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Espuma de Polidocanol Con o Sin Láser Transdérmico para Varices: Ensayo Clínico Aleatorizado (FOAM-LASER)

29 de abril de 2026 actualizado por: Juliana de Miranda Vieira, Hospital Universitario Pedro Ernesto

Comparación de la eficacia clínica y estética entre el tratamiento de varices con espuma de polidocanol asociada o no al láser transdérmico: ensayo clínico aleatorizado

Este ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y paralelo comparará los resultados clínicos y estéticos de la escleroterapia con espuma de polidocanol sola frente a la espuma de polidocanol asociada con láser transdérmico Nd:YAG de pulso largo de 1064 nm en el tratamiento de varices tributarias de miembros inferiores. El criterio de valoración principal es la tasa de oclusión venosa a los 30 días evaluada mediante ecografía Doppler. Los resultados secundarios incluyen hiperpigmentación cutánea, dolor, satisfacción del paciente y eventos adversos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio tiene como objetivo evaluar si la asociación del láser transdérmico Nd:YAG 1064 nm con espuma de polidocanol mejora la oclusión venosa y los resultados estéticos en comparación con la espuma sola. Los participantes serán pacientes adultos con varices en miembros inferiores CEAP 1-3 confirmadas por ecografía Doppler. Después de la aleatorización (1:1), el grupo control recibirá espuma de polidocanol al 0.5%, mientras que el grupo de intervención recibirá espuma de polidocanol al 0.25% seguida de la aplicación de láser transdérmico. Se realizará una segunda sesión solo si persiste la oclusión parcial en el seguimiento a los 30 días. Las evaluaciones incluirán oclusión venosa a los 30, 90 y 180 días después del procedimiento, pigmentación, intensidad del dolor, número de sesiones requeridas, satisfacción del paciente y eventos adversos. Se tomarán fotografías estandarizadas al inicio, y a los 30, 90 y 180 días.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

102

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasil, 20551-030
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Pedro Ernesto - UERJ
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad de 21 a 75 años
  • Clase clínica CEAP 1-3
  • Venas varicosas tributarias de las extremidades inferiores de 2,5 a 4,0 mm de diámetro en ecografía Doppler.
  • Profundidad de la vena hasta 4 mm desde la superficie de la piel.
  • La vena tributaria puede originarse de la vena safena magna o pequeña siempre que la vena safena sea competente en Doppler.
  • Reflujo limitado a la vena tributaria objetivo.
  • Índice de masa corporal (IMC) < 35 kg/m²
  • Capaz y dispuesto a dar consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

  • Clase clínica CEAP ≥ 4
  • Reflujo axial de la vena safena magna o pequeña que requiera tratamiento previo
  • Diámetro de la vena tributaria < 2,5 mm o > 4,0 mm en Doppler
  • Profundidad de la vena tributaria > 4 mm desde la superficie de la piel
  • Embarazo o lactancia
  • Alergia o hipersensibilidad conocida a la polidocanol
  • Antecedentes de trombosis venosa profunda o embolia pulmonar en los últimos 6 meses
  • Uso de terapia anticoagulante que no pueda interrumpirse de forma segura
  • Infección cutánea activa o úlcera en el sitio del tratamiento
  • Enfermedad autoinmune o del tejido conectivo con vasculitis activa
  • IMC ≥ 35 kg/m²
  • Incapacidad para cumplir con las visitas de seguimiento
  • Tratamiento previo de la vena objetivo en los últimos 6 meses (láser, espuma, cirugía o microflebectomía).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo A: Solo espuma
Espuma de polidocanol al 0,5% preparada con 1 mL de esclerosante y 3 mL de aire ambiente, inyectada bajo visualización de la vena reticular (5 - 8 mL en total).
Droga: Polidocanol en forma de espuma para la escleroterapia
Espuma de polidocanol preparada utilizando el método Tessari. Concentración 0,5% (Brazo de Espuma) o 0,25% (Brazo de Espuma + Láser), inyectada bajo guía ecográfica.
Experimental: Grupo B: Espuma + Láser
Espuma de polidocanol al 0,25% (1 mL de esclerosante + 2 mL de aire ambiente) seguida en menos de 2 minutos por láser Nd:YAG de pulso largo de 1064 nm (punto de 6 mm; pulso de 20-30 ms; fluencia de 60-70 J/cm²), con enfriamiento cutáneo.
Droga: Polidocanol en forma de espuma para la escleroterapia
Espuma de polidocanol preparada utilizando el método Tessari. Concentración 0,5% (Brazo de Espuma) o 0,25% (Brazo de Espuma + Láser), inyectada bajo guía ecográfica.
Dispositivo: Láser Nd:YAG 1064 nm transdérmico
Láser transdérmico de Nd:YAG de pulso largo de 1064 nm aplicado a lo largo de la trayectoria de la vena tratada inmediatamente después de la inyección de espuma.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de oclusión venosa a los 30 días
Periodo de tiempo: 30 días después de la primera sesión
Evaluación ecográfica del segmento venoso tratado 30 días después de la primera sesión, definida como ausencia completa de flujo detectable en la vena tratada u oclusión parcial con reducción significativa del reflujo y/o del diámetro venoso, realizada por un médico independiente que desconoce la asignación de grupo y no participa en los procedimientos de tratamiento.
30 días después de la primera sesión

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de oclusión venosa a los 90 días
Periodo de tiempo: 90 días después de la primera sesión
Evaluación ecográfica del segmento venoso tratado 90 días después de la primera sesión, definida como oclusión completa u oclusión parcial con mejora del reflujo y/o reducción del diámetro venoso, realizada por un médico independiente que desconoce la asignación de grupos y no está involucrado en los procedimientos de tratamiento.
90 días después de la primera sesión
Tasa final de oclusión venosa a los 180 días
Periodo de tiempo: 180 días después de la primera sesión
Evaluación mediante ultrasonido del segmento venoso tratado 180 días después de la primera sesión, definida como ausencia completa de flujo detectable en la vena tratada u oclusión parcial con reducción significativa del reflujo y/o del diámetro venoso, y realizada por un médico independiente que desconoce la asignación de grupo y no participa en los procedimientos de tratamiento.
180 días después de la primera sesión
Número de sesiones de tratamiento requeridas
Periodo de tiempo: Hasta 90 días después de la primera sesión.
Número total de sesiones necesarias para lograr la oclusión venosa según el protocolo del estudio (máximo de dos sesiones).
Hasta 90 días después de la primera sesión.
Satisfacción estética comunicada por el paciente
Periodo de tiempo: Evaluado a los 90 días después de la primera sesión.
Evaluación global del paciente de la mejora cosmética utilizando una escala Likert de 5 puntos (desde "ninguna mejora" hasta "mejora completa").
Evaluado a los 90 días después de la primera sesión.
Pain intensity immediately after the procedure
Periodo de tiempo: Immediately after the procedure (within 30 minutes)
Participant-reported pain intensity in the treated limb, measured immediately after the session, using a 10-cm Visual Analog Scale (VAS). Higher scores indicate greater pain.
Immediately after the procedure (within 30 minutes)
Hyperpigmentation at the treated site
Periodo de tiempo: 30, 90, and 180 days after the first session.
Skin hyperpigmentation will be assessed by an independent physician blinded to the treatment allocation, using standardized comparative photographs obtained at baseline, 30 days, 90 days, and 180 days.
30, 90, and 180 days after the first session.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hospital Universitario Pedro Ernesto

Investigadores

  • Investigador principal: Juliana Vieira, PhD, Hospital Universitario Pedro Ernesto - UERJ

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

30 de agosto de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

10 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HUPE-Varizes-Laser-2026

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

El estudio no compartirá los datos individuales de los participantes (IPD). Los resultados agregados se publicarán en revistas científicas.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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