Polidocanol hab transzdermális lézerrel vagy anélkül a visszértágulatok kezelésében: Randomizált klinikai vizsgálat (FOAM-LASER)
2026. április 29. frissítette: Juliana de Miranda Vieira, Hospital Universitario Pedro Ernesto
A polidocanol habkezelés transzermális lézerrel kombinált vagy nem kombinált módjának klinikai és esztétikai hatékonyságának összehasonlítása: randomizált klinikai vizsgálat
Ez a randomizált, kettős vak, párhuzamos klinikai vizsgálat összehasonlítja a klinikai és esztétikai eredményeket a polidokanol hab szkleroterápia egyedüli alkalmazása és a polidokanol hab, amelyet hosszú impulzusú 1064 nm Nd:YAG transzdermális lézerrel kombináltak, az alsó végtag mellékvénás visszérének kezelésében.
Az elsődleges végpont a vénás oklúzió aránya 30 napon belül, amelyet Doppler ultrahanggal értékelnek.
A másodlagos eredmények közé tartozik a bőrhiperpigmentáció, a fájdalom, a beteg elégedettség és a mellékhatások.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány célja annak értékelése, hogy a transzdermális Nd:YAG 1064 nm lézer polidokanol habbal való kombinációja javítja-e a vénás oklúziót és az esztétikai eredményeket a hab önmagában történő alkalmazásához képest.
A résztvevők alsó végtagi varicosis CEAP 1-3 fokozatú felnőtt betegek lesznek, akiket Doppler ultrahanggal igazoltak.
A randomizálás (1:1) után a kontrollcsoport 0,5%-os polidokanol habot kap, míg az intervenciós csoport 0,25%-os polidokanol habot, majd transzdermális lézeralkalmazást.
Egy második kezelést csak akkor végeznek, ha a 30 napos kontrollon részleges oklúzió marad fenn.
Az értékelések között szerepel a vénás oklúzió a beavatkozást követő 30., 90. és 180. napon, a pigmentáció, a fájdalom intenzitása, a szükséges kezelések száma, a beteg elégedettsége és a mellékhatások.
Standardizált fényképeket készítenek a kezdeti állapotban, valamint a 30., 90. és 180. napon.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
102
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Juliana de Miranda Vieira, PhD
- Telefonszám: + 55 21 99972 2885
- E-mail: juliana.vieira@hupe.uerj.br
Tanulmányi helyek
-
-
Rio de Janeiro
-
Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brazília, 20551-030
- Toborzás
- Hospital Universitário Pedro Ernesto - UERJ
-
Kapcsolatba lépni:
- Juliana de Miranda Vieira, PhD
- Telefonszám: + 55 21 999722885
- E-mail: juliana.vieira@hupe.uerj.br
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Életkor 21 és 75 év között
- CEAP klinikai osztály 1-3
- Alsó végtag mellékvénás bőrereinek átmérője Doppler ultrahangon 2,5 és 4,0 mm között
- Éra mélysége a bőrfelszíntől legfeljebb 4 mm
- A mellékvénás ér származhat a nagy vagy kis szafénus vénából, feltéve, hogy a szafénus véna kompetens a Doppler vizsgálaton
- A reflux a célmellékvénás érre korlátozódik
- Testtömegindex (BMI) < 35 kg/m²
- Képes és hajlandó tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- CEAP klinikai osztály ≥ 4
- A nagy vagy kis szafénus véna axiális refluxa, amely előzetes kezelést igényel
- Mellékvénás ér átmérője Doppler vizsgálaton < 2,5 mm vagy > 4,0 mm
- Mellékvénás ér mélysége a bőrfelszíntől > 4 mm
- Terhesség vagy szoptatás
- Ismert allergia vagy túlérzékenység a polidokanollal szemben
- Mélyvénás trombózis vagy tüdőembólia előzménye az elmúlt 6 hónapban
- Antikoaguláns terápia alkalmazása, amelyet nem lehet biztonságosan megszakítani
- Aktív bőrfertőzés vagy fekély a kezelési helyszínen
- Autoimmun vagy kötőszöveti betegség aktív vasculitissel
- BMI ≥ 35 kg/m²
- Nem képes a kontrollvizsgálatokra való megjelenésre
- A célvénás ér korábbi kezelése az elmúlt 6 hónapban (lézer, hab, sebészeti beavatkozás vagy mikroflebektómia)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: A csoport: Hab kizárólag
Polidocanol 0,5% hab, amely 1 mL szklerozáns és 3 mL szobahőmérsékletű levegő felhasználásával készül, retikuláris ér vizualizációja mellett injektálva (összesen 5 - 8 mL).
|
Polidocanol hab, amely a Tessari-módszerrel készült.
Koncentráció 0,5% (Foam Arm) vagy 0,25% (Foam + Laser Arm), ultrahang vezérléssel beadva. |
|
Kísérleti: B csoport: Hab + Lézer
Polidocanol 0,25% hab (1 mL szklerózáns + 2 mL szobahőmérsékletű levegő), majd 2 percen belül hosszú impulzusú Nd:YAG 1064 nm lézerrel kezelés (6 mm foltméret; 20-30 ms impulzus; 60-70 J/cm² fluencia), bőrhűtéssel.
|
Polidocanol hab, amely a Tessari-módszerrel készült.
Koncentráció 0,5% (Foam Arm) vagy 0,25% (Foam + Laser Arm), ultrahang vezérléssel beadva.
A hosszú impulzusú Nd:YAG 1064 nm transzdermális lézert a kezelt ér mentén alkalmazzák közvetlenül a hab injekció után.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vénás oklúzió mértéke 30 napon
Időkeret: 30 nap az első ülés után
|
Az első kezelés után 30 nappal végzett ultrahangos vizsgálat a kezelt vénaszakaszon, amelyet a kezelt vénában észlelhető áramlás teljes hiányaként vagy részleges elzáródásként definiálnak a reflux és/véna átmérő jelentős csökkenésével, és amelyet egy olyan független orvos végez, aki vakon van a csoportbeosztáshoz, és nem vesz részt a kezelési eljárásokban.
|
30 nap az első ülés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vénás occlusió mértéke 90 napon belül
Időkeret: 90 nap az első ülés után
|
Az első kezelés után 90 nappal végzett ultrahangos vizsgálat a kezelt véna szegmensén, amelyet teljes elzáródásként vagy részleges elzáródásként definiálnak a reflux javulásával és/vagy a vénás átmérő csökkenésével, és amelyet egy független orvos végez, aki vakon van a csoportbeosztáshoz képest és nem vesz részt a kezelési eljárásokban.
|
90 nap az első ülés után
|
|
Végső vénás oklúziós arány 180 nap után
Időkeret: 180 nap az első ülés után
|
Az első kezelés után 180 nappal végzett ultrahangvizsgálat a kezelt vénaszegmensről, amelyet a kezelt vénában észlelhető áramlás teljes hiányaként határoznak meg, vagy részleges elzáródásként jelentős refluxcsökkenéssel és/vagy vénaméret-csökkenéssel, és amelyet egy független orvos végez, aki nincs tisztában a csoportbeosztással és nem vesz részt a kezelési eljárásokban.
|
180 nap az első ülés után
|
|
Szükséges kezelési ülések száma
Időkeret: Legfeljebb 90 nappal az első ülés után.
|
A vizsgálati protokoll szerint a vénás oklúzió eléréséhez szükséges összes kezelésszám (maximum két kezelés).
|
Legfeljebb 90 nappal az első ülés után.
|
|
Beteg által jelentett esztétikai elégedettség
Időkeret: 90 nappal az első ülés után értékelve.
|
A beteg globális értékelése a kozmetikai javulásról egy 5 pontos Likert-skála segítségével (a "nincs javulás"-tól a "teljes javulás"-ig).
|
90 nappal az első ülés után értékelve.
|
|
Pain intensity immediately after the procedure
Időkeret: Immediately after the procedure (within 30 minutes)
|
Participant-reported pain intensity in the treated limb, measured immediately after the session, using a 10-cm Visual Analog Scale (VAS).
Higher scores indicate greater pain.
|
Immediately after the procedure (within 30 minutes)
|
|
Hyperpigmentation at the treated site
Időkeret: 30, 90, and 180 days after the first session.
|
Skin hyperpigmentation will be assessed by an independent physician blinded to the treatment allocation, using standardized comparative photographs obtained at baseline, 30 days, 90 days, and 180 days.
|
30, 90, and 180 days after the first session.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Juliana Vieira, PhD, Hospital Universitário Pedro Ernesto - UERJ
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. március 24.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. augusztus 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. november 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 28.
Első közzététel (Tényleges)
2025. december 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 29.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HUPE-Varizes-Laser-2026
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A vizsgálat nem osztja meg az egyes résztvevők adatait (IPD).
Az összesített eredményeket tudományos folyóiratokban teszik közzé.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .