Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Polidocanol-Schaum mit oder ohne transdermalen Laser bei Krampfadern: Randomisierte klinische Studie (FOAM-LASER)

29. April 2026 aktualisiert von: Juliana de Miranda Vieira, Hospital Universitario Pedro Ernesto

Vergleich der klinischen und ästhetischen Wirksamkeit zwischen der Behandlung von Krampfadern mit Polidocanol-Schaum mit oder ohne transdermalen Laser: eine randomisierte klinische Studie

Diese randomisierte, doppelblinde, parallele klinische Studie vergleicht die klinischen und ästhetischen Ergebnisse der Polidocanol-Schaumsklerotherapie allein mit der Polidocanol-Schaumsklerotherapie in Verbindung mit einem langpulsigen 1064-nm-Nd:YAG-Transdermallaser bei der Behandlung von tributären Varizen der unteren Extremitäten. Der primäre Endpunkt ist die venöse Verschlussrate nach 30 Tagen, bewertet mittels Doppler-Ultraschall. Sekundäre Endpunkte umfassen kutane Hyperpigmentierung, Schmerzen, Patientenzufriedenheit und unerwünschte Ereignisse.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie zielt darauf ab, zu bewerten, ob die Kombination von transdermalem Nd:YAG-1064-nm-Laser mit Polidocanol-Schaum die venöse Okklusion und ästhetischen Ergebnisse im Vergleich zu Schaum allein verbessert. Teilnehmer sind erwachsene Patienten mit Varizen der unteren Extremitäten CEAP 1-3, bestätigt durch Doppler-Ultraschall. Nach Randomisierung (1:1) erhält die Kontrollgruppe 0,5 % Polidocanol-Schaum, während die Interventionsgruppe 0,25 % Polidocanol-Schaum gefolgt von transdermaler Laseranwendung erhält. Eine zweite Sitzung wird nur durchgeführt, wenn bei der 30-Tage-Nachuntersuchung eine partielle Okklusion bestehen bleibt. Die Bewertungen umfassen venöse Okklusion 30, 90 und 180 Tage nach dem Eingriff, Pigmentierung, Schmerzintensität, Anzahl der erforderlichen Sitzungen, Patientenzufriedenheit und unerwünschte Ereignisse. Standardisierte Fotografien werden zu Beginn sowie nach 30, 90 und 180 Tagen aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

102

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Brasilien
    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasilien, 20551-030
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Pedro Ernesto - UERJ
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 21 bis 75 Jahre
  • CEAP klinische Klasse 1-3
  • Variköse Seitenäste der unteren Extremität mit einem Durchmesser von 2,5 bis 4,0 mm im Doppler-Ultraschall.
  • Venen liegen bis zu 4 mm unter der Hautoberfläche.
  • Seitenast kann von der Vena saphena magna oder parva stammen, solange die Stammvene im Doppler kompetent ist.
  • Reflux auf den Zielseitenast beschränkt.
  • Body-Mass-Index (BMI) < 35 km/m²
  • In der Lage und bereit, eine informierte Einwilligung zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  • CEAP klinische Klasse ≥ 4
  • Axialer Reflux der Vena saphena magna oder parva, der eine vorherige Behandlung erfordert
  • Seitenastdurchmesser < 2,5 mm oder > 4,0 mm im Doppler
  • Seitenast liegt > 4 mm unter der Hautoberfläche
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Polidocanol
  • Anamnese einer tiefen Venenthrombose oder Lungenembolie in den letzten 6 Monaten
  • Anwendung einer Antikoagulationstherapie, die nicht sicher unterbrochen werden kann
  • Aktive Hautinfektion oder Ulkus an der Behandlungsstelle
  • Autoimmun- oder Bindegewebserkrankung mit aktiver Vaskulitis
  • BMI ≥ 35 kg/m²
  • Unfähigkeit, den Nachuntersuchungsterminen nachzukommen
  • Vorherige Behandlung der Zielvene in den letzten 6 Monaten (Laser, Schaum, Chirurgie oder Mikrophlebektomie).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe A: Nur Schaum
Polidocanol 0,5% Schaum, hergestellt mit 1 ml Sklerosierungsmittel und 3 ml Raumluft, unter Sichtkontrolle der retikulären Vene injiziert (insgesamt 5–8 ml).
Arzneimittel: Polidocanol-Schaumsklerotherapie
Polidocanol-Schaum, hergestellt nach der Tessari-Methode. Konzentration 0,5 % (Schaum-Arm) oder 0,25 % (Schaum + Laser-Arm), injiziert unter Ultraschallkontrolle.
Experimental: Gruppe B: Schaum + Laser
Polidocanol 0,25% Schaum (1 ml Sklerosierungsmittel + 2 ml Raumluft), gefolgt innerhalb von 2 Minuten durch Long-Pulse-Nd:YAG-1064-nm-Laser (Spot 6 mm; Puls 20-30 ms; Fluenz 60-70 J/cm²) mit Hautkühlung.
Arzneimittel: Polidocanol-Schaumsklerotherapie
Polidocanol-Schaum, hergestellt nach der Tessari-Methode. Konzentration 0,5 % (Schaum-Arm) oder 0,25 % (Schaum + Laser-Arm), injiziert unter Ultraschallkontrolle.
Gerät: Transdermaler Nd:YAG 1064 nm Laser
Langpuls-Nd:YAG-1064-nm-transdermallaser, der unmittelbar nach der Schauminjektion entlang des behandelten Venenpfads angewendet wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verschlussrate der Venen nach 30 Tagen
Zeitfenster: 30 Tage nach der ersten Sitzung
Ultraschalluntersuchung des behandelten Venensegments 30 Tage nach der ersten Sitzung, definiert als vollständiges Fehlen von nachweisbarem Fluss in der behandelten Vene oder teilweiser Verschluss mit signifikanter Reduktion des Refluxes und/oder des Venendurchmessers, durchgeführt von einem unabhängigen Arzt, der gegenüber der Gruppenzuordnung verblindet ist und nicht an den Behandlungsprozeduren beteiligt ist.
30 Tage nach der ersten Sitzung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Venöse Okklusionsrate nach 90 Tagen
Zeitfenster: 90 Tage nach der ersten Sitzung
Ultraschalluntersuchung des behandelten Venensegments 90 Tage nach der ersten Sitzung, definiert als vollständiger Verschluss oder teilweiser Verschluss mit Verbesserung des Refluxes und/oder Reduktion des Venendurchmessers, durchgeführt von einem unabhängigen Arzt, der gegenüber der Gruppenzuteilung verblindet ist und nicht in die Behandlungsprozeduren involviert ist.
90 Tage nach der ersten Sitzung
Endvenöser Verschlussgrad nach 180 Tagen
Zeitfenster: 180 Tage nach der ersten Sitzung
Ultraschalluntersuchung des behandelten Venensegments 180 Tage nach der ersten Sitzung, definiert als vollständiges Fehlen von nachweisbarem Fluss in der behandelten Vene oder partielle Okklusion mit signifikanter Reduktion des Refluxes und/oder des Venendurchmessers, durchgeführt von einem unabhängigen Arzt, der gegenüber der Gruppenzuordnung verblindet ist und nicht in die Behandlungsverfahren involviert ist.
180 Tage nach der ersten Sitzung
Anzahl der erforderlichen Behandlungssitzungen
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach der ersten Sitzung.
Gesamtzahl der Sitzungen, die gemäß dem Studienprotokoll zur Erreichung eines venösen Verschlusses erforderlich sind (maximal zwei Sitzungen).
Bis zu 90 Tage nach der ersten Sitzung.
Patientenberichtete ästhetische Zufriedenheit
Zeitfenster: Beurteilt 90 Tage nach der ersten Sitzung.
Patientenbeurteilung der kosmetischen Verbesserung anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala (von "keine Verbesserung" bis "vollständige Verbesserung").
Beurteilt 90 Tage nach der ersten Sitzung.
Pain intensity immediately after the procedure
Zeitfenster: Immediately after the procedure (within 30 minutes)
Participant-reported pain intensity in the treated limb, measured immediately after the session, using a 10-cm Visual Analog Scale (VAS). Higher scores indicate greater pain.
Immediately after the procedure (within 30 minutes)
Hyperpigmentation at the treated site
Zeitfenster: 30, 90, and 180 days after the first session.
Skin hyperpigmentation will be assessed by an independent physician blinded to the treatment allocation, using standardized comparative photographs obtained at baseline, 30 days, 90 days, and 180 days.
30, 90, and 180 days after the first session.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Universitario Pedro Ernesto

Ermittler

  • Hauptermittler: Juliana Vieira, PhD, Hospital Universitario Pedro Ernesto - UERJ

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUPE-Varizes-Laser-2026

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Studie wird keine individuellen Teilnehmerdaten (IPD) teilen. Aggregierte Ergebnisse werden in wissenschaftlichen Zeitschriften veröffentlicht.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Polidocanol-Schaumsklerotherapie

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Argentina

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren