Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza 2, otwarte, wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo pojedynczej dawki LS301-IT w fluorescencyjnym śródoperacyjnym obrazowaniu molekularnym (IMI) u pacjentów poddawanych resekcji raka płuca z powodu niedrobnokomórkowego raka płuca

16 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Integro Theranostics

Badanie fazy 2, otwarte, wieloośrodkowe, mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa pojedynczej dawki LS301-IT do fluorescencyjnego śródoperacyjnego obrazowania molekularnego (IMI) w resekcji raka płuca

Celem tego badania fazy 2 jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa pojedynczej dawki LS301-IT, nowego środka obrazowania fluorescencyjnego opracowanego przez Integro Theranostics (IT), podawanego przez wlew dożylny (IV) u pacjentów poddawanych chirurgicznej torakoskopii oraz resekcji VATS (wideotorakoskopowej) lub RATS (robotowo-asystowanej torakoskopowej) w przypadku niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC) w stadium I-II.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem badania jest określenie odsetka pacjentów, u których wystąpi co najmniej jedno klinicznie istotne zdarzenie (CSE) przy użyciu obrazowania fluorescencyjnego, zdefiniowanego jako lokalizacja guza pierwotnego, gdy światło białe nie zidentyfikowało guza, identyfikacja synchronicznego lub utajonego guza płuca wyłącznie za pomocą fluorescencji lub identyfikacja nieodpowiedniego marginesu chirurgicznego po resekcji. Cele drugorzędne obejmują określenie czułości i dodatniej wartości predykcyjnej (PPV) obrazowania fluorescencyjnego LS301 w identyfikacji guza przy użyciu histopatologii jako złotego standardu oraz ocenę bezpieczeństwa i tolerancji LS301-IT. Cele eksploracyjne obejmują określenie "Wskaźnika Wpływu Klinicznego" zdefiniowanego jako odsetek przypadków, w których chirurg zmienia zakres procedury na podstawie obrazowania fluorescencyjnego LS301, ocenę odstępu dawkowania przed operacją oraz standaryzację obrazowania podczas operacji, oceny fluorescencji przez chirurga i procesu histopatologicznego do wykorzystania w przyszłym większym badaniu fazy 2b.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

35

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia

  • Mieć pierwotne rozpoznanie lub wysokie kliniczne podejrzenie raka płuca na podstawie TK, biopsji lub innych badań obrazowych.
  • Być zaplanowanym do chirurgicznej torakoskopii i resekcji płuca.
  • Jeśli pacjentka ma potencjał rozrodczy, musi mieć ujemny test ciążowy z surowicy podczas kwalifikacji, w dniu 1 przed podaniem LS301-IT, a także stosować medycznie akceptowalną formę antykoncepcji (np. hormonalną, metodę podwójnej bariery) lub abstynencję.
  • Zdolność do zrozumienia wymagań badania

Kryteria wykluczenia:

  • Przeciwwskazania do operacji lub jakikolwiek stan medyczny, który zdaniem badacza mógłby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta
  • Wywiad dotyczący nadwrażliwości na leki lub reakcji anafilaktycznych, w tym przypisywanych zieleni indocyjaninowej (ICG) lub innym środkom kontrastowym.
  • Pacjenci z upośledzoną czynnością nerek
  • Wywiad lub obecność w EKG podczas kwalifikacji jakichkolwiek klinicznie istotnych nieprawidłowości, w tym zaburzeń przewodzenia serca
  • Wywiad dotyczący radioterapii klatki piersiowej
  • Poziom całkowitej bilirubiny >1,5 razy górna granica normy
  • Asparaginianowa aminotransferaza (AST)/sercowa glutaminianowo-szczawiooctanowa transaminaza (SGOT) i alaninowa aminotransferaza (ALT)/sercowa glutaminianowo-pirogronianowa transaminaza (SGPT) > 2,5 razy górna granica normy (GGN)
  • Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LS301-IT 1.0 mg/kg
Lek: LS301-IT 0.1 mg/kg
Pojedyncza dawka LS301-IT podana do 4 dni przed operacją

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Klinicznie istotne zdarzenia
Ramy czasowe: W dniu operacji

Aby określić odsetek pacjentów, u których wystąpił co najmniej jeden CSE, gdzie CSE definiuje się jako jedno z 3 możliwych zdarzeń klinicznych:

a. Identyfikacja pierwotnego guza in situ za pomocą fluorescencyjnego IMI po braku identyfikacji w świetle białym b. Identyfikacja synchronicznych lub utajonych guzów płuca za pomocą fluorescencyjnego IMI po braku identyfikacji w świetle białym c. Identyfikacja marginesu guza wyciętego preparatu ex vivo w odległości do 10 mm od linii zszywek za pomocą fluorescencyjnego IMI (oceniane będą zarówno wartości ≤5 mm, jak i ≤10 mm)
W dniu operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wrażliwość
Ramy czasowe: dzień lub operacja
Liczba pacjentów z prawdziwie pozytywnym wynikiem podzielona przez liczbę pacjentów z prawdziwie pozytywnym wynikiem + liczbę pacjentów z fałszywie pozytywnym wynikiem (Prawdziwie Pozytywny/Prawdziwie Pozytywny + Fałszywie Negatywny) fluorescencji IMI przy użyciu śródoperacyjnej oceny chirurga z histopatologią jako standardem złotym
dzień lub operacja
Dodatnia Wartość Predykcyjna
Ramy czasowe: dzień operacji
Liczba pacjentów, którzy są prawdziwie pozytywni, podzielona przez liczbę pacjentów, którzy są prawdziwie pozytywni + fałszywie pozytywni (Prawdziwie Pozytywni/(Prawdziwie Pozytywni + Fałszywie Pozytywni) fluorescencji IMI przy użyciu oceny śródoperacyjnej chirurga z histopatologią jako złotym standardem
dzień operacji
Wskaźnik identyfikacji guza pierwotnego
Ramy czasowe: dzień operacji
Proporcja pacjentów, u których wykonano obrazowanie fluorescencyjne, u których guz pierwotny został zidentyfikowany za pomocą fluorescencji
dzień operacji
Wskaźnik identyfikacji guza synchronicznego lub utajonego
Ramy czasowe: dzień operacji
Proporcja całkowitej liczby synchronicznych lub utajonych nowotworów zidentyfikowanych za pomocą obrazowania fluorescencyjnego
dzień operacji
Wskaźnik marginesu zamknięcia
Ramy czasowe: dzień operacji
Odsetek pacjentów z bliskim marginesem zidentyfikowanym za pomocą obrazowania fluorescencyjnego.
Bliski margines definiuje się jako margines w odległości mniejszej lub równej 5 mm od linii zszywek oraz mniejszej lub równej 10 mm od linii zszywek.
dzień operacji
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni po podaniu dawki
Odsetek pacjentów zgłaszających co najmniej jedno zdarzenie niepożądane
w ciągu 30 dni po podaniu dawki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Integro Theranostics

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Robert Honigberg, MD, Integro Theranostics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LS301-IT-B201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Ponieważ badanie znajduje się we wczesnym etapie, obecnie nie ma planów udostępniania IPD.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowy rak płuc (NSCLC)

Badania kliniczne na LS301-IT 0.1 mg/kg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj