Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Polidokanolowa Piana Z Laserem Przezskórnym lub Bez Niego w Leczeniu Żylaków: Randomizowane Badanie Kliniczne (FOAM-LASER)

29 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Juliana de Miranda Vieira, Hospital Universitario Pedro Ernesto

Porównanie skuteczności klinicznej i estetycznej między leczeniem żylaków pianką polidokanolową z użyciem lub bez użycia lasera transdermalnego: randomizowane badanie kliniczne

To randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe badanie kliniczne porówna kliniczne i estetyczne wyniki samej skleroterapii piankowej polidokanolu z polidokanolową pianą skleroterapeutyczną skojarzoną z transdermalnym laserem Nd:YAG 1064 nm o długim impulsie w leczeniu żylaków dopływowych kończyn dolnych. Głównym punktem końcowym jest wskaźnik zamknięcia żył po 30 dniach oceniany za pomocą ultrasonografii dopplerowskiej. Wtórne wyniki obejmują przebarwienia skórne, ból, zadowolenie pacjentów oraz zdarzenia niepożądane.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie ma na celu ocenę, czy połączenie przezskórnego lasera Nd:YAG 1064 nm z pianką polidokanolu poprawia okluzję żylną i wyniki estetyczne w porównaniu z samą pianką. Uczestnikami będą dorośli pacjenci z żylakami kończyn dolnych CEAP 1-3 potwierdzonymi badaniem Dopplera. Po randomizacji (1:1) grupa kontrolna otrzyma 0,5% piankę polidokanolu, podczas gdy grupa interwencyjna otrzyma 0,25% piankę polidokanolu, a następnie aplikację lasera przezskórnego. Druga sesja zostanie przeprowadzona tylko w przypadku utrzymywania się częściowej okluzji podczas kontroli po 30 dniach. Ocena będzie obejmować okluzję żylną po 30, 90 i 180 dniach od zabiegu, pigmentację, natężenie bólu, liczbę wymaganych sesji, satysfakcję pacjenta oraz zdarzenia niepożądane. Standaryzowane fotografie zostaną wykonane na początku oraz po 30, 90 i 180 dniach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

102

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brazylia, 20551-030
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Pedro Ernesto - UERJ
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek od 21 do 75 lat
  • Klasa kliniczna CEAP 1-3
  • Żyły żylakowe dopływowe kończyny dolnej o średnicy 2,5 do 4,0 mm w badaniu USG Dopplera.
  • Głębokość żyły do 4 mm od powierzchni skóry.
  • Żyła dopływowa może pochodzić z żyły odpiszczelowej wielkiej lub małej, o ile żyła odpiszczelowa jest sprawna w badaniu Dopplera.
  • Refluks ograniczony do docelowej żyły dopływowej.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) < 35 kg/m²
  • Zdolny i chętny do wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  • Klasa kliniczna CEAP ≥ 4
  • Refluks osiowy żyły odpiszczelowej wielkiej lub małej wymagający wcześniejszego leczenia
  • Średnica żyły dopływowej < 2,5 mm lub > 4,0 mm w badaniu Dopplera
  • Głębokość żyły dopływowej > 4 mm od powierzchni skóry
  • Ciaża lub karmienie piersią
  • Znana alergia lub nadwrażliwość na polidokanol
  • Historia zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Stosowanie leczenia przeciwzakrzepowego, którego nie można bezpiecznie przerwać
  • Aktywna infekcja skóry lub owrzodzenie w miejscu leczenia
  • Choroba autoimmunologiczna lub tkanki łącznej z aktywnym zapaleniem naczyń
  • BMI ≥ 35 kg/m²
  • Niezdolność do przestrzegania wizyt kontrolnych
  • Wcześniejsze leczenie docelowej żyły w ciągu ostatnich 6 miesięcy (laser, pianka, chirurgia lub mikrofilebektomia).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa A: Tylko pianka
Polidokanol 0,5% w postaci piany przygotowanej z 1 ml środka sklerotyzującego i 3 ml powietrza w temperaturze pokojowej, wstrzyknięty pod kontrolą wzrokową żyły siatkowatej (łącznie 5 - 8 ml).
Lek: Skleroterapia pianą polidokanolem
Polidokanolowa piana przygotowana metodą Tessari.
Stężenie 0,5% (grupa Piana) lub 0,25% (grupa Piana + Laser), podawana pod kontrolą ultrasonograficzną.
Eksperymentalny: Grupa B: Piana + Laser
Polidocanol 0,25% pianka (1 mL środka obliterującego + 2 mL powietrza w temperaturze pokojowej), a następnie w ciągu 2 minut laser Nd:YAG 1064 nm o długim impulsie (plamka 6 mm; impuls 20-30 ms; gęstość energii 60-70 J/cm²), z chłodzeniem skóry.
Lek: Skleroterapia pianą polidokanolem
Polidokanolowa piana przygotowana metodą Tessari.
Stężenie 0,5% (grupa Piana) lub 0,25% (grupa Piana + Laser), podawana pod kontrolą ultrasonograficzną.
Urządzenie: Laser Nd:YAG 1064 nm przezskórny
Długoimpulsowy laser Nd:YAG 1064 nm przezskórny zastosowany wzdłuż ścieżki leczonej żyły bezpośrednio po iniekcji pianki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik okluzji żylnej po 30 dniach
Ramy czasowe: 30 dni po pierwszej sesji
Badanie ultrasonograficzne leczonego odcinka żyły 30 dni po pierwszej sesji, zdefiniowane jako całkowity brak wykrywalnego przepływu w leczonej żyle lub częściowa okluzja ze znaczną redukcją refluksu i/lub średnicy żylnej, przeprowadzone przez niezależnego lekarza, który jest zaślepiony w stosunku do przydziału do grupy i nie jest zaangażowany w procedury leczenia.
30 dni po pierwszej sesji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik okluzji żylnej po 90 dniach
Ramy czasowe: 90 dni po pierwszej sesji
Badanie ultrasonograficzne leczonego odcinka żyły 90 dni po pierwszej sesji, zdefiniowane jako całkowita okluzja lub częściowa okluzja z poprawą w zakresie refluksu i/lub zmniejszeniem średnicy żyły, przeprowadzone przez niezależnego lekarza, który jest zaślepiony w stosunku do przydziału do grupy i nie jest zaangażowany w procedury leczenia.
90 dni po pierwszej sesji
Ostateczny wskaźnik zakrzepicy żylnej po 180 dniach
Ramy czasowe: 180 dni po pierwszej sesji
Badanie ultrasonograficzne leczonego odcinka żyły 180 dni po pierwszej sesji, zdefiniowane jako całkowity brak wykrywalnego przepływu w leczonej żyle lub częściowa okluzja ze znacznym zmniejszeniem refluksu i/lub średnicy żyły, przeprowadzone przez niezależnego lekarza, który nie zna przydziału do grup i nie jest zaangażowany w procedury leczenia.
180 dni po pierwszej sesji
Liczba wymaganych sesji leczenia
Ramy czasowe: Do 90 dni po pierwszej sesji.
Całkowita liczba sesji potrzebnych do osiągnięcia okluzji żylnej zgodnie z protokołem badania (maksymalnie dwie sesje).
Do 90 dni po pierwszej sesji.
Zadowolenie estetyczne zgłaszane przez pacjenta
Ramy czasowe: Oceniono po 90 dniach od pierwszej sesji.
Ocena pacjenta dotycząca poprawy estetycznej przy użyciu 5-punktowej skali Likerta (od „brak poprawy” do „pełna poprawa”).
Oceniono po 90 dniach od pierwszej sesji.
Pain intensity immediately after the procedure
Ramy czasowe: Immediately after the procedure (within 30 minutes)
Participant-reported pain intensity in the treated limb, measured immediately after the session, using a 10-cm Visual Analog Scale (VAS). Higher scores indicate greater pain.
Immediately after the procedure (within 30 minutes)
Hyperpigmentation at the treated site
Ramy czasowe: 30, 90, and 180 days after the first session.
Skin hyperpigmentation will be assessed by an independent physician blinded to the treatment allocation, using standardized comparative photographs obtained at baseline, 30 days, 90 days, and 180 days.
30, 90, and 180 days after the first session.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Universitario Pedro Ernesto

Śledczy

  • Główny śledczy: Juliana Vieira, PhD, Hospital Universitario Pedro Ernesto - UERJ

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HUPE-Varizes-Laser-2026

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Badanie nie będzie udostępniać indywidualnych danych uczestników (IPD). Zbiorcze wyniki zostaną opublikowane w czasopismach naukowych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Skleroterapia pianą polidokanolem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj