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Phase-2-, Open-Label-, Multizenter-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit einer Einzeldosis LS301-IT für die fluoreszenzbasierte intraoperative molekulare Bildgebung (IMI) bei Patienten, die sich einer Lungenkrebsresektion wegen nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom unterziehen

16. April 2026 aktualisiert von: Integro Theranostics

Eine Phase-2-, offene, multizentrische Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit einer Einzeldosis LS301-IT für die fluoreszenzbasierte intraoperative molekulare Bildgebung (IMI) bei der Lungenkrebsresektion

Das Ziel dieser Phase-2-Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit einer Einzeldosis von LS301-IT, einem neuartigen Fluoreszenz-Bildgebungsmittel, das von Integro Theranostics (IT) entwickelt wurde, zu untersuchen, das durch intravenöse (IV) Infusion bei Patienten verabreicht wird, die sich einer chirurgischen Thorakoskopie und VATS (Videoassistierte Thorakoskopische Chirurgie) oder RATS (Roboterassistierte Thorakoskopische Chirurgie) Resektion von Stadium I-II nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) unterziehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ziel der Studie ist es, den Anteil der Probanden zu bestimmen, die mindestens ein klinisch signifikantes Ereignis (CSE) mithilfe der Fluoreszenzbildgebung aufweisen, definiert als entweder die Lokalisierung des Primärtumors, wenn Weißlicht den Tumor nicht identifizieren konnte, die Identifizierung eines synchronen oder okkulten Lungentumors nur durch Fluoreszenz oder die Identifizierung eines unzureichenden chirurgischen Randes nach der Resektion. Sekundäre Ziele umfassen die Bestimmung der Sensitivität und des positiven prädiktiven Wertes (PPV) der LS301-Fluoreszenzbildgebung bei der Identifizierung von Tumoren unter Verwendung der Histopathologie als Goldstandard sowie die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von LS301-IT. Exploratorische Ziele umfassen die Bestimmung der "Klinischen Auswirkungsrate", definiert als der Anteil der Fälle, in denen der Chirurg den Umfang des Eingriffs basierend auf der LS301-Fluoreszenzbildgebung ändert, die Bewertung des Dosierungsintervalls vor der Operation und die Standardisierung der Bildgebung während der Operation, der chirurgischen Bewertung der Fluoreszenz und des histopathologischen Prozesses für die Verwendung in einer zukünftigen größeren Phase-2b-Studie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

35

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Eine primäre Diagnose oder ein hoher klinischer Verdacht auf Lungenkrebs basierend auf CT, Biopsie oder anderen bildgebenden Verfahren haben.
  • Eine geplante chirurgische Thorakoskopie und Resektion der Lunge durchführen lassen.
  • Bei gebärfähigem Alter muss der Patient bei der Screening-Untersuchung, am Tag 1 vor der LS301-IT-Verabreichung, einen negativen Serum-Schwangerschaftstest aufweisen sowie eine medizinisch akzeptable Verhütungsmethode (z. B. hormonelle Verhütung, doppelte Barrieremethode) oder Enthaltsamkeit anwenden.
  • Fähigkeit, die Anforderungen der Studie zu verstehen

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für eine Operation oder jeglicher medizinischer Zustand, der nach Ansicht des Prüfers die Sicherheit des Probanden gefährden könnte
  • Vorgeschichte von arzneimittelbedingten Überempfindlichkeits- oder anaphylaktischen Reaktionen, einschließlich solcher, die auf Indocyaningrün (ICG) oder andere Kontrastmittel zurückzuführen sind.
  • Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein klinisch signifikanter Anomalien im EKG beim Screening, einschließlich Herzleitungsstörungen
  • Vorgeschichte einer Strahlentherapie im Brustbereich
  • Gesamtbilirubinspiegel >1,5-fache der oberen Grenze
  • Aspartat-Aminotransferase (AST)/Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase (SGOT) und Alanin-Aminotransferase (ALT)/Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (SGPT) > 2,5-fache der oberen Normgrenze (ULN)
  • Patientin ist schwanger oder stillt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LS301-IT 1,0 mg/kg
Arzneimittel: LS301-IT 0,1 mg/kg
Einzeldosis von LS301-IT, verabreicht bis zu 4 Tage vor der Operation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisch signifikante Ereignisse
Zeitfenster: Am Tag der Operation

Um den Anteil der Probanden zu bestimmen, die mindestens ein CSE aufweisen, wobei ein CSE als eines von 3 möglichen klinischen Ereignissen definiert ist:

a. Identifizierung des Primärtumors in situ mit Fluoreszenz-IMI nach Nicht-Identifizierung mit Weißlicht b. Identifizierung synchroner oder okkulter Lungentumoren mit Fluoreszenz-IMI nach Nicht-Identifizierung mit Weißlicht c. Identifizierung des Tumorrandes des resezierten Präparats ex vivo innerhalb von 10 mm von der Klammernahtlinie mit Fluoreszenz-IMI (sowohl ≤5 mm als auch ≤10 mm werden bewertet)
Am Tag der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfindlichkeit
Zeitfenster: Tag der Operation
Die Anzahl der Patienten, die wahrhaftig positiv sind, geteilt durch die Anzahl der Patienten, die wahrhaftig positiv sind + die Anzahl der Patienten, die falsch positiv sind (Wahrhaftig Positiv / Wahrhaftig Positiv + Falsch Negativ) der Fluoreszenz-IMI unter Verwendung der intraoperativen chirurgischen Bewertung mit Histopathologie als Goldstandard
Tag der Operation
Positiver prädiktiver Wert
Zeitfenster: Tag der Operation
Anzahl der Patienten, die wahrhaftig positiv sind, geteilt durch die Anzahl der Patienten, die wahrhaftig positiv + falsch positiv sind (Wahrhaftig Positiv/(Wahrhaftig Positiv + Falsch Positiv) der Fluoreszenz-IMI unter Verwendung der intraoperativen Chirurgenbewertung mit Histopathologie als Goldstandard
Tag der Operation
Identifikationsrate des Primärtumors
Zeitfenster: Operationstag
Anteil der Patienten, bei denen eine Fluoreszenzbildgebung durchgeführt wurde, bei der der Primärtumor durch Fluoreszenz identifiziert wurde
Operationstag
Synchroner oder okkulter Tumoridentifizierungsrate
Zeitfenster: Tag der Operation
Anteil der Gesamtzahl der synchronen oder okkulten Tumore, die durch Fluoreszenzbildgebung identifiziert wurden
Tag der Operation
Close margin rate
Zeitfenster: Tag der Operation
Der Anteil der Patienten mit einem engen Rand, der durch Fluoreszenzbildgebung identifiziert wurde. Ein enger Rand ist definiert als ein Rand innerhalb von weniger als oder gleich 5 mm von der Klammernahtlinie und weniger als oder gleich 10 mm von der Klammernahtlinie.
Tag der Operation
Inzidenz unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach der Verabreichung
Der Anteil der Patienten, die mindestens ein unerwünschtes Ereignis meldeten
innerhalb von 30 Tagen nach der Verabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Integro Theranostics

Ermittler

  • Studienleiter: Robert Honigberg, MD, Integro Theranostics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LS301-IT-B201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Da es sich bei der Studie um eine Studie in einem frühen Stadium handelt, gibt es derzeit keinen Plan, die IPD zu teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC)

Klinische Studien zur LS301-IT 0,1 mg/kg

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