聚多卡醇泡沫联合或不联合经皮激光治疗静脉曲张：随机临床试验 (FOAM-LASER)
2026年4月29日 更新者：Juliana de Miranda Vieira、Hospital Universitario Pedro Ernesto
聚多卡醇泡沫治疗静脉曲张联合或不联合经皮激光治疗的临床疗效与美观效果比较：一项随机临床试验
这项随机、双盲、平行临床试验将比较单独使用聚多卡醇泡沫硬化疗法与聚多卡醇泡沫联合长脉冲1064 nm Nd:YAG透皮激光治疗下肢支流静脉曲张的临床和美学效果。
主要终点是通过多普勒超声评估的30天静脉闭塞率。
次要结果包括皮肤色素沉着、疼痛、患者满意度和不良事件。
研究概览
详细说明
本研究旨在评估与单独使用泡沫剂相比，经皮Nd:YAG 1064 nm激光联合聚多卡醇泡沫是否能改善静脉闭塞和美学效果。
参与者为经多普勒超声确诊的下肢静脉曲张CEAP 1-3级成年患者。
随机化（1:1）后，对照组将接受0.5%聚多卡醇泡沫治疗，干预组将接受0.25%聚多卡醇泡沫治疗后进行经皮激光照射。
仅在30天随访时仍存在部分闭塞的情况下进行第二次治疗。
评估内容包括术后30、90和180天的静脉闭塞情况、色素沉着、疼痛强度、所需治疗次数、患者满意度和不良事件。
将在基线、30天、90天和180天拍摄标准化照片。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
102
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Juliana de Miranda Vieira, PhD
- 电话号码：+ 55 21 99972 2885
- 邮箱：juliana.vieira@hupe.uerj.br
学习地点
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Rio de Janeiro
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Rio de Janeiro、Rio de Janeiro、巴西、20551-030
- 招聘中
- Hospital Universitário Pedro Ernesto - UERJ
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接触：
- Juliana de Miranda Vieira, PhD
- 电话号码：+ 55 21 999722885
- 邮箱：juliana.vieira@hupe.uerj.br
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄21至75岁
- CEAP临床分级1-3级
- 多普勒超声显示下肢分支静脉曲张直径为2.5至4.0毫米
- 静脉距皮肤表面深度不超过4毫米
- 分支静脉可起源于大隐静脉或小隐静脉，前提是多普勒检查显示隐静脉功能正常
- 反流仅限于目标分支静脉
- 体重指数（BMI）< 35公斤/米²
- 能够并愿意提供知情同意
排除标准：
- CEAP临床分级≥4级
- 需要先期治疗的大隐静脉或小隐静脉轴向反流
- 多普勒检查显示分支静脉直径< 2.5毫米或> 4.0毫米
- 分支静脉距皮肤表面深度> 4毫米
- 妊娠或哺乳期
- 已知对聚多卡醇过敏或超敏
- 过去6个月内深静脉血栓或肺栓塞病史
- 无法安全中断的抗凝治疗
- 治疗部位存在活动性皮肤感染或溃疡
- 伴有活动性血管炎的自身免疫性疾病或结缔组织病
- 体重指数（BMI）≥ 35公斤/米²
- 无法遵守随访安排
- 过去6个月内曾对目标静脉进行治疗（激光、泡沫、手术或微创静脉切除术）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：A组：仅泡沫
使用 1 mL 硬化剂和 3 mL 室温空气制备的 0.5% 聚多卡醇泡沫，在网状静脉可视化下注射（总量 5 - 8 mL）。
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采用Tessari方法制备的聚多卡醇泡沫。
浓度0.5%（泡沫臂）或0.25%（泡沫+激光臂），在超声引导下注射。
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实验性的：B组：泡沫+激光
聚多卡醇 0.25% 泡沫（1 mL 硬化剂 + 2 mL 室温空气），随后在 2 分钟内使用长脉冲 Nd:YAG 1064 nm 激光（光斑 6 mm；脉冲 20-30 ms；能量密度 60-70 J/cm²），并进行皮肤冷却。
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采用Tessari方法制备的聚多卡醇泡沫。
浓度0.5%（泡沫臂）或0.25%（泡沫+激光臂），在超声引导下注射。
泡沫注射后立即沿治疗静脉路径应用长脉冲Nd:YAG 1064 nm透皮激光。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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30天静脉闭塞率
大体时间：首次会话后30天
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在首次治疗后的第30天，由一位对分组分配不知情且未参与治疗过程的独立医生进行超声评估，评估定义为治疗静脉段内完全无血流信号，或部分闭塞伴反流和/或静脉直径显著减少。
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首次会话后30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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90天静脉闭塞率
大体时间：首次治疗后90天
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在首次治疗后90天，对治疗的静脉段进行超声评估，评估标准为完全闭塞或部分闭塞伴随反流改善和/或静脉直径减小，并由一位独立医师执行，该医师对分组情况不知情且未参与治疗过程。
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首次治疗后90天
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180天时最终静脉闭塞率
大体时间：首次治疗后180天
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在首次治疗180天后对治疗静脉段进行超声评估，定义为治疗静脉中完全无血流检测或部分闭塞伴随反流和/或静脉直径显著减小，并由对分组分配不知情且未参与治疗程序的独立医师执行。
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首次治疗后180天
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所需治疗次数
大体时间：首次会议后最多90天。
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根据研究方案实现静脉闭塞所需的总治疗次数（最多两次治疗）。
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首次会议后最多90天。
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患者报告的美学满意度
大体时间：在首次治疗后第90天评估。
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患者使用5点李克特量表（从“无改善”到“完全改善”）对美容改善效果的总体评估。
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在首次治疗后第90天评估。
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Pain intensity immediately after the procedure
大体时间：Immediately after the procedure (within 30 minutes)
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Participant-reported pain intensity in the treated limb, measured immediately after the session, using a 10-cm Visual Analog Scale (VAS).
Higher scores indicate greater pain.
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Immediately after the procedure (within 30 minutes)
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Hyperpigmentation at the treated site
大体时间：30, 90, and 180 days after the first session.
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Skin hyperpigmentation will be assessed by an independent physician blinded to the treatment allocation, using standardized comparative photographs obtained at baseline, 30 days, 90 days, and 180 days.
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30, 90, and 180 days after the first session.
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Juliana Vieira, PhD、Hospital Universitário Pedro Ernesto - UERJ
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年3月24日
初级完成 (估计的)
2027年8月30日
研究完成 (估计的)
2027年12月30日
研究注册日期
首次提交
2025年11月28日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月28日
首次发布 (实际的)
2025年12月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月29日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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