Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 2, otevřená, multicentrická studie ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti jedné dávky přípravku LS301-IT pro fluorescenční intraoperační molekulární zobrazování (IMI) u pacientů podstupujících resekci plic pro nemalobuněčný karcinom plic

16. dubna 2026 aktualizováno: Integro Theranostics

Fáze 2, otevřená, multicentrická studie zkoumající účinnost a bezpečnost jedné dávky LS301-IT pro fluorescenční intraoperační molekulární zobrazování (IMI) při resekci karcinomu plic

Cílem této studie fáze 2 je prozkoumat účinnost a bezpečnost jednorázové dávky LS301-IT, nového fluorescenčního zobrazovacího činidla vyvinutého společností Integro Theranostics (IT), podávaného intravenózní (IV) infuzí pacientům podstupujícím chirurgickou torakoskopii a resekci pomocí VATS (videoasistované torakoskopické chirurgie) nebo RATS (roboticky asistované torakoskopické chirurgie) u nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) stadia I-II.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem studie je určit podíl subjektů, které mají alespoň jednu klinicky významnou událost (CSE) pomocí fluorescenčního zobrazování, definovanou buď jako lokalizaci primárního nádoru, pokud bílé světlo selhalo v identifikaci nádoru, identifikaci synchronního nebo okultního plicního nádoru pouze fluorescencí, nebo identifikaci nedostatečného chirurgického okraje po resekci. Sekundární cíle zahrnují stanovení senzitivity a pozitivní prediktivní hodnoty (PPV) fluorescenčního zobrazování LS301 při identifikaci nádoru s použitím histopatologie jako zlatého standardu, a hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti LS301-IT. Průzkumné cíle zahrnují stanovení "míry klinického dopadu" definované jako podíl případů, kdy chirurg změní rozsah zákroku na základě fluorescenčního zobrazování LS301, hodnocení dávkovacího intervalu před operací, standardizaci zobrazování během operace, hodnocení fluorescence chirurgem a histopatologického procesu pro využití v budoucí větší studii fáze 2b.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

35

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení

  • Mít primární diagnózu nebo vysoké klinické podezření na rakovinu plic na základě CT, biopsie nebo jiného zobrazování.
  • Jsou naplánováni na chirurgickou torakoskopii a resekci plic.
  • Pokud je pacientka v reprodukčním věku, musí mít negativní těhotenský test ze séra při screeningu, v den 1 před podáním LS301-IT, a také používat lékařsky přijatelnou formu antikoncepce (např. hormonální antikoncepci, dvojitou bariérovou metodu) nebo abstinenci.
  • Schopnost porozumět požadavkům studie

Kriteria pro vyloučení:

  • Kontraindikace pro chirurgický zákrok nebo jakýkoli zdravotní stav, který by podle názoru vyšetřovatele mohl ohrozit bezpečnost subjektu
  • Historie jakékoli lékové přecitlivělosti nebo anafylaktických reakcí, včetně těch přičítaných indocyaninové zeleni (ICG) nebo jiným kontrastním látkám.
  • Pacienti se sníženou funkcí ledvin
  • Historie nebo přítomnost jakýchkoli klinicky významných abnormalit na EKG při screeningu, včetně poruch srdečního vedení
  • Historie radiační terapie hrudníku
  • Celková hladina bilirubinu >1,5násobek horní hranice normálu
  • Aspartátaminotransferáza (AST)/ sérová glutamát-oxalacetát transamináza (SGOT) a alaninaminotransferáza (ALT)/ sérová glutamát-pyruvát transamináza (SGPT) > 2,5násobek horní hranice normálu (ULN)
  • Pacientka je těhotná nebo kojí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LS301-IT 1,0 mg/kg
Lék: LS301-IT 0,1 mg/kg
Jedna dávka LS301-IT podaná až 4 dny před operací

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinicky významné události
Časové okno: V den operace

Pro určení podílu subjektů, které mají alespoň jednu CSE, kde CSE je definována jako jedna ze 3 možných klinických událostí:

a. Identifikace primárního tumoru in situ pomocí fluorescenční IMI po neidentifikaci bílým světlem b. Identifikace synchronních nebo okultních plicních tumorů pomocí fluorescenční IMI po neidentifikaci bílým světlem c. Identifikace okraje tumoru resekovaného vzorku ex vivo do 10 mm od linie sešívače pomocí fluorescenční IMI (budou hodnoceny jak ≤5 mm, tak ≤10 mm)
V den operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost
Časové okno: den operace
Počet pacientů, kteří jsou skutečně pozitivní, dělený počtem pacientů, kteří jsou skutečně pozitivní + počet pacientů, kteří jsou falešně pozitivní (True Positive/True Positive + False Negative) fluorescenční IMI při použití intraoperačního hodnocení chirurgem s histopatologií jako zlatým standardem
den operace
Pozitivní prediktivní hodnota
Časové okno: den operace
Počet pacientů, kteří jsou skutečně pozitivní, dělený počtem pacientů, kteří jsou skutečně pozitivní + falešně pozitivní (True Positive/(True Positive + False Positive) fluorescenční IMI s použitím intraoperačního hodnocení chirurgem s histopatologií jako zlatým standardem
den operace
Míra identifikace primárního nádoru
Časové okno: den operace
Podíl pacientů, kteří podstoupili fluorescenční zobrazování, u nichž byl primární tumor identifikován pomocí fluorescence
den operace
Rychlost identifikace synchronního nebo okultního nádoru
Časové okno: den operace
Podíl celkového počtu synchronních nebo okultních nádorů identifikovaných fluorescenčním zobrazením
den operace
Míra okrajového uzávěru
Časové okno: den operace
Podíl pacientů s úzkou hranicí identifikovaný fluorescenčním zobrazením. Úzká hranice je definována jako hranice vzdálená méně než nebo rovno 5 mm od linie sponek a méně než nebo rovno 10 mm od linie sponek
den operace
Výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: do 30 dnů po podání dávky
Podíl pacientů hlásících alespoň jednu nežádoucí událost
do 30 dnů po podání dávky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Integro Theranostics

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Robert Honigberg, MD, Integro Theranostics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

11. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LS301-IT-B201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Jelikož se jedná o ranou fázi studie, v současné době neexistuje plán na sdílení IPD.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC)

Klinické studie na LS301-IT 0,1 mg/kg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit