Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Polidocanolová pěna s nebo bez transdermálního laseru pro křečové žíly: Randomizovaná klinická studie (FOAM-LASER)

29. dubna 2026 aktualizováno: Juliana de Miranda Vieira, Hospital Universitario Pedro Ernesto

Srovnání klinické a estetické účinnosti mezi léčbou křečových žil pěnou z polidokanolu v kombinaci nebo bez transdermálního laseru: Randomizovaná klinická studie

Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená paralelní klinická studie bude srovnávat klinické a estetické výsledky skleroterapie pěnou z polidokanolu samotné versus skleroterapie pěnou z polidokanolu v kombinaci s transdermálním laserem Nd:YAG s dlouhým pulzem 1064 nm při léčbě přítokových křečových žil dolních končetin.
Primárním cílovým ukazatelem je míra okluze žil po 30 dnech hodnocená pomocí Dopplerova ultrazvuku.
Sekundární výsledky zahrnují kožní hyperpigmentaci, bolest, spokojenost pacienta a nežádoucí účinky.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie si klade za cíl vyhodnotit, zda kombinace transdermálního Nd:YAG laseru 1064 nm s pěnou polidokanolu zlepšuje venózní okluzi a estetické výsledky ve srovnání s pouhou pěnou. Účastníky budou dospělí pacienti s varixy dolních končetin CEAP 1-3 potvrzenými Dopplerovým ultrazvukem. Po randomizaci (1:1) bude kontrolní skupina dostávat 0,5% pěnu polidokanolu, zatímco intervenční skupina bude dostávat 0,25% pěnu polidokanolu následovanou aplikací transdermálního laseru. Druhá seance bude provedena pouze tehdy, pokud bude přetrvávat parciální okluze při 30denním sledování. Hodnocení bude zahrnovat venózní okluzi 30, 90 a 180 dnů po zákroku, pigmentaci, intenzitu bolesti, počet potřebných seancí, spokojenost pacientů a nežádoucí účinky. Standardizované fotografie budou pořizovány na začátku studie a 30, 90 a 180 dnů po zákroku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

102

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Brazílie
    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brazílie, 20551-030
        • Nábor
        • Hospital Universitario Pedro Ernesto - UERJ
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 21 až 75 let
  • Klinická třída CEAP 1–3
  • Povrchové varixy dolních končetin o průměru 2,5 až 4,0 mm na Dopplerově ultrazvuku.
  • Hloubka žíly až 4 mm od povrchu kůže.
  • Povrchová žíla může vycházet z velké nebo malé safény za předpokladu, že saféna je na Dopplerově ultrazvuku kompetentní.
  • Reflux omezený na cílovou povrchovou žílu.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) < 35 kg/m²
  • Schopen a ochoten poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  • Klinická třída CEAP ≥ 4
  • Axiální reflux velké nebo malé safény vyžadující předchozí léčbu
  • Průměr povrchové žíly < 2,5 mm nebo > 4,0 mm na Dopplerově ultrazvuku
  • Hloubka povrchové žíly > 4 mm od povrchu kůže
  • Těhotenství nebo kojení
  • Známá alergie nebo přecitlivělost na polidokanol
  • Historie hluboké žilní trombózy nebo plicní embolie v posledních 6 měsících
  • Užívání antikoagulační léčby, kterou nelze bezpečně přerušit
  • Aktivní kožní infekce nebo vřed v místě léčby
  • Autoimunitní nebo onemocnění pojiva s aktivní vaskulitidou
  • BMI ≥ 35 kg/m²
  • Neschopnost dodržet kontrolní návštěvy
  • Předchozí léčba cílové žíly v posledních 6 měsících (laser, pěna, chirurgie nebo mikroflebektomie).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina A: Pouze pěna
Polidocanol 0,5% pěna připravená s 1 ml sklerotizační látky a 3 ml vzduchu při pokojové teplotě, aplikovaná pod vizualizací retikulární žíly (celkem 5 - 8 ml).
Lék: Skleroterapie pěnou polidokanolu
Polidocanolová pěna připravená metodou Tessariho. Koncentrace 0,5 % (rameno pěny) nebo 0,25 % (rameno pěny + laser), aplikovaná pod ultrazvukovou kontrolou.
Experimentální: Skupina B: Pěna + Laser
Polidocanol 0,25% pěna (1 ml sklerotizační látky + 2 ml vzduchu při pokojové teplotě) následovaná do 2 minut dlouhým pulzem Nd:YAG laseru 1064 nm (bod 6 mm; puls 20-30 ms; fluence 60-70 J/cm²), s chlazením kůže.
Lék: Skleroterapie pěnou polidokanolu
Polidocanolová pěna připravená metodou Tessariho. Koncentrace 0,5 % (rameno pěny) nebo 0,25 % (rameno pěny + laser), aplikovaná pod ultrazvukovou kontrolou.
Přístroj: Transdermální Nd:YAG laser 1064 nm
Dlouho-pulzní Nd:YAG 1064 nm transdermální laser aplikovaný podél ošetřené cesty žíly bezprostředně po injekci pěny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra venózní okluze po 30 dnech
Časové okno: 30 dní po první sezení
Ultrazvukové vyšetření ošetřeného úseku žíly 30 dní po prvním sezení, definované jako úplná absence detekovatelného průtoku v ošetřené žíle nebo částečná okluze s významným snížením refluxu a/nebo žilního průměru, provedené nezávislým lékařem, který je zaslepený k přiřazení do skupin a není zapojený do léčebných procedur.
30 dní po první sezení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra venózní okluze po 90 dnech
Časové okno: 90 dní po první relaci
Ultrazvukové vyšetření ošetřeného žilního segmentu 90 dní po první proceduře, definované jako úplná okluze nebo částečná okluze se zlepšením refluxu a/nebo zmenšením žilního průměru, provedené nezávislým lékařem, který je zaslepený k přiřazení do skupiny a není zapojený do léčebných procedur.
90 dní po první relaci
Konečná míra venózní okluze po 180 dnech
Časové okno: 180 dní po první relaci
Ultrazvukové vyšetření ošetřeného žilního segmentu 180 dní po prvním sezení, definované jako úplná absence detekovatelného průtoku v ošetřené žíle nebo částečná okluze s významným snížením refluxu a/nebo žilního průměru, provedené nezávislým lékařem, který je zaslepený k rozdělení do skupin a není zapojen do léčebných procedur.
180 dní po první relaci
Počet vyžadovaných léčebných sezení
Časové okno: Až 90 dní po první relaci.
Celkový počet sezení potřebných k dosažení venózní okluze podle protokolu studie (maximálně dvě sezení).
Až 90 dní po první relaci.
Spokojenost pacienta s estetickým výsledkem
Časové okno: Hodnoceno 90 dnů po první sezení.
Celkové hodnocení kosmetického zlepšení pacientem pomocí 5bodové Likertovy škály (od "žádné zlepšení" do "úplné zlepšení").
Hodnoceno 90 dnů po první sezení.
Pain intensity immediately after the procedure
Časové okno: Immediately after the procedure (within 30 minutes)
Participant-reported pain intensity in the treated limb, measured immediately after the session, using a 10-cm Visual Analog Scale (VAS). Higher scores indicate greater pain.
Immediately after the procedure (within 30 minutes)
Hyperpigmentation at the treated site
Časové okno: 30, 90, and 180 days after the first session.
Skin hyperpigmentation will be assessed by an independent physician blinded to the treatment allocation, using standardized comparative photographs obtained at baseline, 30 days, 90 days, and 180 days.
30, 90, and 180 days after the first session.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Universitario Pedro Ernesto

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Juliana Vieira, PhD, Hospital Universitario Pedro Ernesto - UERJ

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

10. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HUPE-Varizes-Laser-2026

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Studie nebude sdílet individuální data účastníků (IPD). Agregované výsledky budou publikovány ve vědeckých časopisech.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Skleroterapie pěnou polidokanolu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit