 Hz, con larghezza di impulso di 250 µs.

Intensità della corrente regolata fino a una lieve sensazione di formicolio non dolorosa, personalizzata per ogni partecipante.

Dose: 10 minuti
Sperimentale: 3 - tcVNS 25 Hz
Tipo di Intervento: Dispositivo Pulsetto FIT™ tcVNS Nome dell'Intervento: tcVNS (25 Hz) Descrizione: Stimolazione cervicale bilaterale a 25 Hz, larghezza dell'impulso di 250 μs. Durata: 10 minuti
Dispositivo: Pulsetto FIT™ - tcVNS 25 Hz
tcVNS bilaterale utilizzando il dispositivo Pulsetto FIT™ a 25 Hz, larghezza dell'impulso di 250 µs. Intensità della stimolazione impostata a un livello sensoriale confortevole. Dose: 10 minuti
Sperimentale: 4 - tcVNS 50 Hz
Tipo di Intervento: Dispositivo Pulsetto FIT™ tcVNS Nome dell'Intervento: tcVNS (50 Hz) Descrizione: Stimolazione cervicale bilaterale a 50 Hz, larghezza dell'impulso di 250 µs. Durata: 10 minuti
Dispositivo: Pulsetto FIT™ - tcVNS 50 Hz

Stimolazione bilaterale del nervo vago cervicale tramite Pulsetto FIT™ a 50 Hz, larghezza dell'impulso di 250 µs.

Intensità regolata a un livello sensoriale tollerabile senza disagio. Dose: 10 minuti
Sperimentale: 5 - tcVNS 100 Hz
Tipo di Intervento: Dispositivo Pulsetto FIT™ tcVNS Nome dell'Intervento: tcVNS (100 Hz) Descrizione: Stimolazione cervicale bilaterale a 100 Hz, larghezza dell'impulso di 250 μs. Durata: 10 minuti
Dispositivo: Pulsetto FIT™ - tcVNS 100 Hz

tcVNS bilaterale erogata con il dispositivo Pulsetto FIT™ a 100 Hz, larghezza dell'impulso di 250 µs.

Frequenza di stimolazione più alta utilizzata in questo protocollo; intensità della corrente personalizzata in base al comfort del partecipante.

Dose: 10 minuti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni della Variabilità della Frequenza Cardiaca (HRV) (ΔRMSSD, ΔHF, ΔLF/HF)
Lasso di tempo: Pre- vs post-stimolazione (segmenti di 5 minuti)(5 minuti di baseline, 5 minuti di stimolazione, 5 minuti di periodo post)

L'HRV viene registrato utilizzando un monitor della frequenza cardiaca ad alta risoluzione validato (Polar H10) durante una linea di base a riposo di 5 minuti (T0) e un periodo post-stimolazione di 5 minuti (T2).

Vengono analizzati i seguenti parametri nel dominio del tempo e della frequenza: RMSSD, HF (ms²) e rapporto LF/HF.

La correzione degli artefatti viene eseguita utilizzando metodi standard di elaborazione HRV. La risposta autonomica acuta viene quantificata calcolando i punteggi di variazione (Δ = post-pre) per ogni frequenza di stimolazione.
Pre- vs post-stimolazione (segmenti di 5 minuti)(5 minuti di baseline, 5 minuti di stimolazione, 5 minuti di periodo post)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione Sanguigna (SBP, DBP, MAP)
Lasso di tempo: Pre- vs Post-stimolazione (5 minuti di baseline, 5 minuti di stimolazione, 5 minuti di periodo post)

Due letture vengono effettuate in ogni momento temporale dal braccio destro con uno sfigmomanometro automatico validato, e i valori medi della pressione sistolica, diastolica e arteriosa media vengono utilizzati per l'analisi.

Le variazioni vengono calcolate come post-pre (valori Δ) per valutare l'effetto fisiologico acuto di ciascuna frequenza di stimolazione.
Pre- vs Post-stimolazione (5 minuti di baseline, 5 minuti di stimolazione, 5 minuti di periodo post)
Frequenza Respiratoria (atti respiratori al minuto)
Lasso di tempo: Pre- vs Post-stimolazione (segmenti video di 5 minuti) (linea di base di 5 minuti, stimolazione di 5 minuti, periodo post di 5 minuti)

La frequenza respiratoria viene valutata mediante il tracciamento video del movimento toraco-addominale al basale (T0) e dopo la stimolazione (T2).

I video vengono analizzati utilizzando il software di tracciamento del movimento Kinovea, e un segmento stabile di 1 minuto viene utilizzato per determinare gli atti respiratori al minuto contando i picchi inspiratori.

Le variazioni respiratorie sono espresse come valori Δ (post-pre) per tenere conto delle differenze individuali e migliorare l'interpretabilità dell'HRV.
Pre- vs Post-stimolazione (segmenti video di 5 minuti) (linea di base di 5 minuti, stimolazione di 5 minuti, periodo post di 5 minuti)
Livello di Disagio (Scala Analogica Visiva, 0-10)
Lasso di tempo: Pre- vs Post-stimolazione (5 minuti baseline, 5 minuti stimolazione, 5 minuti post periodo)

I partecipanti riportano il loro livello percepito di disagio al basale (T0) e immediatamente dopo la stimolazione (T2) utilizzando una Scala Analogica Visiva (VAS) da 0 a 10.

La scala registra qualsiasi disagio sensoriale associato alla tcVNS. Le variazioni vengono calcolate sottraendo il punteggio pre-stimolazione dal punteggio post-stimolazione (ΔVAS).
Pre- vs Post-stimolazione (5 minuti baseline, 5 minuti stimolazione, 5 minuti post periodo)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

SEFA HAKTAN HATIK

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

22 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

31 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

15 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

10 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • tcVNS1
  • IRB Number (Pending) (Identificatore di registro: Gümüşhane University Clinical Research Ethics Committee)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti non saranno condivisi poiché lo studio include registrazioni fisiologiche (HRV, pressione sanguigna, video respiratori) che non possono essere completamente anonimizzati. La condivisione dei dati potrebbe comportare un rischio di identificazione indiretta.

Solo i risultati aggregati saranno riportati nelle pubblicazioni e nelle presentazioni.

Periodo di condivisione dei dati IPD:

Non applicabile.

Criteri di accesso alla condivisione dei dati IPD:

Non applicabile.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Pressione sanguigna

Prove cliniche su Pulsetto FIT™ - Sham tcVNS

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