Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Polidocanolskum med eller uden transdermal laser for åreknuder: Randomiseret klinisk forsøg (FOAM-LASER)

29. april 2026 opdateret af: Juliana de Miranda Vieira, Hospital Universitario Pedro Ernesto

Sammenligning af klinisk og æstetisk effektivitet mellem behandling af åreknuder med polidocanolskum med eller uden transdermal laser: Randomiseret klinisk undersøgelse

Denne randomiserede, dobbeltblindede, parallelle kliniske undersøgelse vil sammenligne de kliniske og æstetiske resultater af polidocanol-skumskleroterapi alene versus polidocanol-skum associeret med langpuls 1064 nm Nd:YAG transdermal laser i behandlingen af nedre ekstremitets tilførselsvene. Primært slutpunkt er venøs okklusionsrate efter 30 dage vurderet ved Doppler-ultralyd. Sekundære resultater inkluderer kutane hyperpigmenteringer, smerter, patienttilfredshed og bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen har til formål at vurdere, om kombinationen af transdermal Nd:YAG 1064 nm-laser med polidocanolskum forbedrer venøs okklusion og æstetiske resultater sammenlignet med skum alene. Deltagerne vil være voksne patienter med varicer i underbenene CEAP 1-3 bekræftet ved Doppler-ultralyd. Efter randomisering (1:1) vil kontrolgruppen modtage 0,5% polidocanolskum, mens interventionsgruppen vil modtage 0,25% polidocanolskum efterfulgt af transdermal laserbehandling. En anden session vil kun blive udført, hvis der er vedvarende delvis okklusion ved opfølgningen efter 30 dage. Vurderingerne vil omfatte venøs okklusion 30, 90 og 180 dage efter proceduren, pigmentering, smerteintensitet, antal nødvendige sessioner, patienttilfredshed og bivirkninger. Standardiserede fotografier vil blive taget ved baseline samt efter 30, 90 og 180 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

102

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Brasilien
    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasilien, 20551-030
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Pedro Ernesto - UERJ
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 21 til 75 år
  • CEAP klinisk klasse 1-3
  • Nedre ekstremitets sidegrensvarix 2,5 til 4,0 mm i diameter ved Doppler-ultralyd
  • Vene dybde op til 4 mm fra hudoverfladen
  • Sidegrenvene kan stamme fra vena saphena magna eller vena saphena parva, så længe vena saphena er kompetent ved Doppler
  • Refluks begrænset til mål-sidegrenen
  • Body mass index (BMI) < 35 kg/m²
  • I stand til og villig til at give informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • CEAP klinisk klasse ≥ 4
  • Axial refluks i vena saphena magna eller vena saphena parva, der kræver foregående behandling
  • Sidegrenvene diameter < 2,5 mm eller > 4,0 mm ved Doppler
  • Sidegrenvene dybde > 4 mm fra hudoverfladen
  • Graviditet eller amning
  • Kendt allergi eller overfølsomhed over for polidocanol
  • Historie med dyb venetrombose eller lungeemboli inden for de sidste 6 måneder
  • Brug af antikoagulantbehandling, der ikke sikkert kan afbrydes
  • Aktiv hudinfektion eller sår på behandlingsstedet
  • Autoimmun eller bindevævssygdom med aktiv vaskulitis
  • BMI ≥ 35 kg/m²
  • Ude af stand til at overholde opfølgningsbesøg
  • Tidligere behandling af målvenen inden for de sidste 6 måneder (laser, skum, kirurgi eller mikro-flebektomi)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A: Kun skum
Polidocanol 0,5% skum fremstillet med 1 mL af sclerosant og 3 mL af stuetempereret luft, injiceret under visualisering af retikulær vene (5 - 8 mL i alt).
Medicin: Polidocanol skumskleroterapi
Polidocanolskum fremstillet ved hjælp af Tessari-metoden. Koncentration 0,5% (Foam Arm) eller 0,25% (Foam + Laser Arm), injiceret under ultralydsvejledning.
Eksperimentel: Gruppe B: Skum + Laser
Polidocanol 0,25% skum (1 mL af skleroseringsmiddel + 2 mL af stue luft) efterfulgt inden for 2 minutter af lang-puls Nd:YAG 1064 nm laser (spot 6 mm; puls 20-30 ms; fluens 60-70 J/cm²), med hudafkøling.
Medicin: Polidocanol skumskleroterapi
Polidocanolskum fremstillet ved hjælp af Tessari-metoden. Koncentration 0,5% (Foam Arm) eller 0,25% (Foam + Laser Arm), injiceret under ultralydsvejledning.
Enhed: Transdermal Nd:YAG 1064 nm laser
Lang-puls Nd:YAG 1064 nm transdermal laser anvendt langs den behandlede venevej umiddelbart efter skumindeksprøjtning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Venøs okklusionsrate efter 30 dage
Tidsramme: 30 dage efter den første session
Ultralydsundersøgelse af det behandlede venesegment 30 dage efter den første session, defineret som fuldstændig fravær af detekterbar strømning i den behandlede vene eller delvis okklusion med signifikant reduktion i reflux og/eller venøs diameter, og udført af en uafhængig læge, som er blindet for gruppetildelingen og ikke involveret i behandlingsprocedurerne.
30 dage efter den første session

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ventilationsrate for venøs okklusion efter 90 dage
Tidsramme: 90 dage efter den første session
Ultralydsundersøgelse af den behandlede venesegment 90 dage efter den første session, defineret som fuldstændig okklusion eller delvis okklusion med forbedring af reflux og/eller reduktion i venens diameter, og udført af en uafhængig læge, som er blindet for gruppetildelingen og ikke involveret i behandlingsprocedurerne.
90 dage efter den første session
Endelig venøs okklusionsrate efter 180 dage
Tidsramme: 180 dage efter den første session
Ultrasoundvurdering af den behandlede venesegment 180 dage efter den første session, defineret som fuldstændig fravær af detekterbar strøm i den behandlede vene eller delvis okklusion med betydelig reduktion i reflux og/eller venøs diameter, og udført af en uafhængig læge, som er blindet for gruppetildelingen og ikke involveret i behandlingsprocedurerne.
180 dage efter den første session
Antal behandlingssessioner der kræves
Tidsramme: Op til 90 dage efter den første session.
Samlet antal sessioner, der kræves for at opnå venøs okklusion i henhold til studiet (maksimalt to sessioner).
Op til 90 dage efter den første session.
Patientrapporteret æstetisk tilfredshed
Tidsramme: Vurderet 90 dage efter den første session.
Patientens globale vurdering af kosmetisk forbedring ved brug af en 5-punkts Likert-skala (fra "ingen forbedring" til "fuldstændig forbedring").
Vurderet 90 dage efter den første session.
Pain intensity immediately after the procedure
Tidsramme: Immediately after the procedure (within 30 minutes)
Participant-reported pain intensity in the treated limb, measured immediately after the session, using a 10-cm Visual Analog Scale (VAS). Higher scores indicate greater pain.
Immediately after the procedure (within 30 minutes)
Hyperpigmentation at the treated site
Tidsramme: 30, 90, and 180 days after the first session.
Skin hyperpigmentation will be assessed by an independent physician blinded to the treatment allocation, using standardized comparative photographs obtained at baseline, 30 days, 90 days, and 180 days.
30, 90, and 180 days after the first session.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Universitario Pedro Ernesto

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Juliana Vieira, PhD, Hospital Universitario Pedro Ernesto - UERJ

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. november 2025

Først opslået (Faktiske)

10. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HUPE-Varizes-Laser-2026

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Studiet vil ikke dele individuelle deltagerdata (IPD). Aggregerede resultater vil blive offentliggjort i videnskabelige tidsskrifter.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Åreknuder

Kliniske forsøg med Polidocanol skumskleroterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner