Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

2. fázisú, nyílt címkézésű, multicentrikus vizsgálat az LS301-IT egyetlen dózisának hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálatára fluoreszcens intraoperatív molekuláris képalkotás (IMI) során a nem kissejtes tüdőrák miatt tüdőrák-reszekción áteső betegeknél

2026. április 16. frissítette: Integro Theranostics

Egy 2. fázisú, nyílt címkéjű, multicentrikus vizsgálat a LS301-IT egyetlen adagjának hatásosságának és biztonságosságának vizsgálatára fluoreszcens intraoperatív molekuláris képalkotás (IMI) céljából tüdőrák reszekció során

A jelen II. fázisú vizsgálat célja, hogy megvizsgálja az Integro Theranostics (IT) által fejlesztett új LS301-IT fluoreszcens képalkotó szer hatékonyságát és biztonságosságát egyetlen adagban, intravénás (IV) infúzióval beadva, azoknál a betegeknél, akik I-II. stádiumú nem kissejtes tüdőrák (NSCLC) sebészi torakoszkópián és VATS (videóasszisztált torakoszkópos sebészet) vagy RATS (robotasszisztált torakoszkópos sebészet) reszekción esnek át.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat elsődleges célja, hogy fluoreszcens képalkotás segítségével meghatározza azon alanyok arányát, akiknél legalább egy klinikailag jelentős esemény (CSE) történik, amelyet a primer tumor lokalizációjaként határozunk meg, amikor a fehér fény nem sikerült azonosítani a tumort, szinkron vagy okkult tüdőtumor azonosításakor csak fluoreszcencia segítségével, vagy elégtelen sebészi margó azonosítása után a reszekció után.
Másodlagos célkitűzések közé tartozik a LS301 fluoreszcens képalkotás érzékenységének és pozitív prediktív értékének (PPV) meghatározása a tumor azonosításában, a hisztopatológia mint arany standard használatával, valamint a LS301-IT biztonságának és tolerálhatóságának értékelése.
Feltáró célkitűzések közé tartozik a "Klinikai Hatás Arány" meghatározása, amelyet azoknak az eseteknek az arányaként definiálunk, amikor a sebész a LS301 fluoreszcens képalkotás alapján módosítja a beavatkozás terjedelmét, a műtét előtti adagolási intervallum értékelése, valamint a képalkotás standardizálása a műtét során, a sebész fluoreszcencia-értékelése, és a hisztopatológiai folyamat a jövőbeli nagyobb 2b fázisú vizsgálatban való felhasználásra.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

35

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok

  • Primer diagnózisa legyen, vagy erős klinikai gyanúja legyen tüdőrákra CT, biopszia vagy más képalkotás alapján.
  • Be van ütemezve sebészi torakoszkópia és tüdőreszekcióra.
  • Ha termékeny korú, a betegnek negatív szérum terhességi tesztet kell mutatnia a szűréskor, az 1. napon az LS301-IT adása előtt, valamint orvosilag elfogadott fogamzásgátlási módszert (pl. hormonális fogamzásgátlás, dupla gátló módszer) kell alkalmaznia, vagy tartózkodnia kell a szexuális érintkezéstől.
  • Képes legyen megérteni a vizsgálat követelményeit.

Kizárási kritériumok:

  • Ellenjavallatok a műtétre, vagy bármilyen orvosi állapot, amely a vizsgálatvezető véleménye szerint veszélyeztetheti a beteg biztonságát.
  • Bármilyen gyógyszerrel kapcsolatos túlérzékenység vagy anafilaxiás reakció előzménye, beleértve az indocianin zöld (ICG) vagy más kontrasztanyagokhoz kapcsolódóakat.
  • Veseelégtelenségben szenvedő betegek.
  • Klinikailag jelentős eltérések előzménye vagy jelenléte a szűrési EKG-n, beleértve a szívvezetési rendellenességeket.
  • Mellkasi sugárkezelés előzménye.
  • Teljes bilirubin szint >1,5-szerese a felső határértéknek.
  • Aspartát-aminotranszferáz (AST)/szérum glutamins-oxaloecetsav-transzamináz (SGOT) és alanin-aminotranszferáz (ALT)/szérum glutamins-piruvát-transzamináz (SGPT) > 2,5-szerese a normál felső határértéknek (ULN).
  • A beteg terhes vagy szoptat.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: LS301-IT 1.0 mg/kg
Drog: LS301-IT 0,1 mg/kg
Az LS301-IT egyetlen adagjának beadása akár 4 nappal a műtét előtt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikailag jelentős események
Időkeret: A műtét napján

Annak meghatározása, hogy a betegek mekkora hányadánál fordul elő legalább egy klinikailag jelentős esemény (CSE), ahol a CSE három lehetséges klinikai esemény egyikét jelenti:

a. Primér in situ tumor azonosítása fluoreszcens IMI-vel fehér fényű nem-azonosítás után b. Szinkron vagy okkult tüdőtumorok azonosítása fluoreszcens IMI-vel fehér fényű nem-azonosítás után c. A reszekált minta tumor szélének ex vivo azonosítása 10 mm-en belül a tűzősor vonalához képest fluoreszcens IMI-vel (mind a ≤5 mm, mind a ≤10 mm értékelésre kerül)
A műtét napján

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Érzékenység
Időkeret: műtét napja
A fluoreszcens IMI esetében, ahol a hisztopatológia az arany standard, az igaz pozitív betegek számának az igaz pozitív betegek száma plusz a hamis pozitív betegek számához (Igaz Pozitív / Igaz Pozitív + Hamis Negatív) viszonyított aránya az intraoperatív sebész értékelés alapján
műtét napja
Pozitív prediktív érték
Időkeret: műtét napja
A fluoreszcens IMI esetén a valóban pozitív betegek számának és a valóban pozitív plusz hamisan pozitív betegek számának aránya (Valóban Pozitív/(Valóban Pozitív + Hamisan Pozitív)), az intraoperatív sebész értékelés alapján, a hisztopatológia aranystandardként való alkalmazásával
műtét napja
Elsődleges tumor azonosítási arány
Időkeret: műtét napja
Azoknak a betegeknek az aránya, akiknél fluoreszcens képalkotást végeztek, és az elsődleges daganat fluoreszcencia segítségével azonosításra került
műtét napja
Szinkron vagy okkult tumor azonosítási arány
Időkeret: műtét napja
A fluoreszcens képalkotás által azonosított szinkron vagy okkult daganatok teljes számának aránya
műtét napja
Szélköz zárási arány
Időkeret: a műtét napja
A fluoreszcens képalkotással azonosított szűk szegélyű betegek aránya. Szűk szegélynek minősül az a szegély, amely a tűzősorvonaltól 5 mm-nél kisebb vagy azzal egyenlő távolságra, valamint a tűzősorvonaltól 10 mm-nél kisebb vagy azzal egyenlő távolságra található.
a műtét napja
Mellékhatások előfordulási gyakorisága
Időkeret: a dózis beadásától számított 30 napon belül
A betegek aránya, akik legalább egy mellékhatást jelentettek
a dózis beadásától számított 30 napon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Integro Theranostics

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Robert Honigberg, MD, Integro Theranostics

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. december 8.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. december 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 1.

Első közzététel (Tényleges)

2025. december 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 16.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LS301-IT-B201

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Mivel a vizsgálat korai szakaszban van, jelenleg nincs terv az egyedi betegadat megosztására.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel