Polidocanolskum med eller utan transdermal laser för åderbråck: Randomiserad klinisk prövning (FOAM-LASER)
29 april 2026 uppdaterad av: Juliana de Miranda Vieira, Hospital Universitario Pedro Ernesto
Jämförelse av klinisk och estetisk effektivitet mellan behandling av åderbråck med polidokanolskum med eller utan transdermisk laser: Randomiserad klinisk prövning
Denna randomiserade, dubbelblinda, parallella kliniska prövningen kommer att jämföra de kliniska och estetiska resultaten av polidokanolfoamskleroterapi ensamt mot polidokanolfoam associerat med långpuls 1064 nm Nd:YAG transdermal laser vid behandling av biflödesvarix i nedre extremiteten.
Den primära slutpunkten är venocklusionsgraden vid 30 dagar bedömd med Dopplerultraljud.
Sekundära utfall inkluderar kutana hyperpigmenteringar, smärta, patienttillfredsställelse och biverkningar.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien syftar till att utvärdera om kombinationen av transdermal Nd:YAG 1064 nm-laser med polidokanolskum förbättrar venocklusion och estetiska resultat jämfört med enbart skum.
Deltagarna kommer att vara vuxna patienter med varicer i nedre extremiteterna CEAP 1-3 bekräftade med dopplerultraljud.
Efter randomisering (1:1) kommer kontrollgruppen att få 0,5% polidokanolskum, medan interventionsgruppen kommer att få 0,25% polidokanolskum följt av transdermal laserapplikation.
En andra session kommer endast att utföras om partiell ocklusion kvarstår vid 30-dagarsuppföljningen.
Utvärderingar kommer att inkludera venocklusion vid 30, 90 och 180 dagar efter proceduren, pigmentering, smärtintensitet, antal sessioner som krävs, patienttillfredsställelse och biverkningar.
Standardiserade fotografier kommer att tas vid baslinje, 30, 90 och 180 dagar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
102
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Juliana de Miranda Vieira, PhD
- Telefonnummer: + 55 21 99972 2885
- E-post: juliana.vieira@hupe.uerj.br
Studieorter
-
-
Rio de Janeiro
-
Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasilien, 20551-030
- Rekrytering
- Hospital Universitário Pedro Ernesto - UERJ
-
Kontakt:
- Juliana de Miranda Vieira, PhD
- Telefonnummer: + 55 21 999722885
- E-post: juliana.vieira@hupe.uerj.br
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 21 till 75 år
- CEAP klinisk klass 1-3
- Undergrensvarix 2,5 till 4,0 mm i diameter vid dopplerultraljud.
- Åderdjup upp till 4 mm från hudytan.
- Undergrensvarix kan härstamma från vena saphena magna eller parva så länge saphenavenen är kompetent vid doppler.
- Reflux begränsad till målförgreningen.
- Kroppsmassaindex (BMI) < 35 kg/m²
- Kapabel och villig att ge informerat samtycke.
Exklusionskriterier:
- CEAP klinisk klass ≥ 4
- Axial reflux i vena saphena magna eller parva som kräver föregående behandling
- Undergrensvarix diameter < 2,5 mm eller > 4,0 mm vid doppler
- Undergrensvarix djup > 4 mm från hudytan
- Graviditet eller amning
- Känd allergi eller överkänslighet mot polidokanol
- Historia av djup ventrombos eller lungemboli under de senaste 6 månaderna
- Användning av antikoagulantbehandling som inte säkert kan avbrytas
- Aktiv hudinfektion eller sår på behandlingsstället
- Autoimmun eller bindvävssjukdom med aktiv vaskulit
- BMI ≥ 35 kg/m²
- Oförmåga att följa uppföljningsbesök
- Tidigare behandling av målförgrensvarix under de senaste 6 månaderna (laser, skum, kirurgi eller mikroflébektomi).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grupp A: Endast skum
Polidocanol 0,5% skum framställt med 1 mL skleroseringsmedel och 3 mL luft i rumstemperatur, injicerat under visualisering av retikulärt ven (5 - 8 mL totalt).
|
Polidocanolskum framställt med Tessari-metoden.
Koncentration 0,5% (Foam Arm) eller 0,25% (Foam + Laser Arm), injicerat under ultraljudsövervakning.
|
|
Experimentell: Grupp B: Skum + Laser
Polidocanol 0,25% skum (1 ml sklerosant + 2 ml rumsluft) följt inom 2 minuter av Nd:YAG-laser med lång puls 1064 nm (spot 6 mm; puls 20-30 ms; energiflödestäthet 60-70 J/cm²), med kylning av huden.
|
Polidocanolskum framställt med Tessari-metoden.
Koncentration 0,5% (Foam Arm) eller 0,25% (Foam + Laser Arm), injicerat under ultraljudsövervakning.
Long-pulse Nd:YAG 1064 nm transdermal laser applicerad längs den behandlade venbanan omedelbart efter skuminjektion.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Venös ocklusionsfrekvens vid 30 dagar
Tidsram: 30 dagar efter den första sessionen
|
Ultrasound-bedömning av den behandlade vensträckan 30 dagar efter första sessionen, definierad som fullständig frånvaro av påvisbar flöde i den behandlade venen eller partiell ocklusion med signifikant minskning av reflux och/eller venös diameter, och utförd av en oberoende läkare som är blindad för grupptilldelning och inte involverad i behandlingsprocedurerna.
|
30 dagar efter den första sessionen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Venös ocklusionsfrekvens efter 90 dagar
Tidsram: 90 dagar efter den första sessionen
|
Ultrasoundbedömning av den behandlade vensegmentet 90 dagar efter den första sessionen, definierad som fullständig ocklusion eller partiell ocklusion med förbättring av reflux och/eller minskning av venens diameter, och utförd av en oberoende läkare som är blind för grupptilldelning och inte involverad i behandlingsprocedurerna.
|
90 dagar efter den första sessionen
|
|
Slutlig venocklusionsfrekvens vid 180 dagar
Tidsram: 180 dagar efter den första sessionen
|
Ultrasoundbedömning av den behandlade vensegmentet 180 dagar efter första sessionen, definierad som fullständig frånvaro av detekterbar flöde i den behandlade venen eller partiell ocklusion med signifikant minskning av reflux och/eller venös diameter, och utförd av en oberoende läkare som är blindad för grupptilldelning och inte involverad i behandlingsprocedurerna.
|
180 dagar efter den första sessionen
|
|
Antal behandlingssessioner som krävs
Tidsram: Upp till 90 dagar efter första sessionen.
|
Totalt antal sessioner som krävs för att uppnå venocklusion enligt studiens protokoll (högst två sessioner).
|
Upp till 90 dagar efter första sessionen.
|
|
Patientrapporterad estetisk tillfredsställelse
Tidsram: Bedömd 90 dagar efter den första sessionen.
|
Patientens globala bedömning av kosmetisk förbättring med hjälp av en 5-gradig Likertskala (från "ingen förbättring" till "fullständig förbättring").
|
Bedömd 90 dagar efter den första sessionen.
|
|
Pain intensity immediately after the procedure
Tidsram: Immediately after the procedure (within 30 minutes)
|
Participant-reported pain intensity in the treated limb, measured immediately after the session, using a 10-cm Visual Analog Scale (VAS).
Higher scores indicate greater pain.
|
Immediately after the procedure (within 30 minutes)
|
|
Hyperpigmentation at the treated site
Tidsram: 30, 90, and 180 days after the first session.
|
Skin hyperpigmentation will be assessed by an independent physician blinded to the treatment allocation, using standardized comparative photographs obtained at baseline, 30 days, 90 days, and 180 days.
|
30, 90, and 180 days after the first session.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Juliana Vieira, PhD, Hospital Universitário Pedro Ernesto - UERJ
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 mars 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
30 augusti 2027
Avslutad studie (Beräknad)
30 december 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 november 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 november 2025
Första postat (Faktisk)
10 december 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HUPE-Varizes-Laser-2026
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Studien kommer inte att dela individuella deltagardata (IPD).
Sammanställda resultat kommer att publiceras i vetenskapliga tidskrifter.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .