Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Polidocanolschoim Met of Zonder Transdermale Laser voor Spataderen: Gerandomiseerde Klinische Studie (FOAM-LASER)

29 april 2026 bijgewerkt door: Juliana de Miranda Vieira, Hospital Universitario Pedro Ernesto

Vergelijking van de klinische en esthetische werkzaamheid tussen polidocanolschuimbehandeling van spataderen met of zonder transdermale laser: gerandomiseerde klinische studie

Deze gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle klinische studie vergelijkt de klinische en esthetische resultaten van polidocaanschuimsclerotherapie alleen versus polidocaanschuim gecombineerd met een langpuls 1064 nm Nd:YAG transdermale laser bij de behandeling van varices in de zijtakken van de onderste ledematen. Het primaire eindpunt is de veneuze occlusiesnelheid na 30 dagen, beoordeeld met Doppler-echografie. Secundaire uitkomsten omvatten cutane hyperpigmentatie, pijn, patiënttevredenheid en bijwerkingen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie heeft als doel te evalueren of de combinatie van transdermale Nd:YAG 1064 nm laser met polidocanolschuim de veneuze occlusie en esthetische resultaten verbetert in vergelijking met alleen schuim. Deelnemers zijn volwassen patiënten met varices in de onderste ledematen CEAP 1-3 bevestigd door Doppler-echografie. Na randomisatie (1:1) krijgt de controlegroep 0,5% polidocanolschuim, terwijl de interventiegroep 0,25% polidocanolschuim krijgt gevolgd door transdermale lasertoepassing. Een tweede sessie wordt alleen uitgevoerd als gedeeltelijke occlusie aanhoudt bij de 30-dagen follow-up. Beoordelingen omvatten veneuze occlusie op 30, 90 en 180 dagen na de procedure, pigmentatie, pijnintensiteit, aantal benodigde sessies, patiënttevredenheid en bijwerkingen. Gestandaardiseerde foto's worden genomen bij aanvang, na 30, 90 en 180 dagen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

102

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Brazilië
    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brazilië, 20551-030
        • Werving
        • Hospital Universitário Pedro Ernesto - UERJ
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 21 tot 75 jaar
  • CEAP klinische klasse 1-3
  • Varices in de zijtakken van de onderste ledematen met een diameter van 2,5 tot 4,0 mm op Doppler-echografie.
  • Diepte van de ader tot 4 mm vanaf het huidoppervlak.
  • De zijtak kan afkomstig zijn van de vena saphena magna of parva, zolang de saphena competent is op Doppler.
  • Reflux beperkt tot de doelzijtak.
  • Body mass index (BMI) < 35 kg/m²
  • In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven.

Exclusiecriteria:

  • CEAP klinische klasse ≥ 4
  • Axiale reflux van de vena saphena magna of parva die voorafgaande behandeling vereist
  • Diameter van de zijtak < 2,5 mm of > 4,0 mm op Doppler
  • Diepte van de zijtak > 4 mm vanaf het huidoppervlak
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Bekende allergie of overgevoeligheid voor polidocanol
  • Geschiedenis van diepe veneuze trombose of longembolie in de afgelopen 6 maanden
  • Gebruik van antistollingstherapie die niet veilig kan worden onderbroken
  • Actieve huidinfectie of ulcus op de behandelingsplaats
  • Auto-immuun- of bindweefselziekte met actieve vasculitis
  • BMI ≥ 35 kg/m²
  • Onvermogen om vervolgafspraken na te komen
  • Eerdere behandeling van de doelader in de afgelopen 6 maanden (laser, schuim, chirurgie of microflebectomie).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep A: Alleen schuim
Polidocanol 0,5% schuim bereid met 1 mL scleroserend middel en 3 mL kamertemperatuurlucht, geïnjecteerd onder visualisatie van reticulaire ader (totaal 5 - 8 mL).
Geneesmiddel: Polidocanolschuimsclerotherapie
Polidocanolschuim bereid volgens de Tessari-methode. Concentratie 0,5% (Foam Arm) of 0,25% (Foam + Laser Arm), geïnjecteerd onder echogeleiding.
Experimenteel: Groep B: Schuim + Laser
Polidocanol 0,25% schuim (1 ml scleroserend middel + 2 ml kamerlucht) gevolgd binnen 2 minuten door Nd:YAG 1064 nm-laser met lange puls (spot 6 mm; puls 20-30 ms; fluence 60-70 J/cm²), met huidkoeling.
Geneesmiddel: Polidocanolschuimsclerotherapie
Polidocanolschuim bereid volgens de Tessari-methode. Concentratie 0,5% (Foam Arm) of 0,25% (Foam + Laser Arm), geïnjecteerd onder echogeleiding.
Apparaat: Transdermale Nd:YAG 1064 nm laser
Long-pulse Nd:YAG 1064 nm transdermale laser toegepast langs het behandelde vatpad onmiddellijk na schuiminjectie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veneuze occlusiepercentage na 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen na de eerste sessie
Echografische beoordeling van het behandelde veneuze segment 30 dagen na de eerste sessie, gedefinieerd als volledige afwezigheid van detecteerbare doorstroming in de behandelde ader of gedeeltelijke occlusie met significante vermindering van reflux en/of veneuze diameter, en uitgevoerd door een onafhankelijke arts die geblindeerd is voor groepsindeling en niet betrokken is bij de behandelingsprocedures.
30 dagen na de eerste sessie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veneuze occlusiepercentage na 90 dagen
Tijdsspanne: 90 dagen na de eerste sessie
Echografische beoordeling van het behandelde veneuze segment 90 dagen na de eerste sessie, gedefinieerd als volledige occlusie of gedeeltelijke occlusie met verbetering van reflux en/of vermindering van de veneuze diameter, en uitgevoerd door een onafhankelijke arts die geblindeerd is voor de groepsindeling en niet betrokken is bij de behandelingsprocedures.
90 dagen na de eerste sessie
Definitieve veneuze occlusiegraad na 180 dagen
Tijdsspanne: 180 dagen na de eerste sessie
Echografische beoordeling van het behandelde vatsegment 180 dagen na de eerste sessie, gedefinieerd als volledige afwezigheid van detecteerbare doorstroming in het behandelde vat of gedeeltelijke occlusie met significante vermindering van reflux en/of veneuze diameter, en uitgevoerd door een onafhankelijke arts die geblindeerd is voor de groepsindeling en niet betrokken is bij de behandelingsprocedures.
180 dagen na de eerste sessie
Aantal benodigde behandelingssessies
Tijdsspanne: Tot 90 dagen na de eerste sessie.
Totaal aantal sessies nodig om veneuze occlusie te bereiken volgens het onderzoeksprotocol (maximaal twee sessies).
Tot 90 dagen na de eerste sessie.
Door de patiënt gerapporteerde esthetische tevredenheid
Tijdsspanne: Beoordeeld na 90 dagen na de eerste sessie.
Patiënt globale beoordeling van cosmetische verbetering met behulp van een 5-punts Likert-schaal (van "geen verbetering" tot "volledige verbetering").
Beoordeeld na 90 dagen na de eerste sessie.
Pain intensity immediately after the procedure
Tijdsspanne: Immediately after the procedure (within 30 minutes)
Participant-reported pain intensity in the treated limb, measured immediately after the session, using a 10-cm Visual Analog Scale (VAS). Higher scores indicate greater pain.
Immediately after the procedure (within 30 minutes)
Hyperpigmentation at the treated site
Tijdsspanne: 30, 90, and 180 days after the first session.
Skin hyperpigmentation will be assessed by an independent physician blinded to the treatment allocation, using standardized comparative photographs obtained at baseline, 30 days, 90 days, and 180 days.
30, 90, and 180 days after the first session.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Universitario Pedro Ernesto

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Juliana Vieira, PhD, Hospital Universitário Pedro Ernesto - UERJ

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 augustus 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HUPE-Varizes-Laser-2026

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De studie zal geen individuele deelnemersgegevens (IPD) delen. Gegroepeerde resultaten zullen worden gepubliceerd in wetenschappelijke tijdschriften.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren