폴리도카놀 폼과 경피적 레이저 유무에 따른 정맥류 치료: 무작위 임상시험 (FOAM-LASER)
2026년 4월 29일 업데이트: Juliana de Miranda Vieira, Hospital Universitario Pedro Ernesto
폴리도카놀 거품 치료법에 경피적 레이저를 병용하거나 병용하지 않은 정맥류 치료의 임상적 및 미용적 효과 비교: 무작위 임상시험
이 무작위 배정, 이중 맹검, 평행 임상 시험은 하지 분지 정맥류 치료에서 폴리도카놀 거품 경화요법 단독 대 폴리도카놀 거품과 장파장 1064 nm Nd:YAG 경피 레이저를 병용한 치료의 임상적 및 미용적 결과를 비교할 것입니다.
주요 평가 항목은 도플러 초음파로 평가된 30일째 정맥 폐쇄율입니다.
2차 평가 항목에는 피부 과색소 침착, 통증, 환자 만족도 및 부작용이 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 경피 Nd:YAG 1064 nm 레이저와 폴리도카놀 폼의 병용 치료가 폼 단독 치료와 비교하여 정맥 폐쇄 및 미용적 결과를 개선하는지 평가하는 것을 목표로 합니다.
참가자는 도플러 초음파로 확인된 하지 정맥류 CEAP 1-3 단계의 성인 환자입니다.
무작위 배정(1:1) 후, 대조군은 0.5% 폴리도카놀 폼을, 중재군은 0.25% 폴리도카놀 폼 후 경피 레이저 적용을 받습니다.
30일 추적 관찰 시 부분적 폐쇄가 지속되는 경우에만 두 번째 세션이 수행됩니다.
평가에는 시술 후 30일, 90일, 180일의 정맥 폐쇄, 색소 침착, 통증 강도, 필요한 세션 수, 환자 만족도 및 이상반응이 포함됩니다.
표준화된 사진은 기준선, 30일, 90일, 180일에 촬영됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
102
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Juliana de Miranda Vieira, PhD
- 전화번호: + 55 21 99972 2885
- 이메일: juliana.vieira@hupe.uerj.br
연구 장소
-
-
Rio de Janeiro
-
Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, 브라질, 20551-030
- 모병
- Hospital Universitario Pedro Ernesto - UERJ
-
연락하다:
- Juliana de Miranda Vieira, PhD
- 전화번호: + 55 21 999722885
- 이메일: juliana.vieira@hupe.uerj.br
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 21세에서 75세
- CEAP 임상 등급 1-3
- 도플러 초음파상 하지 지류 정맥류 직경 2.5~4.0 mm
- 피부 표면으로부터 정맥 깊이 최대 4 mm
- 대복재정맥 또는 소복재정맥에서 기원한 지류 정맥으로, 도플러상 정맥 기능이 정상인 경우
- 역류가 대상 지류로 제한됨
- 체질량지수(BMI) < 35 kg/m²
- 정보제공 동의서를 작성할 수 있고 작성 의사가 있음
제외 기준:
- CEAP 임상 등급 ≥ 4
- 사전 치료가 필요한 대복재정맥 또는 소복재정맥의 주축 역류
- 도플러상 지류 정맥 직경 < 2.5 mm 또는 > 4.0 mm
- 피부 표면으로부터 지류 정맥 깊이 > 4 mm
- 임신 또는 수유 중
- 폴리도카놀에 대한 알레르기 또는 과민반응력
- 최근 6개월 이내 심부정맥혈전증 또는 폐색전증 병력
- 안전하게 중단할 수 없는 항응고제 치료 사용
- 치료 부위의 활동성 피부 감염 또는 궤양
- 활성 혈관염이 있는 자가면역 또는 결체 조직 질환
- BMI ≥ 35 kg/m²
- 추적 방문을 준수할 수 없음
- 과거 6개월 이내 대상 정맥의 이전 치료(레이저, 거품, 수술 또는 미세정맥절제술)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 그룹 A: 폼만
1mL의 경화제와 3mL의 실내 공기로 제조된 폴리도카놀 0.5% 폼을 망상정맥 시각화 하에 주사(총 5-8mL).
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테사리 방법으로 준비된 폴리도카놀 거품.
농도 0.5%(Foam Arm) 또는 0.25%(Foam + Laser Arm), 초음파 유도 하에 주입.
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실험적: 그룹 B: 폼 + 레이저
폴리도카놀 0.25% 폼(경화제 1mL + 실내 공기 2mL) 투여 후 2분 이내에 장파장 Nd:YAG 1064 nm 레이저(스팟 6mm; 펄스 20-30ms; 조사량 60-70 J/cm²)를 피부 냉각과 함께 시행.
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테사리 방법으로 준비된 폴리도카놀 거품.
농도 0.5%(Foam Arm) 또는 0.25%(Foam + Laser Arm), 초음파 유도 하에 주입.
거품 주입 직후 치료된 정맥 경로를 따라 적용된 장파장 Nd:YAG 1064 nm 경피 레이저.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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30일째 정맥 폐쇄율
기간: 첫 번째 세션 후 30일
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첫 번째 세션 후 30일에 시행된 치료 정맥 분절의 초음파 평가. 이는 치료 정맥에서 감지 가능한 혈류의 완전한 소실 또는 유의미한 역류 및/또는 정맥 직경 감소와 함께 부분적 폐쇄로 정의되며, 군 배정과 치료 절차에 관여하지 않은 독립적인 의사가 시행함.
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첫 번째 세션 후 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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90일 후 정맥 폐쇄율
기간: 첫 번째 세션 후 90일
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첫 번째 시술 후 90일에 치료된 정맥 분절에 대한 초음파 평가로, 완전 폐쇄 또는 역류 개선 및/또는 정맥 직경 감소와 함께 부분 폐쇄로 정의되며, 군 배정에 대해 눈이 가려지고 치료 절차에 참여하지 않은 독립적인 의사가 수행합니다.
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첫 번째 세션 후 90일
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180일 후 최종 정맥 폐쇄율
기간: 첫 번째 세션 후 180일
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첫 번째 세션 후 180일째에 시행한 치료 정맥 세그먼트의 초음파 평가로서, 치료 정맥에서 검출 가능한 혈류의 완전한 소실 또는 유의미한 역류 및/또는 정맥 직경 감소를 동반한 부분적 폐쇄로 정의되며, 군 할당에 대해 맹검 처리되어 치료 절차에 참여하지 않은 독립적인 의사에 의해 수행됩니다.
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첫 번째 세션 후 180일
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필요한 치료 세션 횟수
기간: 첫 번째 세션 후 최대 90일.
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연구 프로토콜에 따른 정맥 폐쇄를 달성하기 위해 필요한 총 세션 횟수 (최대 두 세션).
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첫 번째 세션 후 최대 90일.
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환자 보고 미용 만족도
기간: 첫 번째 세션 후 90일에 평가됨.
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5점 리커트 척도("개선 없음"에서 "완전한 개선"까지)를 사용한 환자의 미용 개선에 대한 전반적 평가.
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첫 번째 세션 후 90일에 평가됨.
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Pain intensity immediately after the procedure
기간: Immediately after the procedure (within 30 minutes)
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Participant-reported pain intensity in the treated limb, measured immediately after the session, using a 10-cm Visual Analog Scale (VAS).
Higher scores indicate greater pain.
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Immediately after the procedure (within 30 minutes)
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Hyperpigmentation at the treated site
기간: 30, 90, and 180 days after the first session.
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Skin hyperpigmentation will be assessed by an independent physician blinded to the treatment allocation, using standardized comparative photographs obtained at baseline, 30 days, 90 days, and 180 days.
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30, 90, and 180 days after the first session.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Juliana Vieira, PhD, Hospital Universitario Pedro Ernesto - UERJ
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 3월 24일
기본 완료 (추정된)
2027년 8월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 28일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 29일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
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