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Mousse de polidocanol avec ou sans laser transdermique pour les varices : essai clinique randomisé (FOAM-LASER)

29 avril 2026 mis à jour par: Juliana de Miranda Vieira, Hospital Universitario Pedro Ernesto

Comparaison de l'efficacité clinique et esthétique entre le traitement des varices par mousse de polidocanol associée ou non au laser transdermique : Essai clinique randomisé

Cet essai clinique randomisé, en double aveugle et parallèle comparera les résultats cliniques et esthétiques de la sclérothérapie par mousse de polidocanol seule versus la mousse de polidocanol associée au laser transdermique Nd:YAG 1064 nm à longue impulsion dans le traitement des varices tributaires des membres inférieurs. Le critère d'évaluation principal est le taux d'occlusion veineuse à 30 jours évalué par échographie Doppler. Les critères secondaires incluent l'hyperpigmentation cutanée, la douleur, la satisfaction des patients et les événements indésirables.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude vise à évaluer si l'association du laser Nd:YAG 1064 nm transdermique avec la mousse de polidocanol améliore l'occlusion veineuse et les résultats esthétiques par rapport à la mousse seule. Les participants seront des patients adultes présentant des varices des membres inférieurs CEAP 1-3 confirmées par échographie Doppler. Après randomisation (1:1), le groupe témoin recevra de la mousse de polidocanol à 0,5%, tandis que le groupe d'intervention recevra de la mousse de polidocanol à 0,25% suivie d'une application laser transdermique. Une deuxième séance ne sera réalisée que si une occlusion partielle persiste lors du suivi à 30 jours. Les évaluations incluront l'occlusion veineuse à 30, 90 et 180 jours après la procédure, la pigmentation, l'intensité de la douleur, le nombre de séances requises, la satisfaction des patients et les événements indésirables. Des photographies standardisées seront prises au départ, à 30, 90 et 180 jours.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

102

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Brésil
    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brésil, 20551-030
        • Recrutement
        • Hospital Universitário Pedro Ernesto - UERJ
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge de 21 à 75 ans
  • Classe clinique CEAP 1-3
  • Varices tributaire des membres inférieurs de 2,5 à 4,0 mm de diamètre à l'échographie Doppler.
  • Profondeur de la veine jusqu'à 4 mm de la surface de la peau.
  • La veine tributaire peut provenir de la grande ou de la petite saphène tant que la veine saphène est compétente à l'échographie Doppler.
  • Reflux limité à la tributaire cible.
  • Indice de masse corporelle (IMC) < 35 km/m²
  • Capable et disposé à fournir un consentement éclairé.

Critères d'exclusion :

  • Classe clinique CEAP ≥ 4
  • Reflux axial de la grande ou de la petite saphène nécessitant un traitement préalable
  • Diamètre de la veine tributaire < 2,5 mm ou > 4,0 mm à l'échographie Doppler
  • Profondeur de la veine tributaire > 4 mm de la surface de la peau
  • Grossesse ou allaitement
  • Allergie ou hypersensibilité connue au polidocanol
  • Antécédents de thrombose veineuse profonde ou d'embolie pulmonaire au cours des 6 derniers mois
  • Utilisation d'un traitement anticoagulant qui ne peut être interrompu en toute sécurité
  • Infection cutanée active ou ulcère au site de traitement
  • Maladie auto-immune ou du tissu conjonctif avec vascularite active
  • IMC ≥ 35 kg/m²
  • Incapacité à se conformer aux visites de suivi
  • Traitement antérieur de la veine cible au cours des 6 derniers mois (laser, mousse, chirurgie ou microphlébectomie).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe A : Mousse uniquement
Mousse de polidocanol à 0,5 % préparée avec 1 mL de sclérosant et 3 mL d'air ambiant, injectée sous visualisation de la veine réticulaire (5 à 8 mL au total).
Médicament: Sclérothérapie par mousse de polidocanol
Mousse de polidocanol préparée selon la méthode Tessari. Concentration 0,5% (bras Mousse) ou 0,25% (bras Mousse + Laser), injectée sous guidage échographique.
Expérimental: Groupe B : Mousse + Laser
Mousse de polidocanol 0,25 % (1 mL de sclérosant + 2 mL d'air ambiant) suivie dans les 2 minutes par laser Nd:YAG 1064 nm à impulsions longues (spot 6 mm ; impulsion 20-30 ms ; fluence 60-70 J/cm²), avec refroidissement cutané.
Médicament: Sclérothérapie par mousse de polidocanol
Mousse de polidocanol préparée selon la méthode Tessari. Concentration 0,5% (bras Mousse) ou 0,25% (bras Mousse + Laser), injectée sous guidage échographique.
Dispositif: Laser Nd:YAG 1064 nm transdermique
Laser transdermique Nd:YAG 1064 nm à impulsions longues appliqué le long du trajet de la veine traitée immédiatement après l'injection de mousse.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'occlusion veineuse à 30 jours
Délai: 30 jours après la première séance
Évaluation par échographie du segment veineux traité 30 jours après la première session, définie comme une absence complète de flux détectable dans la veine traitée ou une occlusion partielle avec une réduction significative du reflux et/ou du diamètre veineux, et réalisée par un médecin indépendant qui est en aveugle par rapport à l'attribution des groupes et non impliqué dans les procédures de traitement.
30 jours après la première séance

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'occlusion veineuse à 90 jours
Délai: 90 jours après la première séance
Évaluation par échographie du segment veineux traité 90 jours après la première session, définie comme une occlusion complète ou une occlusion partielle avec amélioration du reflux et/ou réduction du diamètre veineux, et réalisée par un médecin indépendant qui est en aveugle quant à l'affectation des groupes et n'est pas impliqué dans les procédures de traitement.
90 jours après la première séance
Taux final d'occlusion veineuse à 180 jours
Délai: 180 jours après la première session
Évaluation par ultrasons du segment veineux traité 180 jours après la première séance, définie comme l'absence complète de flux détectable dans la veine traitée ou une occlusion partielle avec réduction significative du reflux et/ou du diamètre veineux, et réalisée par un médecin indépendant en aveugle de l'attribution au groupe et non impliqué dans les procédures de traitement.
180 jours après la première session
Nombre de séances de traitement requises
Délai: Jusqu'à 90 jours après la première séance.
Nombre total de séances nécessaires pour obtenir une occlusion veineuse selon le protocole de l'étude (maximum de deux séances).
Jusqu'à 90 jours après la première séance.
Satisfaction esthétique rapportée par le patient
Délai: Évalué à 90 jours après la première session.
Évaluation globale par le patient de l'amélioration cosmétique à l'aide d'une échelle de Likert en 5 points (de « aucune amélioration » à « amélioration complète »).
Évalué à 90 jours après la première session.
Pain intensity immediately after the procedure
Délai: Immediately after the procedure (within 30 minutes)
Participant-reported pain intensity in the treated limb, measured immediately after the session, using a 10-cm Visual Analog Scale (VAS). Higher scores indicate greater pain.
Immediately after the procedure (within 30 minutes)
Hyperpigmentation at the treated site
Délai: 30, 90, and 180 days after the first session.
Skin hyperpigmentation will be assessed by an independent physician blinded to the treatment allocation, using standardized comparative photographs obtained at baseline, 30 days, 90 days, and 180 days.
30, 90, and 180 days after the first session.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital Universitario Pedro Ernesto

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Juliana Vieira, PhD, Hospital Universitário Pedro Ernesto - UERJ

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

30 août 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2025

Première publication (Réel)

10 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HUPE-Varizes-Laser-2026

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

L'étude ne partagera pas les données individuelles des participants (DIP). Les résultats agrégés seront publiés dans des revues scientifiques.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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