Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase 2, open-label, multicenterstudie naar de werkzaamheid en veiligheid van een enkele dosis LS301-IT voor fluorescentie-intraoperatieve moleculaire beeldvorming (IMI) voor patiënten die een longkankerresectie ondergaan voor niet-kleincellig longcarcinoom

16 april 2026 bijgewerkt door: Integro Theranostics

Een fase 2, open-label, multicenter studie om de werkzaamheid en veiligheid van een enkele dosis LS301-IT voor fluorescentie intraoperatieve moleculaire beeldvorming (IMI) voor longkankerresectie te onderzoeken

Het doel van deze fase 2-studie is om de werkzaamheid en veiligheid te onderzoeken van een enkele dosis LS301-IT, een nieuw fluorescerend beeldvormingsmiddel ontwikkeld door Integro Theranostics (IT), toegediend via intraveneuze (IV) infusie bij patiënten die een chirurgische thoracoscopie en VATS (Video-Assisted Thoracoscopic Surgery) of RATS (Robotic-Assisted Thoracoscopic Surgery) resectie ondergaan voor stadium I-II niet-kleincellig longcarcinoom (NSCLC).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van de studie is het bepalen van het percentage proefpersonen dat ten minste één klinisch significante gebeurtenis (CSE) heeft met behulp van fluorescentiebeeldvorming, gedefinieerd als het lokaliseren van de primaire tumor wanneer wit licht de tumor niet heeft kunnen identificeren, het identificeren van een synchrone of occulte pulmonale tumor alleen met fluorescentie, of het identificeren van een onvoldoende chirurgische marge na resectie. Secundaire doelstellingen omvatten het bepalen van de gevoeligheid en positief voorspellende waarde (PPV) van LS301-fluorescentiebeeldvorming bij het identificeren van tumoren met histopathologie als gouden standaard, en het beoordelen van de veiligheid en verdraagbaarheid van LS301-IT. Exploratieve doelstellingen omvatten het bepalen van het "klinische impactpercentage", gedefinieerd als het percentage gevallen waarin de chirurg de reikwijdte van de procedure wijzigt op basis van LS301-fluorescentiebeeldvorming, het beoordelen van het doseringsinterval vóór de operatie, en de standaardisatie van beeldvorming tijdens de operatie, de beoordeling van fluorescentie door de chirurg, en het histopathologieproces voor gebruik in een toekomstige grotere fase 2b-studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

35

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Een primaire diagnose hebben, of een sterke klinische verdenking, voor longkanker op basis van CT, biopsie of andere beeldvorming.
  • Gepland staan voor een chirurgische thoracoscopie en resectie van de long.
  • Indien vruchtbaar, moet de patiënt een negatieve serumzwangerschapstest hebben bij screening, op dag 1 vóór toediening van LS301-IT, en een medisch aanvaarde vorm van anticonceptie (bijv. hormonale anticonceptie, dubbele barrièremethode) of onthouding gebruiken.
  • In staat zijn om de vereisten van de studie te begrijpen

Exclusiecriteria:

  • Contra-indicaties voor chirurgie of medische aandoeningen die naar mening van de onderzoeker de veiligheid van de proefpersoon in gevaar kunnen brengen
  • Geschiedenis van geneesmiddelgerelateerde overgevoeligheid of anafylactische reacties, inclusief reacties toegeschreven aan indocyaninegroen (ICG) of andere contrastmiddelen.
  • Patiënten met verminderde nierfunctie
  • Geschiedenis van, of aanwezigheid in het ECG bij screening, van klinisch significante afwijkingen, inclusief hartgeleidingsstoornissen
  • Geschiedenis van radiotherapie op de borst
  • Totaal bilirubinegehalte >1,5 keer de bovengrens
  • Aspartaataminotransferase (AST)/serumglutamine-oxaalazijnzuurtransaminase (SGOT) en alanineaminotransferase (ALT)/serumglutamine-pyruvattransaminase (SGPT) > 2,5 keer de bovengrens van normaal (ULN)
  • De patiënt is zwanger of geeft borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LS301-IT 1,0 mg/kg
Geneesmiddel: LS301-IT 0,1 mg/kg
Enkele dosis LS301-IT toegediend tot 4 dagen vóór de operatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinisch Significante Gebeurtenissen
Tijdsspanne: Op de dag van de operatie

Om het aandeel proefpersonen te bepalen dat ten minste één CSE heeft, waarbij een CSE wordt gedefinieerd als een van de drie mogelijke klinische gebeurtenissen:

a. Identificatie van primaire tumor in situ met fluorescerende IMI na niet-identificatie met wit licht b. Identificatie van synchrone of occulte longtumoren met fluorescerende IMI na niet-identificatie met wit licht c. Identificatie van tumorrand van het ex vivo gereseceerde specimen binnen 10 mm van de nietlijn met fluorescerende IMI (zowel ≤5 mm als ≤10 mm zullen worden beoordeeld)
Op de dag van de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid
Tijdsspanne: dag van de operatie
Het aantal patiënten dat echt positief is gedeeld door het aantal patiënten dat echt positief is + het aantal patiënten dat vals positief is (True Positive/True Positive + False Negative) van fluorescentie IMI met intraoperatieve chirurgbeoordeling met histopathologie als de gouden standaard
dag van de operatie
Positief Voorspellende Waarde
Tijdsspanne: dag van de operatie
Aantal patiënten dat echt positief is gedeeld door het aantal patiënten dat echt positief is + vals positief (Echt Positief/(Echt Positief + Vals Positief) van fluorescentie IMI met intraoperatieve chirurgbeoordeling en histopathologie als gouden standaard
dag van de operatie
Primaire tumor identificatieratio
Tijdsspanne: dag van de operatie
Aandeel patiënten dat fluorescentiebeeldvorming onderging waarbij de primaire tumor werd geïdentificeerd door fluorescentie
dag van de operatie
Synchronische of occulte tumordetectiegraad
Tijdsspanne: dag van de operatie
Aandeel van het totale aantal synchrone of occulte tumoren geïdentificeerd door fluorescentiebeeldvorming
dag van de operatie
Sluitmargepercentage
Tijdsspanne: dag van de operatie
Het aandeel patiënten met een nauwe marge geïdentificeerd door fluorescentiebeeldvorming. Nauwe marge wordt gedefinieerd als een marge binnen minder dan of gelijk aan 5 mm van de nietlijn en minder dan of gelijk aan 10 mm van de nietlijn
dag van de operatie
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na dosering
Het aandeel patiënten dat ten minste één bijwerking meldt
binnen 30 dagen na dosering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Integro Theranostics

Onderzoekers

  • Studie directeur: Robert Honigberg, MD, Integro Theranostics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LS301-IT-B201

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Aangezien het onderzoek een vroegtijdige studie is, is er momenteel geen plan om de IPD te delen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren