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Polidocanolo in Schiuma Con o Senza Laser Transdermico per le Vene Varicose: Studio Clinico Randomizzato (FOAM-LASER)

29 aprile 2026 aggiornato da: Juliana de Miranda Vieira, Hospital Universitario Pedro Ernesto

Confronto dell'efficacia clinica ed estetica tra il trattamento delle vene varicose con schiuma di polidocanol associata o non al laser transdermico: Studio clinico randomizzato

Questo studio clinico randomizzato, in doppio cieco, parallelo, confronterà i risultati clinici ed estetici della scleroterapia con schiuma di polidocanolo da sola rispetto alla schiuma di polidocanolo associata a laser transdermico Nd:YAG a lungo impulso a 1064 nm nel trattamento delle vene varicose tributarie degli arti inferiori. L'endpoint primario è la percentuale di occlusione venosa a 30 giorni valutata mediante ecografia Doppler. Gli esiti secondari includono iperpigmentazione cutanea, dolore, soddisfazione del paziente ed eventi avversi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio mira a valutare se l'associazione del laser transdermico Nd:YAG 1064 nm con la schiuma di polidocanolo migliori l'occlusione venosa e i risultati estetici rispetto alla sola schiuma. I partecipanti saranno pazienti adulti con vene varicose degli arti inferiori CEAP 1-3 confermate dall'ecografia Doppler. Dopo la randomizzazione (1:1), il gruppo di controllo riceverà schiuma di polidocanolo allo 0,5%, mentre il gruppo di intervento riceverà schiuma di polidocanolo allo 0,25% seguita dall'applicazione del laser transdermico. Una seconda seduta verrà eseguita solo se persiste un'occlusione parziale al follow-up di 30 giorni. Le valutazioni includeranno l'occlusione venosa a 30, 90 e 180 giorni dopo la procedura, la pigmentazione, l'intensità del dolore, il numero di sedute necessarie, la soddisfazione del paziente e gli eventi avversi. Fotografie standardizzate verranno scattate al basale, a 30, 90 e 180 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

102

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasile, 20551-030
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Pedro Ernesto - UERJ
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età da 21 a 75 anni
  • Classe clinica CEAP 1-3
  • Vene varicose tributarie dell'arto inferiore con diametro da 2,5 a 4,0 mm all'ecografia Doppler.
  • Profondità della vena fino a 4 mm dalla superficie cutanea.
  • La vena tributaria può originare dalla vena safena grande o piccola purché la vena safena sia competente all'ecografia Doppler.
  • Reflusso limitato alla tributaria bersaglio.
  • Indice di massa corporea (BMI) < 35 km/m²
  • In grado e disposto a fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Classe clinica CEAP ≥ 4
  • Reflusso assiale della vena safena grande o piccola che richiede un trattamento preliminare
  • Diametro della vena tributaria < 2,5 mm o > 4,0 mm all'ecografia Doppler
  • Profondità della vena tributaria > 4 mm dalla superficie cutanea
  • Gravidanza o allattamento
  • Allergia o ipersensibilità nota al polidocanolo
  • Storia di trombosi venosa profonda o embolia polmonare negli ultimi 6 mesi
  • Uso di terapia anticoagulante che non può essere sospesa in sicurezza
  • Infezione cutanea attiva o ulcera nel sito di trattamento
  • Malattia autoimmune o del tessuto connettivo con vasculite attiva
  • BMI ≥ 35 kg/m²
  • Incapacità di rispettare le visite di follow-up
  • Trattamento precedente della vena bersaglio negli ultimi 6 mesi (laser, schiuma, chirurgia o microflebectomia).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo A: Solo schiuma
Polidocanol 0,5% schiuma preparata con 1 mL di sclerosante e 3 mL di aria ambiente, iniettata sotto visualizzazione della vena reticolare (totale 5 - 8 mL).
Droga: Scleroterapia con schiuma di polidocanolo
Schiuma di polidocanolo preparata con il metodo Tessari. Concentrazione 0,5% (Braccio Schiuma) o 0,25% (Braccio Schiuma + Laser), iniettata sotto guida ecografica.
Sperimentale: Gruppo B: Schiuma + Laser
Schiuma di polidocanolo allo 0,25% (1 mL di sclerosante + 2 mL di aria ambiente) seguita entro 2 minuti da laser Nd:YAG a lungo impulso 1064 nm (spot 6 mm; impulso 20-30 ms; fluenza 60-70 J/cm²), con raffreddamento cutaneo.
Droga: Scleroterapia con schiuma di polidocanolo
Schiuma di polidocanolo preparata con il metodo Tessari. Concentrazione 0,5% (Braccio Schiuma) o 0,25% (Braccio Schiuma + Laser), iniettata sotto guida ecografica.
Dispositivo: Laser transdermico Nd:YAG 1064 nm
Laser transdermico a lungo impulso Nd:YAG 1064 nm applicato lungo il percorso della vena trattata immediatamente dopo l'iniezione di schiuma.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di occlusione venosa a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la prima sessione
Valutazione ecografica del segmento venoso trattato 30 giorni dopo la prima seduta, definita come completa assenza di flusso rilevabile nella vena trattata o occlusione parziale con riduzione significativa del reflusso e/o del diametro venoso, ed eseguita da un medico indipendente che è in cieco rispetto all'assegnazione del gruppo e non coinvolto nelle procedure di trattamento.
30 giorni dopo la prima sessione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di occlusione venosa a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la prima sessione
Valutazione ecografica del segmento venoso trattato 90 giorni dopo la prima seduta, definita come occlusione completa o occlusione parziale con miglioramento del reflusso e/o riduzione del diametro venoso, e eseguita da un medico indipendente in cieco rispetto all'assegnazione del gruppo e non coinvolto nelle procedure di trattamento.
90 giorni dopo la prima sessione
Tasso finale di occlusione venosa a 180 giorni
Lasso di tempo: 180 giorni dopo la prima sessione
Valutazione ecografica del segmento venoso trattato 180 giorni dopo la prima seduta, definita come completa assenza di flusso rilevabile nella vena trattata o occlusione parziale con significativa riduzione del reflusso e/o del diametro venoso, ed eseguita da un medico indipendente che è in cieco rispetto all'assegnazione del gruppo e non coinvolto nelle procedure di trattamento.
180 giorni dopo la prima sessione
Numero di sessioni di trattamento richieste
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo la prima sessione.
Numero totale di sessioni necessarie per ottenere l'occlusione venosa secondo il protocollo dello studio (massimo due sessioni).
Fino a 90 giorni dopo la prima sessione.
Soddisfazione estetica riportata dal paziente
Lasso di tempo: Valutato a 90 giorni dopo la prima sessione.
Valutazione globale del paziente del miglioramento cosmetico utilizzando una scala Likert a 5 punti (da "nessun miglioramento" a "miglioramento completo").
Valutato a 90 giorni dopo la prima sessione.
Pain intensity immediately after the procedure
Lasso di tempo: Immediately after the procedure (within 30 minutes)
Participant-reported pain intensity in the treated limb, measured immediately after the session, using a 10-cm Visual Analog Scale (VAS). Higher scores indicate greater pain.
Immediately after the procedure (within 30 minutes)
Hyperpigmentation at the treated site
Lasso di tempo: 30, 90, and 180 days after the first session.
Skin hyperpigmentation will be assessed by an independent physician blinded to the treatment allocation, using standardized comparative photographs obtained at baseline, 30 days, 90 days, and 180 days.
30, 90, and 180 days after the first session.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Universitario Pedro Ernesto

Investigatori

  • Investigatore principale: Juliana Vieira, PhD, Hospital Universitario Pedro Ernesto - UERJ

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

30 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

10 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUPE-Varizes-Laser-2026

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Lo studio non condividerà i dati individuali dei partecipanti (IPD). I risultati aggregati saranno pubblicati su riviste scientifiche.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Scleroterapia con schiuma di polidocanolo

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