Полидоканоловая пена с трансдермальным лазером или без него при варикозном расширении вен: рандомизированное клиническое исследование (FOAM-LASER)
29 апреля 2026 г. обновлено: Juliana de Miranda Vieira, Hospital Universitario Pedro Ernesto
Сравнение клинической и эстетической эффективности лечения варикозного расширения вен пеной полидоканола в сочетании или без транскутанного лазера: рандомизированное клиническое исследование
В этом рандомизированном двойном слепом параллельном клиническом исследовании будут сравниваться клинические и эстетические результаты склеротерапии пеной полидоканола отдельно с пеной полидоканола в сочетании с транскутанным лазером на Nd:YAG с длинным импульсом 1064 нм при лечении притоковых варикозных вен нижних конечностей.
Первичной конечной точкой является частота окклюзии вен через 30 дней, оцененная с помощью ультразвуковой допплерографии.
Вторичные исходы включают кожную гиперпигментацию, боль, удовлетворенность пациентов и нежелательные явления.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование направлено на оценку того, улучшает ли сочетание трансдермального лазера Nd:YAG 1064 нм с пеной полидоканола венозную окклюзию и эстетические результаты по сравнению с одной лишь пеной.
Участниками будут взрослые пациенты с варикозным расширением вен нижних конечностей CEAP 1-3, подтвержденным ультразвуковой допплерографией.
После рандомизации (1:1) контрольная группа получит 0,5% пену полидоканола, в то время как группа вмешательства получит 0,25% пену полидоканола с последующим применением трансдермального лазера.
Вторая процедура будет проведена только в случае сохранения частичной окклюзии при контрольном осмотре через 30 дней.
Оценка будет включать венозную окклюзию через 30, 90 и 180 дней после процедуры, пигментацию, интенсивность боли, количество необходимых сеансов, удовлетворенность пациентов и побочные эффекты.
Стандартизированные фотографии будут сделаны на исходном уровне, а также через 30, 90 и 180 дней.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
102
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Juliana de Miranda Vieira, PhD
- Номер телефона: + 55 21 99972 2885
- Электронная почта: juliana.vieira@hupe.uerj.br
Места учебы
-
-
Rio de Janeiro
-
Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Бразилия, 20551-030
- Рекрутинг
- Hospital Universitário Pedro Ernesto - UERJ
-
Контакт:
- Juliana de Miranda Vieira, PhD
- Номер телефона: + 55 21 999722885
- Электронная почта: juliana.vieira@hupe.uerj.br
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 21 до 75 лет
- Клинический класс CEAP 1-3
- Притоковые варикозные вены нижних конечностей диаметром от 2,5 до 4,0 мм по данным допплеровского УЗИ.
- Глубина залегания вены до 4 мм от поверхности кожи.
- Притоковая вена может отходить от большой или малой подкожной вены при условии, что подкожная вена компетентна по данным допплера.
- Рефлюкс ограничен целевой приточной веной.
- Индекс массы тела (ИМТ) < 35 кг/м²
- Способность и готовность дать информированное согласие.
Критерии исключения:
- Клинический класс CEAP ≥ 4
- Аксиальный рефлюкс большой или малой подкожной вены, требующий предварительного лечения
- Диаметр приточной вены < 2,5 мм или > 4,0 мм по данным допплера
- Глубина залегания приточной вены > 4 мм от поверхности кожи
- Беременность или кормление грудью
- Известная аллергия или гиперчувствительность к полидоканолу
- Тромбоз глубоких вен или тромбоэмболия легочной артерии в анамнезе за последние 6 месяцев
- Применение антикоагулянтной терапии, которую нельзя безопасно прервать
- Активная кожная инфекция или язва в месте лечения
- Аутоиммунное или соединительнотканное заболевание с активным васкулитом
- ИМТ ≥ 35 кг/м²
- Невозможность соблюдения визитов для наблюдения
- Предыдущее лечение целевой вены за последние 6 месяцев (лазерная терапия, пенная склеротерапия, хирургическое вмешательство или микрофлебэктомия).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа A: Только пена
Пенополидоканол 0,5%, приготовленный из 1 мл склерозанта и 3 мл комнатного воздуха, введенный под визуализацией ретикулярной вены (всего 5–8 мл).
|
Пенополидоканол, приготовленный по методу Тессари.
Концентрация 0,5% (группа Foam Arm) или 0,25% (группа Foam + Laser Arm), вводится под контролем ультразвука.
|
|
Экспериментальный: Группа B: Пена + Лазер
Пенополидоканол 0,25% (1 мл склерозанта + 2 мл комнатного воздуха), затем в течение 2 минут длинноимпульсный Nd:YAG лазер 1064 нм (пятно 6 мм; импульс 20-30 мс; плотность энергии 60-70 Дж/см²) с охлаждением кожи.
|
Пенополидоканол, приготовленный по методу Тессари.
Концентрация 0,5% (группа Foam Arm) или 0,25% (группа Foam + Laser Arm), вводится под контролем ультразвука.
Длинноимпульсный Nd:YAG лазер 1064 нм, применяемый трансдермально вдоль пути обрабатываемой вены сразу после инъекции пены.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота венозной окклюзии через 30 дней
Временное ограничение: 30 дней после первой сессии
|
Ультразвуковая оценка обработанного сегмента вены через 30 дней после первой процедуры, определяемая как полное отсутствие детектируемого кровотока в обработанной вене или частичная окклюзия со значительным уменьшением рефлюкса и/или диаметра вены, проводимая независимым врачом, не осведомленным о распределении по группам и не участвующим в процедурах лечения.
|
30 дней после первой сессии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота венозной окклюзии через 90 дней
Временное ограничение: 90 дней после первой сессии
|
Ультразвуковая оценка обработанного сегмента вены через 90 дней после первой процедуры, определяемая как полная окклюзия или частичная окклюзия с улучшением рефлюкса и/или уменьшением диаметра вены, проводимая независимым врачом, который не знает о распределении по группам и не участвует в процедурах лечения.
|
90 дней после первой сессии
|
|
Частота окончательной венозной окклюзии на 180-й день
Временное ограничение: 180 дней после первой сессии
|
Ультразвуковая оценка обработанного сегмента вены через 180 дней после первой процедуры, определяемая как полное отсутствие обнаруживаемого кровотока в обработанной вене или частичная окклюзия со значительным уменьшением рефлюкса и/или диаметра вены, выполняемая независимым врачом, который не знает о распределении по группам и не участвует в лечебных процедурах.
|
180 дней после первой сессии
|
|
Количество необходимых сеансов лечения
Временное ограничение: До 90 дней после первого сеанса.
|
Общее количество сеансов, необходимое для достижения венозной окклюзии согласно протоколу исследования (максимум два сеанса).
|
До 90 дней после первого сеанса.
|
|
Удовлетворенность пациента эстетическим результатом
Временное ограничение: Оценка проведена через 90 дней после первого сеанса.
|
Глобальная оценка пациентом косметического улучшения по 5-балльной шкале Лайкерта (от «отсутствия улучшения» до «полного улучшения»).
|
Оценка проведена через 90 дней после первого сеанса.
|
|
Pain intensity immediately after the procedure
Временное ограничение: Immediately after the procedure (within 30 minutes)
|
Participant-reported pain intensity in the treated limb, measured immediately after the session, using a 10-cm Visual Analog Scale (VAS).
Higher scores indicate greater pain.
|
Immediately after the procedure (within 30 minutes)
|
|
Hyperpigmentation at the treated site
Временное ограничение: 30, 90, and 180 days after the first session.
|
Skin hyperpigmentation will be assessed by an independent physician blinded to the treatment allocation, using standardized comparative photographs obtained at baseline, 30 days, 90 days, and 180 days.
|
30, 90, and 180 days after the first session.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Juliana Vieira, PhD, Hospital Universitário Pedro Ernesto - UERJ
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 марта 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 августа 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HUPE-Varizes-Laser-2026
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Исследование не будет делиться индивидуальными данными участников (IPD).
Сводные результаты будут опубликованы в научных журналах.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .