ポリドカノールフォーム単独または経皮的レーザー併用による静脈瘤治療：無作為化臨床試験 (FOAM-LASER)
2026年4月29日 更新者：Juliana de Miranda Vieira、Hospital Universitario Pedro Ernesto
ポリドカノールフォーム単独療法と経皮レーザー併用療法の臨床的・審美的有効性の比較：ランダム化比較試験
この無作為化二重盲検並行臨床試験では、下肢の側枝静脈瘤の治療において、単独のポリドカノールフォーム硬化療法と、ポリドカノールフォームに長パルス1064 nm Nd:YAG経皮レーザーを併用した治療の臨床的および審美的結果を比較します。
主要評価項目は、ドップラー超音波により評価した30日時点の静脈閉塞率です。
副次的評価項目には、皮膚色素沈着、疼痛、患者満足度、および有害事象が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
本研究は、経皮的Nd:YAG 1064 nmレーザーとポリドカノールフォームの併用が、フォーム単独と比較して静脈閉塞および審美的結果を改善するかどうかを評価することを目的としています。
参加者は、ドップラー超音波で確認された下肢静脈瘤CEAP 1-3の成人患者です。
無作為割り付け（1:1）後、対照群には0.5%ポリドカノールフォームを投与し、介入群には0.25%ポリドカノールフォーム投与後に経皮的レーザー照射を行います。
部分的な閉塞が30日後のフォローアップで持続する場合にのみ、2回目のセッションを実施します。
評価項目には、処置後30日、90日、180日における静脈閉塞、色素沈着、疼痛強度、必要なセッション数、患者満足度、有害事象が含まれます。
基準時、30日、90日、180日に標準化された写真を撮影します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
102
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Juliana de Miranda Vieira, PhD
- 電話番号：+ 55 21 99972 2885
- メール：juliana.vieira@hupe.uerj.br
研究場所
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Rio de Janeiro
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Rio de Janeiro、Rio de Janeiro、ブラジル、20551-030
- 募集
- Hospital Universitario Pedro Ernesto - UERJ
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コンタクト：
- Juliana de Miranda Vieira, PhD
- 電話番号：+ 55 21 999722885
- メール：juliana.vieira@hupe.uerj.br
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 年齢21歳から75歳
- CEAP臨床分類1-3
- ドップラー超音波で直径2.5〜4.0 mmの下肢側枝静脈瘤
- 皮膚表面から最大4 mmまでの静脈深度
- 側枝静脈は大伏在静脈または小伏在静脈に由来してもよいが、ドップラーで伏在静脈が正常であること
- 逆流は対象の側枝に限定されること
- 体格指数（BMI）＜35 kg/m²
- インフォームドコンセントを提供できる意思と能力があること
除外基準：
- CEAP臨床分類≥4
- 事前治療が必要な大伏在静脈または小伏在静脈の軸方向逆流
- ドップラーで側枝静脈直径＜2.5 mmまたは＞4.0 mm
- 皮膚表面から側枝静脈深度＞4 mm
- 妊娠中または授乳中
- ポリドカノールに対する既知のアレルギーまたは過敏症
- 過去6か月以内の深部静脈血栓症または肺塞栓症の既往
- 安全に中断できない抗凝固療法の使用
- 治療部位の活動性皮膚感染症または潰瘍
- 活動性血管炎を伴う自己免疫疾患または結合組織疾患
- BMI ≥35 kg/m²
- フォローアップ来院に従えないこと
- 過去6か月以内の対象静脈の既往治療（レーザー、フォーム、手術、または微小静脈切除術）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループA：フォームのみ
ポリドカノール0.5％フォーム（硬化剤1mLと室温空気3mLで調製）、網状静脈の視覚化下で注入（合計5～8mL）。
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テッサーリ法で調製されたポリドカノールフォーム。
濃度0.5％（フォームアーム）または0.25％（フォーム＋レーザーアーム）、超音波ガイド下で注入。
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実験的：グループB：フォーム＋レーザー
ポリドカノール0.25%フォーム（硬化剤1mL + 室温空気2mL）を投与後、2分以内に長パルスNd:YAG 1064 nmレーザー（スポット6mm；パルス20-30ms；フルエンス60-70J/cm²）を照射し、皮膚冷却を行う。
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テッサーリ法で調製されたポリドカノールフォーム。
濃度0.5％（フォームアーム）または0.25％（フォーム＋レーザーアーム）、超音波ガイド下で注入。
フォーム注入直後に治療対象の静脈経路に沿って適用されるロングパルスNd:YAG 1064 nm経皮レーザー。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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30日後の静脈閉塞率
時間枠：初回セッションから30日後
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最初のセッションから30日後の治療静脈セグメントの超音波評価。これは、治療静脈における検出可能な血流の完全な消失、または逆流や／もしくは静脈径の有意な減少を伴う部分的な閉塞として定義され、群割り付けについて盲検化され、治療手順に関与していない独立した医師によって実施される。
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初回セッションから30日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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90日後の静脈閉塞率
時間枠：最初のセッションから90日後
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初回治療セッションから90日後の治療静脈セグメントの超音波評価。これは、完全閉塞、または逆流の改善および／または静脈径の減少を伴う部分閉塞として定義され、グループ割り付けについて盲検化され、治療手順に関与していない独立した医師によって実施される。
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最初のセッションから90日後
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180日後の最終静脈閉塞率
時間枠：最初のセッションから180日後
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最初の治療セッションから180日後に行われる治療静脈セグメントの超音波評価。これは、治療静脈内での血流の完全な消失、または逆流および／または静脈径の有意な減少を伴う部分的な閉塞として定義され、群分けを把握しておらず治療手順に関与していない独立した医師によって実施される。
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最初のセッションから180日後
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必要な治療セッション数
時間枠：最初のセッションから最大90日後まで。
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研究プロトコルに従って静脈閉塞を達成するために必要な総セッション数（最大2セッション）。
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最初のセッションから最大90日後まで。
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患者報告による審美的満足度
時間枠：最初のセッションから90日後に評価されました。
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5段階リッカート尺度（「改善なし」から「完全な改善」まで）を用いた、患者による美容的改善の全体的評価。
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最初のセッションから90日後に評価されました。
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Pain intensity immediately after the procedure
時間枠：Immediately after the procedure (within 30 minutes)
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Participant-reported pain intensity in the treated limb, measured immediately after the session, using a 10-cm Visual Analog Scale (VAS).
Higher scores indicate greater pain.
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Immediately after the procedure (within 30 minutes)
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Hyperpigmentation at the treated site
時間枠：30, 90, and 180 days after the first session.
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Skin hyperpigmentation will be assessed by an independent physician blinded to the treatment allocation, using standardized comparative photographs obtained at baseline, 30 days, 90 days, and 180 days.
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30, 90, and 180 days after the first session.
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Juliana Vieira, PhD、Hospital Universitario Pedro Ernesto - UERJ
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年3月24日
一次修了 (推定)
2027年8月30日
研究の完了 (推定)
2027年12月30日
試験登録日
最初に提出
2025年11月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月28日
最初の投稿 (実際)
2025年12月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月29日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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