Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Polidokanolivaahdon käyttö varikositeiden hoidossa transdermaalisen laserin kanssa tai ilman: Satunnaistettu kliininen tutkimus (FOAM-LASER)

keskiviikko 29. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Juliana de Miranda Vieira, Hospital Universitario Pedro Ernesto

Kliinisen ja esteettisen tehokkuuden vertailu polidokanolivaahdon hoitomuodon välillä, jota on yhdistetty tai ei yhdistetty transdermaaliseen laserhoitoon: Satunnaistettu kliininen tutkimus

Tämä satunnaistettu, kaksoissokko, rinnakkaiskliininen tutkimus vertailee polidokaanolivaahtoskloterapian yksin ja polidokaanolivaahdon yhdistämisen pitkäpulssiseen 1064 nm Nd:YAG transdermaaliseen laseriin kliinisiä ja esteettisiä tuloksia alaraajan sivuhaaravarikositeen hoidossa. Ensisijainen päätepiste on laskimotukkeuman määrä 30 päivän jälkeen, arvioitu Doppler-ultraäänellä. Toissijaisia tuloksia ovat ihon hyperpigmentaatio, kipu, potilastyytyväisyys ja haittatapahtumat.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida, parantaako transdermaalisen Nd:YAG 1064 nm -laserin yhdistäminen polidokanolivaahdon kanssa laskimotukkeuman ja esteettisten tulosten paranemista verrattuna pelkkään vaahdotukseen. Osallistujat ovat aikuispotilaita, joilla on alaraajan suonikohjuja CEAP 1-3, ja tämä on vahvistettu Doppler-ultraäänitutkimuksella. Satunnaistamisen (1:1) jälkeen kontrolliryhmä saa 0,5 % polidokanolivaahtoa, kun taas interventioryhmä saa 0,25 % polidokanolivaahtoa, jota seuraa transdermaalinen laserkäsittely. Toinen hoitokerta suoritetaan vain, jos osittainen tukkeuma jatkuu 30 päivän seurannassa. Arviointeihin kuuluvat laskimotukkeuma 30, 90 ja 180 päivää toimenpiteen jälkeen, pigmentaatio, kivun voimakkuus, tarvittavien hoitokertojen määrä, potilastyytyväisyys ja haittatapahtumat. Standardoidut valokuvat otetaan alussa sekä 30, 90 ja 180 päivän kuluttua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

102

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasilia, 20551-030
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Pedro Ernesto - UERJ
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 21–75 vuotta
  • CEAP-kliininen luokka 1–3
  • Alaraajan sivusta varikositeiset laskimot, halkaisija 2,5–4,0 mm Doppler-ultraäänitutkimuksessa
  • Laskimen syvyys enintään 4 mm ihon pinnasta
  • Sivusta laskimo voi lähteä suuresta tai pienestä sappilaskimosta, kunhan sappilaskimo on kompetentti Doppler-tutkimuksessa
  • Refluksi rajoittuu kohdelaskimoon
  • Painoindeksi (BMI) < 35 kg/m²
  • Kykenee ja on halukas antamaan tietoon perustuvan suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • CEAP-kliininen luokka ≥ 4
  • Suuren tai pienen sappilaskimon aksiaalinen refluksi, joka vaatii ensin hoitoa
  • Sivusta laskimon halkaisija < 2,5 mm tai > 4,0 mm Doppler-tutkimuksessa
  • Sivusta laskimon syvyys > 4 mm ihon pinnasta
  • Raskaus tai imetys
  • Tunnettu allergia tai yliherkkyys polidokanolille
  • Syvän laskimon tromboosin tai keuhkoembolian historia viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Antikoagulanttihoidon käyttö, jota ei voida turvallisesti keskeyttää
  • Aktiivinen ihotulehdus tai haava hoidon kohdealueella
  • Autoimmuuni- tai sidekudostauti, jossa on aktiivinen vaskuliitti
  • BMI ≥ 35 kg/m²
  • Kyvyttömyys noudattaa seurantakäyntejä
  • Kohdelaskimon aikaisempi hoito viimeisen 6 kuukauden aikana (laser, vaahto, leikkaus tai mikroflebektomia)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ryhmä A: Vain vaahto
Polidokanol 0,5% vaahto valmistettu 1 ml skleroosista ja 3 ml huoneilmaa, ruiskutettu retikulaarisen laskimon visualisoinnin alaisuudessa (yhteensä 5 - 8 ml).
Lääke: Polidokaanolivaahdolla tapahtuva skleroterapia
Polidokanolivaahto valmistettu Tessari-menetelmällä. Pitoisuus 0,5 % (Foam Arm -ryhmä) tai 0,25 % (Foam + Laser Arm -ryhmä), ruiskutettu ultraääniohjauksella.
Kokeellinen: Ryhmä B: Vaahto + Laser
Polidokaanoli 0,25% vaahto (1 ml skleroosainta + 2 ml huoneilmaa) ja sen jälkeen 2 minuutin kuluessa pitkäpulssinen Nd:YAG 1064 nm -laser (koon 6 mm; pulssi 20-30 ms; energiatiheys 60-70 J/cm²) ihon jäähdytyksen kanssa.
Lääke: Polidokaanolivaahdolla tapahtuva skleroterapia
Polidokanolivaahto valmistettu Tessari-menetelmällä. Pitoisuus 0,5 % (Foam Arm -ryhmä) tai 0,25 % (Foam + Laser Arm -ryhmä), ruiskutettu ultraääniohjauksella.
Laite: Transdermaalinen Nd:YAG 1064 nm -laser
Long-pulse Nd:YAG 1064 nm ihon läpi tunkeutuva laseri, jota käytetään hoitoputken reitillä heti vaahtoruiskun jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laskimotukoksen esiintyvyys 30 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 30 päivää ensimmäisen istunnon jälkeen
Ultraäänitutkimus hoidetusta laskimosegmentistä 30 päivää ensimmäisen hoitoistunnon jälkeen, määriteltynä täydellisenä virtauksen puuttumisena hoidetussa laskimossa tai osittaisena tukkeumana merkittävällä refluksin ja/tai laskimon halkaisijan vähenemisellä, ja suoritettuna riippumattoman lääkärin toimesta, joka on tietämätön ryhmäjaosta eikä ole osallistunut hoitotoimenpiteisiin.
30 päivää ensimmäisen istunnon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laskimotukoksen esiintyvyys 90 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 90 päivää ensimmäisen istunnon jälkeen
Ultraäänen avulla tehty arvio hoidetusta laskimonsegmentistä 90 päivää ensimmäisen istunnon jälkeen, määriteltynä täydelliseksi okluusioksi tai osittaiseksi okluusioksi, jossa on parannusta refluksissa ja/tai laskimon halkaisijan pienenemistä, ja jonka suorittaa riippumaton lääkäri, joka on tietämätön ryhmäjaosta eikä ole mukana hoitotoimenpiteissä.
90 päivää ensimmäisen istunnon jälkeen
Lopullinen laskimotukkeuman esiintyvyys 180 päivän jälkeen
Aikaikkuna: 180 päivää ensimmäisen istunnon jälkeen
Ultraäänitutkimus hoidetusta laskimosegmentistä 180 päivää ensimmäisen hoitoistunnon jälkeen, joka määritellään täydelliseksi havaittavan virtauksen puuttumiseksi hoidetussa laskimossa tai osittaiseksi tukkeutumaksi merkittävällä refluksin ja/tai laskimon halkaisijan vähenemisellä, ja jonka suorittaa riippumaton lääkäri, joka on tietämätön ryhmäjaosta eikä ole osallistunut hoitotoimenpiteisiin.
180 päivää ensimmäisen istunnon jälkeen
Hoitoistuntojen vaadittava määrä
Aikaikkuna: Enintään 90 päivää ensimmäisen istunnon jälkeen.
Sessioiden kokonaismäärä, joka tarvitaan laskimotukoksen saavuttamiseksi tutkimusprotokollan mukaan (enintään kaksi sessiota).
Enintään 90 päivää ensimmäisen istunnon jälkeen.
Potilaan raportoima esteettinen tyytyväisyys
Aikaikkuna: Arvioitu 90 päivää ensimmäisen istunnon jälkeen.
Potilaan kokonaisarvio kosmeettisesta paranemisesta 5-portaisen Likert-asteikon avulla (arvosta "ei parannusta" arvoon "täydellinen paraneminen").
Arvioitu 90 päivää ensimmäisen istunnon jälkeen.
Pain intensity immediately after the procedure
Aikaikkuna: Immediately after the procedure (within 30 minutes)
Participant-reported pain intensity in the treated limb, measured immediately after the session, using a 10-cm Visual Analog Scale (VAS). Higher scores indicate greater pain.
Immediately after the procedure (within 30 minutes)
Hyperpigmentation at the treated site
Aikaikkuna: 30, 90, and 180 days after the first session.
Skin hyperpigmentation will be assessed by an independent physician blinded to the treatment allocation, using standardized comparative photographs obtained at baseline, 30 days, 90 days, and 180 days.
30, 90, and 180 days after the first session.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital Universitario Pedro Ernesto

Tutkijat

  • Päätutkija: Juliana Vieira, PhD, Hospital Universitario Pedro Ernesto - UERJ

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 24. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. elokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 10. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 5. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HUPE-Varizes-Laser-2026

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimus ei jaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD). Kokonaistulokset julkaistaan tieteellisissä aikakauslehdissä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Polidokaanolivaahdolla tapahtuva skleroterapia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cambodia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa