Vaihe 2, avoimen selitteen, monikeskuksinen tutkimus yksittäisen LS301-IT-annoksen tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi fluoresenssi-intraoperatiivista molekyylikuvausta (IMI) varten potilaille, jotka käyvät läpi keuhkosyövän resektiota ei-pienisoluista keuhkosyöpää varten
torstai 16. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Integro Theranostics
Vaiheen 2 avoin, monikeskuksinen tutkimus yksittäisen LS301-IT-annoksen tehokkuuden ja turvallisuuden tutkimiseksi keuhkosyövän resektiossa fluoresenssisisäleikkaustilanteessa molekyylikuvantamisessa (IMI)
Tämän vaiheen 2 tutkimuksen tavoitteena on tutkia LS301-IT:n, Integro Theranostics (IT):n kehittämän uuden fluoresenssikuvantamisaineen, tehokkuutta ja turvallisuutta yksittäisannoksena, joka annetaan laskimonsisäisesti (IV) potilaille, jotka suorittavat kirurgista torakoskoopiaa ja VATS:ia (videolla avustettu torakoskooppinen leikkaus) tai RATS:ia (robottiavusteinen torakoskooppinen leikkaus) vaiheen I-II ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) poistamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen ensisijainen tavoite on määrittää potilaiden osuus, joilla on vähintään yksi kliinisesti merkittävä tapahtuma (CSE) fluoresenssikuvauksen avulla, määriteltynä joko primaarisen kasvaimen paikallistamisena, kun valkoinen valo ei ole onnistunut tunnistamaan kasvainta, synkronisen tai piilevän keuhkokasvaimen tunnistamisena vain fluoresenssin avulla tai riittämättömän kirurgisen marginaalin tunnistamisena resektion jälkeen.
Toissijaisia tavoitteita ovat LS301-fluoresenssikuvauksen herkkyyden ja positiivisen ennustearvon (PPV) määrittäminen kasvaimen tunnistamisessa histopatologian käyttämisessä kultaisena standardina sekä LS301-IT:n turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi.
Tutkivat tavoitteet sisältävät "Kliinisen vaikutuksen määrän" määrittämisen, joka määritellään niiden tapausten osuudeksi, joissa kirurgi muuttaa toimenpiteen laajuutta LS301-fluoresenssikuvauksen perusteella, annostusvälin arvioinnin ennen leikkausta sekä kuvauksen standardisoinnin leikkauksen aikana, kirurgin fluoresenssiarvioinnin ja histopatologiaprosessin hyödyntämisen tulevaa laajempaa vaiheen 2b tutkimusta varten.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
35
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jim Joffrion
- Puhelinnumero: 314-779-9620
- Sähköposti: jjoffrion@integrotheranostics.com
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Rekrytointi
- University of Pennsylvania
-
Ottaa yhteyttä:
- Jim Joffrion
- Puhelinnumero: 314-779-9620
- Sähköposti: jjoffrion@integrotheranostics.com
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- Rekrytointi
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Jim Joffrion
- Puhelinnumero: 3147799620
- Sähköposti: jjoffrion@integrotheranostics.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Ottamiskriteerit
- Primääridiagnoosi tai korkea kliininen epäily keuhkosyövästä CT:n, biopsian tai muun kuvantamisen perusteella.
- Aikataulutettu kirurgiseen torakoskopiaan ja keuhkon resektioon.
- Jos potilaalla on hedelmällisyysikä, potilaan tulee olla negatiivinen seerumin raskaus testi seulonnassa, päivänä 1 ennen LS301-IT:n annostelua, sekä käyttää lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisyä (esim. hormonaalinen ehkäisy, kaksoisbarrierimenetelmä) tai pidättäytyä.
- Kyky ymmärtää tutkimuksen vaatimukset.
Poissulkemiskriteerit:
- Leikkauksen vasta-aiheet tai mikä tahansa lääketieteellinen tila, joka tutkijan mielestä saattaa vaarantaa potilaan turvallisuuden.
- Historia minkä tahansa lääkeaineeseen liittyvästä yliherkkyydestä tai anafylaktisista reaktioista, mukaan lukien indosyaniinivihreään (ICG) tai muihin kontrastiaineisiin liittyvät.
- Potilaat, joilla on heikentynyt munuaisten toiminta.
- Historia tai seulonnan EKG:ssä havaittu kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia, mukaan lukien sydämen johtumishäiriöt.
- Historia rintakehän sädehoidosta.
- Kokonaisbilirubiinitaso >1,5-kertainen ylärajaan verrattuna.
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST)/seerumin glutamiinioksaloetikkahappotransferaasi (SGOT) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT)/seerumin glutamiinipyruvihappotransferaasi (SGPT) > 2,5-kertainen normaalin ylärajan (ULN) verrattuna.
- Potilas on raskaana tai imettää.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LS301-IT 1.0 mg/kg
|
Yksi annos LS301-IT:ää annosteltuna jopa 4 päivää ennen leikkausta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisesti Merkittävät Tapahtumat
Aikaikkuna: Leikkauspäivänä
|
Määrittää osallistujien osuus, joilla on vähintään yksi CSE, missä CSE määritellään yhtenä kolmesta mahdollisesta kliinisestä tapahtumasta: a. Primaarisen paikallaan olevan kasvaimen tunnistaminen fluoresenssi-IMI:llä valkoisen valon ei-tunnistamisen jälkeen b. Synkronisten tai piilevien keuhkokasvaimien tunnistaminen fluoresenssi-IMI:llä valkoisen valon ei-tunnistamisen jälkeen c. Poistetun näytteen kasvaimen reunan tunnistaminen ex vivo 10 mm:n sisällä staapelilinjasta fluoresenssi-IMI:llä (sekä ≤5 mm että ≤10 mm arvioidaan) |
Leikkauspäivänä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Herkkyys
Aikaikkuna: leikkauksen päivä
|
Potilaiden määrä, jotka ovat todella positiivisia, jaettuna potilaiden määrällä, jotka ovat todella positiivisia + potilaiden määrällä, jotka ovat vääriä positiivisia (True Positive/True Positive + False Negative) fluoresenssi IMI:lle käyttäen intraoperaatiosta kirurgin arviota histopatologian kultastandardina
|
leikkauksen päivä
|
|
Positiivisen ennustearvon
Aikaikkuna: leikkauspäivä
|
Potilaiden lukumäärä, jotka ovat todellisia positiivisia, jaettuna potilaiden lukumäärällä, jotka ovat todellisia positiivisia + väärin positiivisia (todelliset positiiviset/(todelliset positiiviset + väärin positiiviset) fluoresenssi-IMI:lle käyttäen kirurgin intraoperatiivista arviota histopatologian ollessa kultainen standardi
|
leikkauspäivä
|
|
Ensisijaisen kasvaimen tunnistamisprosentti
Aikaikkuna: leikkauspäivä
|
Potilaiden osuus, joille tehtiin fluoresoiva kuvantaminen ja joiden kohdalla primaarinen kasvain tunnistettiin fluoresoinnilla
|
leikkauspäivä
|
|
Synkronisen tai okkultisen kasvaimen tunnistamisprosentti
Aikaikkuna: leikkauspäivä
|
Fluoresenssikuvauksen tunnistamien synkronisten tai okkulttien kasvainten osuus kokonaismäärästä
|
leikkauspäivä
|
|
Lähi marginaalitaso
Aikaikkuna: leikkauspäivä
|
Potilaiden osuus, joilla fluoresoivalla kuvantamisella tunnistettiin läheinen marginaali.
Läheinen marginaali määritellään marginaaliksi, joka on alle tai yhtä suuri kuin 5 mm kiinnityslinjasta ja alle tai yhtä suuri kuin 10 mm kiinnityslinjasta.
|
leikkauspäivä
|
|
Haittatapahtumien esiintymistiheys
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa annostuksesta
|
Potilaiden osuus, jotka raportoivat vähintään yhden haittavaikutuksen
|
30 päivän kuluessa annostuksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Robert Honigberg, MD, Integro Theranostics
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 8. joulukuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. elokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 11. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 20. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LS301-IT-B201
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Koska tutkimus on varhaisvaiheen tutkimus, IPD:n jakamisesta ei ole tällä hetkellä suunnitelmia.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .