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Espuma de Polidocanol Com ou Sem Laser Transdérmico para Varizes: Ensaio Clínico Randomizado (FOAM-LASER)

29 de abril de 2026 atualizado por: Juliana de Miranda Vieira, Hospital Universitario Pedro Ernesto

Comparação da eficácia clínica e estética entre o tratamento de varizes com espuma de polidocanol associada ou não ao laser transdérmico: Ensaio clínico randomizado

Este ensaio clínico randomizado, duplamente cego e paralelo irá comparar os resultados clínicos e estéticos da escleroterapia com espuma de polidocanol isolada versus a espuma de polidocanol associada ao laser transdérmico Nd:YAG de 1064 nm de pulso longo no tratamento das varizes tributárias dos membros inferiores. O endpoint primário é a taxa de oclusão venosa aos 30 dias avaliada por ultrassonografia Doppler. Os resultados secundários incluem hiperpigmentação cutânea, dor, satisfação do doente e eventos adversos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo tem como objetivo avaliar se a associação do laser Nd:YAG 1064 nm transdérmico com espuma de polidocanol melhora a oclusão venosa e os resultados estéticos em comparação com a espuma isoladamente. Os participantes serão pacientes adultos com varizes dos membros inferiores CEAP 1-3 confirmadas por ecografia Doppler. Após randomização (1:1), o grupo de controlo receberá espuma de polidocanol a 0,5%, enquanto o grupo de intervenção receberá espuma de polidocanol a 0,25% seguida de aplicação de laser transdérmico. Uma segunda sessão será realizada apenas se persistir oclusão parcial no seguimento aos 30 dias. As avaliações incluirão oclusão venosa aos 30, 90 e 180 dias após o procedimento, pigmentação, intensidade da dor, número de sessões necessárias, satisfação do paciente e eventos adversos. Fotografias padronizadas serão tiradas no início, e aos 30, 90 e 180 dias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

102

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Brasil
    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasil, 20551-030
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Pedro Ernesto - UERJ
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade entre 21 e 75 anos
  • Classe clínica CEAP 1-3
  • Varizes tributárias do membro inferior com 2,5 a 4,0 mm de diâmetro no Doppler
  • Profundidade da veia até 4 mm da superfície da pele
  • A veia tributária pode originar-se da veia safena magna ou parva, desde que a veia safena seja competente no Doppler
  • Refluxo limitado à tributária alvo
  • Índice de massa corporal (IMC) < 35 kg/m²
  • Capaz e disposto a fornecer consentimento informado

Critérios de Exclusão:

  • Classe clínica CEAP ≥ 4
  • Refluxo axial da veia safena magna ou parva que necessite de tratamento prévio
  • Diâmetro da veia tributária < 2,5 mm ou > 4,0 mm no Doppler
  • Profundidade da veia tributária > 4 mm da superfície da pele
  • Gravidez ou amamentação
  • Alergia ou hipersensibilidade conhecida à polidocanol
  • História de trombose venosa profunda ou embolia pulmonar nos últimos 6 meses
  • Uso de terapia anticoagulante que não possa ser interrompida com segurança
  • Infeção cutânea ativa ou úlcera no local do tratamento
  • Doença autoimune ou do tecido conjuntivo com vasculite ativa
  • IMC ≥ 35 kg/m²
  • Incapacidade de cumprir as consultas de seguimento
  • Tratamento prévio da veia alvo nos últimos 6 meses (laser, espuma, cirurgia ou microflebectomia)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo A: Apenas espuma
Polidocanol 0,5% de espuma preparado com 1 mL de esclerosante e 3 mL de ar ambiente, injetado sob visualização da veia reticular (total de 5 - 8 mL).
Medicamento: Escleroterapia com espuma de polidocanol
Espuma de polidocanol preparada utilizando o método de Tessari. Concentração de 0,5% (Braço Espuma) ou 0,25% (Braço Espuma + Laser), injetada sob orientação ecográfica.
Experimental: Grupo B: Espuma + Laser
Espuma de polidocanol a 0,25% (1 mL de esclerosante + 2 mL de ar ambiente) seguida, no prazo de 2 minutos, por laser Nd:YAG de pulso longo a 1064 nm (ponto 6 mm; pulso 20-30 ms; fluência 60-70 J/cm²), com arrefecimento da pele.
Medicamento: Escleroterapia com espuma de polidocanol
Espuma de polidocanol preparada utilizando o método de Tessari. Concentração de 0,5% (Braço Espuma) ou 0,25% (Braço Espuma + Laser), injetada sob orientação ecográfica.
Dispositivo: Laser Nd:YAG 1064 nm transdérmico
Laser transdérmico de Nd:YAG de pulso longo 1064 nm aplicado ao longo do trajeto da veia tratada imediatamente após a injeção de espuma.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de oclusão venosa aos 30 dias
Prazo: 30 dias após a primeira sessão
Avaliação por ultrassom do segmento venoso tratado 30 dias após a primeira sessão, definida como ausência completa de fluxo detetável na veia tratada ou oclusão parcial com redução significativa do refluxo e/ou do diâmetro venoso, e realizada por um médico independente que está cego para a atribuição do grupo e não está envolvido nos procedimentos de tratamento.
30 dias após a primeira sessão

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de oclusão venosa aos 90 dias
Prazo: 90 dias após a primeira sessão
Avaliação ecográfica do segmento venoso tratado 90 dias após a primeira sessão, definida como oclusão completa ou oclusão parcial com melhoria do refluxo e/ou redução do diâmetro venoso, e realizada por um médico independente que está cego para a atribuição do grupo e não está envolvido nos procedimentos de tratamento.
90 dias após a primeira sessão
Taxa final de oclusão venosa aos 180 dias
Prazo: 180 dias após a primeira sessão
Avaliação ecográfica do segmento venoso tratado 180 dias após a primeira sessão, definida como ausência completa de fluxo detetável na veia tratada ou oclusão parcial com redução significativa do refluxo e/ou do diâmetro venoso, e realizada por um médico independente que desconhece a atribuição do grupo e não está envolvido nos procedimentos de tratamento.
180 dias após a primeira sessão
Número de sessões de tratamento necessárias
Prazo: Até 90 dias após a primeira sessão.
Número total de sessões necessárias para atingir a oclusão venosa de acordo com o protocolo do estudo (máximo de duas sessões).
Até 90 dias após a primeira sessão.
Satisfação estética reportada pelo paciente
Prazo: Avaliado aos 90 dias após a primeira sessão.
Avaliação global do doente da melhoria cosmética utilizando uma escala de Likert de 5 pontos (de "nenhuma melhoria" a "melhoria completa").
Avaliado aos 90 dias após a primeira sessão.
Pain intensity immediately after the procedure
Prazo: Immediately after the procedure (within 30 minutes)
Participant-reported pain intensity in the treated limb, measured immediately after the session, using a 10-cm Visual Analog Scale (VAS). Higher scores indicate greater pain.
Immediately after the procedure (within 30 minutes)
Hyperpigmentation at the treated site
Prazo: 30, 90, and 180 days after the first session.
Skin hyperpigmentation will be assessed by an independent physician blinded to the treatment allocation, using standardized comparative photographs obtained at baseline, 30 days, 90 days, and 180 days.
30, 90, and 180 days after the first session.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hospital Universitario Pedro Ernesto

Investigadores

  • Investigador principal: Juliana Vieira, PhD, Hospital Universitario Pedro Ernesto - UERJ

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

30 de agosto de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

10 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HUPE-Varizes-Laser-2026

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

O estudo não partilhará dados individuais dos participantes (IPD). Os resultados agregados serão publicados em revistas científicas.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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