Estudo Multicêntrico de Fase 2, Aberto, para Investigar a Eficácia e Segurança de uma Dose Única de LS301-IT para Imagiologia Molecular Intraoperatória por Fluorescência (IMI) em Doentes Submetidos a Ressecção de Cancro do Pulmão por Cancro do Pulmão de Células Não Pequenas
16 de abril de 2026 atualizado por: Integro Theranostics
Um Estudo de Fase 2, Aberto, Multicêntrico para Investigar a Eficácia e Segurança de uma Dose Única de LS301-IT para Imagem Molecular Intraoperatória de Fluorescência (IMI) na Ressecção do Cancro do Pulmão
O objetivo deste estudo de Fase 2 é investigar a eficácia e a segurança de uma dose única de LS301-IT, um novo agente de imagem de fluorescência desenvolvido pela Integro Theranostics (IT), administrado por perfusão intravenosa (IV) em doentes submetidos a toracoscopia cirúrgica e ressecção por VATS (Cirurgia Toracoscópica Assistida por Vídeo) ou RATS (Cirurgia Toracoscópica Assistida por Robô) de cancro do pulmão de células não pequenas (CPNPC) em estadio I-II.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo primário do estudo é determinar a proporção de sujeitos que têm pelo menos um Evento Clinicamente Significativo (ECS) utilizando imagiologia por fluorescência, definido como a localização do tumor primário quando a luz branca não conseguiu identificar o tumor, a identificação de um tumor pulmonar sincrónico ou oculto apenas com fluorescência, ou a identificação de uma margem cirúrgica inadequada após a ressecção.
Os objetivos secundários incluem a determinação da sensibilidade e do valor preditivo positivo (VPP) da imagiologia por fluorescência LS301 na identificação do tumor utilizando a histopatologia como padrão de referência, e a avaliação da segurança e tolerabilidade do LS301-IT.
Os objetivos exploratórios incluem a determinação da "Taxa de Impacto Clínico" definida como a proporção de casos em que o cirurgião altera o âmbito do procedimento com base na imagiologia por fluorescência LS301, a avaliação do intervalo de dosagem antes da cirurgia, e a padronização da imagiologia durante a cirurgia, a avaliação da fluorescência pelo cirurgião, e o processo de histopatologia para utilização num futuro estudo de Fase 2b de maior dimensão.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
35
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jim Joffrion
- Número de telefone: 314-779-9620
- E-mail: jjoffrion@integrotheranostics.com
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Recrutamento
- University of Pennsylvania
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Contato:
- Jim Joffrion
- Número de telefone: 314-779-9620
- E-mail: jjoffrion@integrotheranostics.com
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Recrutamento
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Contato:
- Jim Joffrion
- Número de telefone: 3147799620
- E-mail: jjoffrion@integrotheranostics.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão
- Ter um diagnóstico primário, ou uma suspeita clínica elevada, de cancro no pulmão com base em TC, biópsia ou outros exames de imagem.
- Estar agendado para realizar toracoscopia cirúrgica e ressecção do pulmão.
- Se tiver potencial de engravidar, a doente deve ter um teste de gravidez no soro negativo no rastreio, no Dia 1 antes da administração de LS301-IT, bem como usar um método contracetivo medicamente aceitável (por exemplo, contraceção hormonal, método de dupla barreira) ou abstinência.
- Capacidade para compreender os requisitos do estudo
Critérios de Exclusão:
- Contraindicações para cirurgia ou qualquer condição médica que, na opinião do investigador, possa comprometer a segurança do sujeito
- História de qualquer reação de hipersensibilidade relacionada com fármacos ou anafilática, incluindo as atribuídas ao verde de indocianina (ICG) ou a outros agentes de contraste.
- Doentes com função renal comprometida
- História, ou presença no ECG no Rastreio, de quaisquer anomalias clinicamente significativas, incluindo anomalias de condução cardíaca
- História de radioterapia no tórax
- Nível de bilirrubina total >1,5 vezes o limite superior
- Transaminase glutâmico-oxalacética sérica (SGOT) e transaminase glutâmico-pirúvica sérica (SGPT) > 2,5 vezes o limite superior normal (ULN)
- A doente está grávida ou a amamentar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: LS301-IT 1.0 mg/kg
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Dose única de LS301-IT administrada até 4 dias antes da cirurgia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eventos Clínicos Significativos
Prazo: No dia da cirurgia
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Para determinar a proporção de sujeitos que têm pelo menos um CSE, onde um CSE é definido como um de três possíveis eventos clínicos: a. Identificação do tumor primário in situ com IMI de fluorescência após não-identificação com luz branca b. Identificação de tumores pulmonares sincrónicos ou ocultos com IMI de fluorescência após não-identificação com luz branca c. Identificação da margem tumoral do espécime ressecado ex vivo dentro de 10 mm da linha de grampeamento com IMI de fluorescência (tanto ≤5 mm como ≤10 mm serão avaliados) |
No dia da cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sensibilidade
Prazo: dia da cirurgia
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O número de pacientes verdadeiros positivos dividido pelo número de pacientes verdadeiros positivos + o número de pacientes falsos positivos (Verdadeiro Positivo/Verdadeiro Positivo + Falso Negativo) da fluorescência IMI utilizando a avaliação intraoperatória do cirurgião com histopatologia como padrão de referência
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dia da cirurgia
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Valor Preditivo Positivo
Prazo: dia da cirurgia
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Número de pacientes verdadeiros positivos dividido pelo número de pacientes verdadeiros positivos + falsos positivos (Verdadeiro Positivo/(Verdadeiro Positivo + Falso Positivo) da fluorescência IMI usando avaliação intraoperatória do cirurgião com histopatologia como padrão-ouro
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dia da cirurgia
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Taxa de identificação do tumor primário
Prazo: dia da cirurgia
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Proporção de doentes submetidos a imagiologia fluorescente em que o tumor primário foi identificado por fluorescência
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dia da cirurgia
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Taxa de identificação de tumor síncrono ou oculto
Prazo: dia da cirurgia
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Proporção do número total de tumores síncronos ou ocultos identificados por imagem fluorescente
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dia da cirurgia
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Taxa de margem fechada
Prazo: dia da cirurgia
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A proporção de pacientes com uma margem próxima identificada por imagem fluorescente.
Margem próxima é definida como uma margem a menos de ou igual a 5 mm da linha de grampeamento e a menos de ou igual a 10 mm da linha de grampeamento
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dia da cirurgia
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Incidência de Eventos Adversos
Prazo: dentro de 30 dias após a administração
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A proporção de doentes que reportaram pelo menos um evento adverso
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dentro de 30 dias após a administração
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Robert Honigberg, MD, Integro Theranostics
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de dezembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
11 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LS301-IT-B201
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Como o estudo é um estudo numa fase inicial, não há atualmente planos para partilhar os DPI.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .