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비소세포폐암 절제술을 받는 환자에 대한 형광 수술 중 분자 영상(IMI)을 위한 LS301-IT 단일 용량의 효능과 안전성을 조사하기 위한 제2상, 개방형, 다기관 연구

2026년 4월 16일 업데이트: Integro Theranostics

폐암 절제술을 위한 형광 수술 중 분자 영상(IMI)을 위한 LS301-IT 단일 용량의 유효성 및 안전성을 조사하는 2상, 개방형, 다기관 연구

이 2상 연구의 목적은 Integro Theranostics(IT)가 개발한 새로운 형광 영상 조영제인 LS301-IT의 단일 용량을 정맥 주사로 투여하여 1-2기 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 수술적 흉강경 및 VATS(비디오 보조 흉강경 수술) 또는 RATS(로봇 보조 흉강경 수술) 절제술 중에 그 효능과 안전성을 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구의 주 목적은 형광 이미징을 이용하여 백색광이 종양을 식별하지 못한 경우 1차 종양의 위치 파악, 형광만으로 동시성 또는 은폐성 폐 종양 식별, 또는 절제 후 불충분한 수술 절제면 식별 중 하나로 정의되는 임상적으로 중요한 사건(CSE)을 적어도 한 번 이상 경험한 대상자의 비율을 결정하는 것입니다. 부 목적에는 조직병리학을 표준으로 사용하여 종양 식별에서 LS301 형광 이미징의 민감도와 양성 예측도(PPV) 결정, 그리고 LS301-IT의 안전성과 내약성 평가가 포함됩니다. 탐색적 목적에는 외과 의사가 LS301 형광 이미징을 바탕으로 시술 범위를 변경한 경우의 비율로 정의되는 '임상 영향률' 결정, 수술 전 투여 간격 평가, 수술 중 이미징 표준화, 형광에 대한 외과 의사 평가, 그리고 향후 더 큰 2b상 연구에서 활용하기 위한 조직병리학 과정이 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

35

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준

  • CT, 생검 또는 기타 영상 검사를 기반으로 폐암의 1차 진단 또는 높은 임상적 의심이 있는 경우
  • 수술적 흉강경 검사 및 폐 절제술을 계획하고 있는 경우
  • 가임 가능한 경우, 환자는 선별 검사 시, LS301-IT 투여 전 1일차에 음성 혈청 임신 검사 결과를 보유해야 하며, 의학적으로 허용되는 피임 방법(예: 호르몬 피임약, 이중 장벽법) 또는 금욕을 사용해야 합니다.
  • 연구 요구 사항을 이해할 수 있는 능력

제외 기준:

  • 수술에 대한 금기증 또는 연구자의 판단에 따라 피험자의 안전을 위태롭게 할 수 있는 어떠한 의학적 상태
  • 인도시아닌 그린(ICG) 또는 기타 조영제를 포함한 약물 관련 과민증 또는 아나필락시스 반응의 병력
  • 신장 기능 장애가 있는 환자
  • 심장 전도 이상을 포함한 임상적으로 유의한 이상의 병력 또는 선별 검사 시 심전도(ECG)상 존재
  • 흉부 방사선 치료 병력
  • 총 빌리루빈 수치 > 상한치의 1.5배
  • 아스파테이트 아미노전이효소(AST)/혈청 글루탐산-옥살아세트산 트랜스아미나제(SGOT) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT)/혈청 글루탐산-피루브산 트랜스아미나제(SGPT) > 정상 상한치(ULN)의 2.5배
  • 환자가 임신 중이거나 수유 중인 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: LS301-IT 1.0 mg/kg
의약품: LS301-IT 0.1 mg/kg
수술 최대 4일 전 투여되는 LS301-IT의 단일 용량

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상적으로 유의한 사건
기간: 수술 당일

대상자의 3가지 가능한 임상 사건 중 하나로 정의되는 CSE를 최소한 하나 이상 경험한 대상자의 비율을 결정하기 위해:

a. 백색광으로 비식별 후 형광 IMI로 원발성 종양의 제자리 확인 b. 백색광으로 비식별 후 형광 IMI로 동시성 또는 잠복성 폐 종양 확인 c. 형광 IMI로 절제된 시료의 종양 경계를 스테이플 라인 10mm 이내에서 확인(≤5mm 및 ≤10mm 모두 평가됨)
수술 당일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
민감도
기간: 수술일
형광 IMI의 수술 중 외과 의사 평가와 조직병리학을 표준으로 사용하여, 진양성을 나타내는 환자 수를 진양성 환자 수와 위양성 환자 수의 합으로 나눈 값(진양성/(진양성 + 위음성))
수술일
양성 예측도
기간: 수술일
형광 IMI 사용 시 수술 중 외과의 평가와 조직병리학적 검사를 표준으로 하여, 진양성 환자 수를 진양성 + 위양성 환자 수로 나눈 값 (진양성/(진양성 + 위양성))
수술일
원발 종양 식별률
기간: 수술일
형광 영상이 시행된 환자 중 형광으로 원발 종양이 확인된 환자의 비율
수술일
동기적 또는 잠재적 종양 식별률
기간: 수술 당일
형광 영상으로 확인된 전체 동시성 또는 잠복성 종양 수의 비율
수술 당일
종료 마진율
기간: 수술 당일
형광 영상으로 확인된 근접 절제면을 가진 환자의 비율입니다. 근접 절제면은 스테이플 라인으로부터 5 mm 이내이거나 10 mm 이내인 절제면으로 정의됩니다.
수술 당일
부작용 발생률
기간: 투여 후 30일 이내
적어도 하나 이상의 이상반응을 보고한 환자의 비율
투여 후 30일 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Integro Theranostics

수사관

  • 연구 책임자: Robert Honigberg, MD, Integro Theranostics

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 12월 8일

기본 완료 (추정된)

2026년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 1일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 16일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LS301-IT-B201

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

본 연구는 초기 단계 연구이므로, 현재로서는 IPD 공유 계획이 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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