Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 2, åpen merking, multikenterstudie for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til en enkeltdose LS301-IT for fluorescens intraoperativ molekylær avbildning (IMI) for pasienter som gjennomgår lungekreftreseksjon for ikke-småcellet lungekreft

16. april 2026 oppdatert av: Integro Theranostics

En fase 2, åpen, multicenter-studie for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til en enkeltdose av LS301-IT for fluorescens intraoperativ molekylær avbildning (IMI) ved lungekreftreseksjon

Målet med denne fase 2-studien er å undersøke effektiviteten og sikkerheten til en enkeltdose av LS301-IT, et nytt fluorescensavbildningsmiddel utviklet av Integro Theranostics (IT), som administreres ved intravenøs (IV) infusjon hos pasienter som gjennomgår kirurgisk torakoskopi og VATS (Video-Assisted Thoracoscopic Surgery) eller RATS (Robotic-Assisted Thoracoscopic Surgery) reseksjon av stadium I-II ikke-småcellet lungekreft (NSCLC).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den primære målet med studien er å fastslå andelen av deltakere som har minst én klinisk signifikant hendelse (CSE) ved bruk av fluorescensavbildning, definert som enten lokalisering av den primære svulsten når hvitlys har mislyktes i å identifisere svulsten, identifikasjon av en synkron eller okkult lungekreft med kun fluorescens, eller identifikasjon av en utilstrekkelig kirurgisk marg etter reseksjon. Sekundære mål inkluderer fastsettelse av sensitiviteten og positiv prediktiv verdi (PPV) for LS301 fluorescensavbildning i identifikasjon av svulst ved bruk av histopatologi som gullstandard, og vurdering av sikkerheten og tolerabiliteten til LS301-IT. Utforskende mål inkluderer fastsettelse av "Klinisk påvirkningsrate" definert som andelen av tilfeller der kirurgen endrer omfanget av inngrepet basert på LS301 fluorescensavbildning, vurdering av doseringsintervallet før operasjon, og standardisering av avbildning under operasjon, kirurgens vurdering av fluorescens, og histopatologiprosessen for bruk i en fremtidig større fase 2b-studie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

35

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Ha en primærdiagnose eller sterk klinisk mistanke om kreft i lungen basert på CT, biopsi eller annen avbildning.
  • Være planlagt for kirurgisk torakoskopi og reseksjon av lungen.
  • Hvis fruktbar, må pasienten ha en negativ serum graviditetstest ved screening, på dag 1 før LS301-IT administrering, samt bruke en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode (f.eks. hormonell prevensjon, dobbeltbarrieremetode) eller avholdenhet.
  • Evne til å forstå studiens krav

Eksklusjonskriterier:

  • Kontraindikasjoner for kirurgi eller enhver medisinsk tilstand som etter forskerens vurdering kan true pasientens sikkerhet
  • Historie med legemiddelrelatert overfølsomhet eller anafylaktiske reaksjoner, inkludert de som tilskrives indocyaningrønt (ICG) eller andre kontrastmidler.
  • Pasienter med nedsatt nyrefunksjon
  • Historie, eller tilstedeværelse i EKG ved screening, av klinisk signifikante abnormaliteter inkludert hjertekonduksjonsabnormaliteter
  • Historie med strålebehandling til brystkassen
  • Total bilirubinnivå >1,5 ganger øvre grense
  • Aspartataminotransferase (AST)/serum glutaminsyre-oksaloeddiksyre transaminase (SGOT) og alaninaminotransferase (ALT)/serum glutaminsyre-pyrodruesyre transaminase (SGPT) > 2,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • Pasienten er gravid eller ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LS301-IT 1,0 mg/kg
Legemiddel: LS301-IT 0,1 mg/kg
Enkeltdose av LS301-IT administrert inntil 4 dager før operasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk signifikante hendelser
Tidsramme: På operasjonsdagen

For å bestemme andelen av subjekter som har minst én CSE, hvor en CSE er definert som én av tre mulige kliniske hendelser:

a. Identifisering av primærtumor in situ med fluorescens IMI etter ikke-ID med hvitt lys b. Identifisering av synkrone eller okkulte lungekreftsvulster med fluorescens IMI etter ikke-ID med hvitt lys c. Identifisering av tumormargin av resertert prøve ex vivo innen 10 mm av stappellinjen med fluorescens IMI (både ≤5 mm og ≤10 mm vil bli vurdert)
På operasjonsdagen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhet
Tidsramme: dagen for operasjonen
Antall pasienter som er ekte positive delt på antall pasienter som er ekte positive + antall pasienter som er falske positive (Ekte Positive/Ekte Positive + Falsk Negative) for fluorescens IMI ved bruk av intraoperativ kirurgvurdering med histopatologi som gullstandard
dagen for operasjonen
Positivt prediktiv verdi
Tidsramme: operasjonsdagen
Antall pasienter som er sanne positive delt på antall pasienter som er sanne positive + falske positive (Sann Positiv/(Sann Positiv + Falsk Positiv) av fluorescens IMI ved intraoperativ kirurgvurdering med histopatologi som gullstandard
operasjonsdagen
Primær tumor identifikasjonsrate
Tidsramme: operasjonsdag
Andel pasienter som gjennomgikk fluorescensavbildning hvor primærtumor ble identifisert ved fluorescens
operasjonsdag
Synchronous eller okkult tumor identifikasjonsrate
Tidsramme: operasjonsdag
Andel av det totale antallet synkrone eller okkulte svulster identifisert ved fluorescensavbildning
operasjonsdag
Nær marginrate
Tidsramme: operasjonsdag
Andelen pasienter med en nær margin identifisert ved fluorescensavbildning. Nær margin er definert som en margin innen mindre enn eller lik 5 mm fra stappellinjen og mindre enn eller lik 10 mm fra stappellinjen
operasjonsdag
Forekomst av bivirkninger
Tidsramme: innen 30 dager etter dosering
Andelen pasienter som rapporterer minst én bivirkning
innen 30 dager etter dosering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Integro Theranostics

Etterforskere

  • Studieleder: Robert Honigberg, MD, Integro Theranostics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

11. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LS301-IT-B201

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Siden studien er et tidlig stadiums studie, er det foreløpig ingen planer om å dele IPD.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere