一项2期、开放标签、多中心研究，旨在评估LS301-IT单次剂量用于非小细胞肺癌切除术患者荧光术中分子成像（IMI）的有效性和安全性
2026年4月16日 更新者：Integro Theranostics
一项2期、开放标签、多中心研究，旨在探讨单剂量LS301-IT用于肺癌切除术中荧光分子成像（IMI）的有效性和安全性
本研究为一项II期临床试验，旨在评估Integro Theranostics（IT）研发的新型荧光成像剂LS301-IT在I-II期非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的疗效和安全性。该药物通过静脉（IV）输注单次给药，患者将接受胸腔镜手术、电视辅助胸腔镜手术（VATS）或机器人辅助胸腔镜手术（RATS）切除治疗。
研究概览
详细说明
本研究的主要目的是确定使用荧光成像观察到至少一个临床显著事件（CSE）的受试者比例，其定义为：在白光未能识别肿瘤时定位原发肿瘤、仅通过荧光识别同步或隐匿性肺部肿瘤，或识别切除后手术切缘不足。
次要目标包括确定LS301荧光成像在识别肿瘤方面的敏感性和阳性预测值（PPV），以组织病理学作为金标准，并评估LS301-IT的安全性和耐受性。
探索性目标包括确定“临床影响率”，即外科医生根据LS301荧光成像改变手术范围的比例，评估术前给药间隔，以及标准化术中成像、外科医生对荧光的评估和组织病理学流程，以便在未来的更大规模2b期研究中使用。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
35
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jim Joffrion
- 电话号码：314-779-9620
- 邮箱：jjoffrion@integrotheranostics.com
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- 招聘中
- University of Pennsylvania
-
接触：
- Jim Joffrion
- 电话号码：314-779-9620
- 邮箱：jjoffrion@integrotheranostics.com
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75390
- 招聘中
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
接触：
- Jim Joffrion
- 电话号码：3147799620
- 邮箱：jjoffrion@integrotheranostics.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准
- 根据CT、活检或其他影像学检查，初步诊断为肺癌或有高度临床怀疑。
- 计划接受胸腔镜手术和肺切除术。
- 如果患者有生育能力，必须在筛查时、LS301-IT给药前第1天进行血清妊娠试验且结果为阴性，并使用医学上可接受的避孕方式（例如激素避孕、双重屏障法）或禁欲。
- 能够理解研究的要求
排除标准：
- 存在手术禁忌症或研究者认为可能危及受试者安全的任何医疗状况
- 有任何药物相关超敏反应或过敏反应史，包括对吲哚菁绿（ICG）或其他造影剂过敏。
- 肾功能不全的患者
- 有临床显著异常史，包括心脏传导异常，或在筛查心电图检查中存在异常。
- 有胸部放疗史
- 总胆红素水平 > 正常上限的1.5倍
- 天冬氨酸氨基转移酶（AST）/血清谷草转氨酶（SGOT）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）/血清谷丙转氨酶（SGPT） > 正常上限（ULN）的2.5倍
- 患者怀孕或正在哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：LS301-IT 1.0毫克/千克
|
LS301-IT单剂量在手术前最多4天给药
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
临床显著性事件
大体时间：手术当天
|
确定至少发生一次CSE的受试者比例，其中CSE定义为以下三种可能的临床事件之一： a. 在白光非识别后，通过荧光IMI识别出原发性原位肿瘤 b. 在白光非识别后，通过荧光IMI识别出同步性或隐匿性肺肿瘤 c. 在白光非识别后，通过荧光IMI在离体切除标本的吻合线10毫米范围内识别出肿瘤边缘（将评估≤5毫米和≤10毫米两种情况） |
手术当天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
敏感性
大体时间：手术日
|
荧光IMI术中外科医生评估（以组织病理学为金标准）中，真阳性患者数量除以（真阳性患者数量 + 假阳性患者数量）（真阳性/真阳性 + 假阴性）
|
手术日
|
|
阳性预测值
大体时间：手术当天
|
使用术中外科医生评估（以组织病理学为金标准）的荧光 IMI 中，真阳性患者数除以真阳性患者数加假阳性患者数（真阳性/（真阳性 + 假阳性））
|
手术当天
|
|
原发肿瘤识别率
大体时间：手术日
|
接受荧光成像的患者中，通过荧光识别出原发肿瘤的患者比例
|
手术日
|
|
同步或隐匿肿瘤检出率
大体时间：手术当天
|
荧光成像识别出的同步或隐匿性肿瘤总数比例
|
手术当天
|
|
边缘接近率
大体时间：手术当天
|
通过荧光成像识别出切缘接近的患者比例。
切缘接近定义为距吻合线小于或等于5毫米且距吻合线小于或等于10毫米的切缘
|
手术当天
|
|
不良事件发生率
大体时间：给药后30天内
|
报告至少一种不良事件的患者比例
|
给药后30天内
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Robert Honigberg, MD、Integro Theranostics
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年12月8日
初级完成 (估计的)
2026年8月1日
研究完成 (估计的)
2026年9月1日
研究注册日期
首次提交
2025年12月1日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月1日
首次发布 (实际的)
2025年12月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月16日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.