Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas 2, öppen, multicenterstudie för att undersöka effektiviteten och säkerheten hos en enda dos av LS301-IT för fluorescensintraoperativ molekylär avbildning (IMI) för patienter som genomgår lungcancerresektion för icke-småcellig lungcancer

16 april 2026 uppdaterad av: Integro Theranostics

En fas 2, öppen, multinstitutionell studie för att undersöka effektiviteten och säkerheten av en enda dos LS301-IT för fluorescens intraoperativ molekylär avbildning (IMI) vid lungcancerresektion

Syftet med denna fas 2-studie är att undersöka effektiviteten och säkerheten för en enda dos av LS301-IT, ett nytt fluorescensavbildningsmedel utvecklat av Integro Theranostics (IT), som administreras genom intravenös (IV) infusion till patienter som genomgår kirurgisk torakoskopi och VATS (Video-Assisted Thoracoscopic Surgery) eller RATS (Robotic-Assisted Thoracoscopic Surgery) resektion av icke-småcellig lungcancer (NSCLC) i stadium I-II.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiens primära syfte är att fastställa andelen försökspersoner som har minst en kliniskt signifikant händelse (CSE) med hjälp av fluorescensavbildning, definierad som antingen lokaliseringen av den primära tumören när vitt ljus misslyckats med att identifiera tumören, identifieringen av en synkron eller ockult lungtumör med endast fluorescens, eller identifieringen av en otillräcklig kirurgisk marginal efter resektion. Sekundära syften inkluderar bestämningen av känsligheten och det positiva prediktiva värdet (PPV) för LS301-fluorescensavbildning vid identifiering av tumör med histopatologi som guldstandard, samt bedömningen av säkerheten och tolerabiliteten för LS301-IT. Utforskande syften inkluderar bestämningen av "Clinical Impact Rate" definierad som andelen fall när kirurgen ändrar omfattningen av ingreppet baserat på LS301-fluorescensavbildning, bedömningen av doseringsintervallet före operation, samt standardiseringen av avbildning under operation, kirurgens bedömning av fluorescens och histopatologiprocessen för användning i en framtida större fas 2b-studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

35

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Har en primär diagnos eller en hög klinisk misstanke om cancer i lungan baserat på DT, biopsi eller annan bilddiagnostik.
  • Är schemalagd för kirurgisk torakoskopi och resektion av lungan.
  • Om patienten är i fertil ålder måste hon ha ett negativt serumgraviditetstest vid screening, på dag 1 före LS301-IT-administrering, samt använda en medicinskt acceptabel form av preventivmedel (t.ex. hormonell preventivmedel, dubbelbarriärmetod) eller avhållsamhet.
  • Förmåga att förstå studiens krav

Exklusionskriterier:

  • Kontraindikationer för kirurgi eller något medicinskt tillstånd som enligt utredaren kan äventyra patientens säkerhet
  • Tidigare historia av läkemedelsrelaterad överkänslighet eller anafylaktiska reaktioner, inklusive sådana som tillskrivs indocyaningrönt (ICG) eller andra kontrastmedel.
  • Patienter med nedsatt njurfunktion
  • Historia eller förekomst i EKG vid screening av kliniskt signifikanta abnormiteter inklusive hjärtledningsabnormiteter
  • Historia av strålbehandling mot bröstkorgen
  • Total bilirubinnivå >1,5 gånger övre gräns
  • Aspartataminotransferas (AST)/serumglutamat-oxaloacetattransaminas (SGOT) och alaninaminotransferas (ALT)/serumglutamat-pyruvattransaminas (SGPT) > 2,5 gånger övre normalgränsen (ULN)
  • Patienten är gravid eller ammar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: LS301-IT 1,0 mg/kg
Läkemedel: LS301-IT 0.1 mg/kg
Enkel dos av LS301-IT administrerad upp till 4 dagar före operation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kliniskt Signifikanta Händelser
Tidsram: På operationsdagen

För att fastställa andelen försökspersoner som har minst ett CSE där ett CSE definieras som en av tre möjliga kliniska händelser:

a. Identifiering av primärtumor in situ med fluorescens-IMI efter icke-identifiering med vitt ljus b. Identifiering av synkrona eller okända lungtumörer med fluorescens-IMI efter icke-identifiering med vitt ljus c. Identifiering av tumörmarginalen på det resecerade preparatet ex vivo inom 10 mm från staplinen med fluorescens-IMI (både ≤5 mm och ≤10 mm kommer att bedömas)
På operationsdagen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Känslighet
Tidsram: dag för operation
Antalet patienter som är verkligt positiva dividerat med antalet patienter som är verkligt positiva + antalet patienter som är falskt positiva (True Positive/True Positive + False Negative) för fluorescens-IMI med intraoperativ kirurgbedömning med histopatologi som guldstandard
dag för operation
Positivt prediktivt värde
Tidsram: operationens dag
Antal patienter som är sanna positiva dividerat med antalet patienter som är sanna positiva + falskt positiva (Sanna Positiva/(Sanna Positiva + Falskt Positiva) för fluorescens IMI med intraoperativ kirurgbedömning med histopatologi som guldstandard
operationens dag
Primärt tumöridentifieringsgrad
Tidsram: operationsdagen
Andel patienter som genomgick fluorescensavbildning där den primära tumören identifierades med fluorescens
operationsdagen
Synkron eller ockult tumöridentifieringsfrekvens
Tidsram: operationsdagen
Andel av det totala antalet synkrona eller okulta tumörer som identifieras med fluorescerande avbildning
operationsdagen
Närgången marginalfrekvens
Tidsram: operationsdagen
Andelen patienter med en nära gräns identifierad genom fluorescensavbildning. Nära gräns definieras som en gräns inom mindre än eller lika med 5 mm från häftlinjen och mindre än eller lika med 10 mm från häftlinjen
operationsdagen
Förekomst av biverkningar
Tidsram: inom 30 dagar efter dosering
Andelen patienter som rapporterar minst en biverkning
inom 30 dagar efter dosering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Integro Theranostics

Utredare

  • Studierektor: Robert Honigberg, MD, Integro Theranostics

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 december 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2025

Första postat (Faktisk)

11 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LS301-IT-B201

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Eftersom studien är en tidig studie finns det för närvarande ingen plan att dela IPD.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera