Estudio de Fase 2, Abierto, Multicéntrico para Investigar la Eficacia y Seguridad de una Dosis Única de LS301-IT para Imagen Molecular Intraoperatoria por Fluorescencia (IMI) en Pacientes Sometidos a Resección de Cáncer de Pulmón por Cáncer de Pulmón de Células no Pequeñas
16 de abril de 2026 actualizado por: Integro Theranostics
Un Estudio de Fase 2, Abierto, Multicéntrico para Investigar la Eficacia y Seguridad de una Dosis Única de LS301-IT para la Imagen Molecular Intraoperatoria por Fluorescencia (IMI) en la Resección del Cáncer de Pulmón
El objetivo de este estudio de fase 2 es investigar la eficacia y seguridad de una dosis única de LS301-IT, un nuevo agente de imagen por fluorescencia desarrollado por Integro Theranostics (IT), administrado mediante infusión intravenosa (IV) en pacientes sometidos a toracoscopia quirúrgica y resección mediante VATS (cirugía toracoscópica asistida por video) o RATS (cirugía toracoscópica asistida por robot) de cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) en estadio I-II.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal del estudio es determinar la proporción de sujetos que tienen al menos un evento clínicamente significativo (CSE) mediante imágenes de fluorescencia, definido como la localización del tumor primario cuando la luz blanca no ha logrado identificar el tumor, la identificación de un tumor pulmonar sincrónico u oculto solo con fluorescencia, o la identificación de un margen quirúrgico inadecuado después de la resección.
Los objetivos secundarios incluyen la determinación de la sensibilidad y el valor predictivo positivo (VPP) de las imágenes de fluorescencia LS301 en la identificación del tumor utilizando la histopatología como estándar de referencia, y la evaluación de la seguridad y tolerabilidad de LS301-IT.
Los objetivos exploratorios incluyen la determinación de la "Tasa de Impacto Clínico" definida como la proporción de casos en los que el cirujano cambia el alcance del procedimiento basándose en las imágenes de fluorescencia LS301, la evaluación del intervalo de dosificación previo a la cirugía, y la estandarización de las imágenes durante la cirugía, la evaluación de la fluorescencia por parte del cirujano, y el proceso de histopatología para su utilización en un futuro estudio de fase 2b más amplio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
35
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jim Joffrion
- Número de teléfono: 314-779-9620
- Correo electrónico: jjoffrion@integrotheranostics.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Reclutamiento
- University of Pennsylvania
-
Contacto:
- Jim Joffrion
- Número de teléfono: 314-779-9620
- Correo electrónico: jjoffrion@integrotheranostics.com
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Reclutamiento
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Contacto:
- Jim Joffrion
- Número de teléfono: 3147799620
- Correo electrónico: jjoffrion@integrotheranostics.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión
- Tener un diagnóstico primario, o una alta sospecha clínica, de cáncer en el pulmón basado en TC, biopsia u otras imágenes.
- Estar programado para someterse a toracoscopia quirúrgica y resección del pulmón.
- Si tiene capacidad de gestación, la paciente debe tener una prueba de embarazo en suero negativa en el cribado, en el Día 1 antes de la administración de LS301-IT, así como usar una forma médicamente aceptable de anticoncepción (por ejemplo, anticonceptivos hormonales, método de doble barrera) o abstinencia.
- Capacidad para comprender los requisitos del estudio
Criterios de exclusión:
- Contraindicaciones para la cirugía o cualquier condición médica que, en opinión del investigador, pueda poner en peligro la seguridad del sujeto
- Antecedentes de cualquier hipersensibilidad relacionada con fármacos o reacciones anafilácticas, incluidas las atribuidas al verde de indocianina (ICG) u otros agentes de contraste.
- Pacientes con función renal deteriorada
- Antecedentes, o presencia en el ECG en el Cribado, de cualquier anomalía clínicamente significativa, incluidas anomalías de conducción cardíaca
- Antecedentes de radioterapia en el tórax
- Nivel de bilirrubina total >1,5 veces el límite superior
- Aspartato aminotransferasa (AST)/transaminasa glutámico-oxalacética sérica (SGOT) y alanina aminotransferasa (ALT)/transaminasa glutámico-pirúvica sérica (SGPT) > 2,5 veces el límite superior normal (ULN)
- La paciente está embarazada o amamantando
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: LS301-IT 1.0 mg/kg
|
Una dosis única de LS301-IT administrada hasta 4 días antes de la cirugía
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eventos Clínicamente Significativos
Periodo de tiempo: El día de la cirugía
|
Para determinar la proporción de sujetos que presentan al menos un CSE, donde un CSE se define como uno de los 3 posibles eventos clínicos: a. Identificación del tumor primario in situ con IMI de fluorescencia tras no identificación con luz blanca b. Identificación de tumores pulmonares sincrónicos u ocultos con IMI de fluorescencia tras no identificación con luz blanca c. Identificación del margen tumoral de la muestra resecada ex vivo dentro de 10 mm de la línea de grapado con IMI de fluorescencia (se evaluarán tanto ≤5 mm como ≤10 mm) |
El día de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sensibilidad
Periodo de tiempo: día de la cirugía
|
El número de pacientes que son verdaderos positivos dividido por el número de pacientes que son verdaderos positivos + el número de pacientes que son falsos positivos (Verdadero Positivo/Verdadero Positivo + Falso Negativo) de la IMI de fluorescencia utilizando la evaluación intraoperatoria del cirujano con histopatología como estándar de referencia
|
día de la cirugía
|
|
Valor Predictivo Positivo
Periodo de tiempo: día de la cirugía
|
Número de pacientes que son verdaderos positivos dividido por el número de pacientes que son verdaderos positivos + falsos positivos (Verdadero Positivo/(Verdadero Positivo + Falso Positivo) de la fluorescencia IMI utilizando la evaluación intraoperatoria del cirujano con histopatología como estándar de referencia
|
día de la cirugía
|
|
Tasa de identificación del tumor primario
Periodo de tiempo: día de la cirugía
|
Proporción de pacientes que se sometieron a imágenes fluorescentes en las que el tumor primario fue identificado por fluorescencia
|
día de la cirugía
|
|
Tasa de identificación de tumores sincrónicos u ocultos
Periodo de tiempo: día de la cirugía
|
Proporción del número total de tumores sincrónicos u ocultos identificados mediante imagen fluorescente
|
día de la cirugía
|
|
Tasa de margen cercano
Periodo de tiempo: día de la cirugía
|
La proporción de pacientes con un margen cercano identificado mediante imagen fluorescente.
El margen cercano se define como un margen a menos de o igual a 5 mm de la línea de grapado y menos de o igual a 10 mm de la línea de grapado
|
día de la cirugía
|
|
Incidencia de Eventos Adversos
Periodo de tiempo: en un plazo de 30 días después de la administración
|
La proporción de pacientes que informan al menos un evento adverso
|
en un plazo de 30 días después de la administración
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Robert Honigberg, MD, Integro Theranostics
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de diciembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
11 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LS301-IT-B201
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Como el estudio es una investigación en etapa temprana, no existe actualmente un plan para compartir los IPD.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .