Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза 2, открытое, многоцентровое исследование для изучения эффективности и безопасности однократной дозы LS301-IT для флуоресцентной интраоперационной молекулярной визуализации (ИМВ) у пациентов, перенесших резекцию по поводу немелкоклеточного рака легкого

16 апреля 2026 г. обновлено: Integro Theranostics

Фаза 2, открытое, многоцентровое исследование по изучению эффективности и безопасности однократной дозы LS301-IT для флуоресцентной интраоперационной молекулярной визуализации (IMI) при резекции рака легкого

Целью данного исследования фазы 2 является изучение эффективности и безопасности однократной дозы LS301-IT, нового флуоресцентного визуализирующего агента, разработанного Integro Theranostics (IT), вводимого путем внутривенной (IV) инфузии пациентам, переносящим хирургическую торакоскопию и VATS (видеоассистированную торакоскопическую хирургию) или RATS (робот-ассистированную торакоскопическую хирургию) резекцию немелкоклеточного рака лёгкого (НМРЛ) I-II стадии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основной целью исследования является определение доли субъектов, у которых наблюдается хотя бы одно клинически значимое событие (КЗС) с использованием флуоресцентной визуализации, определяемое как локализация первичной опухоли, когда белый свет не смог идентифицировать опухоль, идентификация синхронной или скрытой легочной опухоли только с помощью флуоресценции или идентификация неадекватного хирургического края после резекции. Второстепенные цели включают определение чувствительности и положительной прогностической ценности (ППЦ) флуоресцентной визуализации LS301 в идентификации опухоли с использованием гистопатологии в качестве золотого стандарта, а также оценку безопасности и переносимости LS301-IT. Исследовательские цели включают определение "Показателя клинического воздействия", определяемого как доля случаев, когда хирург изменяет объем процедуры на основе флуоресцентной визуализации LS301, оценку интервала дозирования перед операцией, стандартизацию визуализации во время операции, оценку хирургом флуоресценции и процесса гистопатологии для использования в будущем более крупном исследовании Фазы 2b.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

35

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Рекрутинг
        • UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
        • Контакт:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • Рекрутинг
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения

  • Иметь первичный диагноз или высокое клиническое подозрение на рак легкого на основании КТ, биопсии или других методов визуализации.
  • Запланировано проведение хирургической торакоскопии и резекции легкого.
  • Если пациентка детородного возраста, у нее должен быть отрицательный результат теста на беременность по сыворотке крови при скрининге, в День 1 перед введением LS301-IT, а также использование медикаментозно приемлемой формы контрацепции (например, гормональные контрацептивы, двойной барьерный метод) или воздержание.
  • Способность понимать требования исследования

Критерии исключения:

  • Противопоказания к операции или любое медицинское состояние, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность субъекта
  • История любых связанных с лекарственными средствами реакций гиперчувствительности или анафилактических реакций, включая реакции на индоцианин зеленый (ИЦЗ) или другие контрастные вещества.
  • Пациенты с нарушенной функцией почек
  • Наличие в анамнезе или на ЭКГ при скрининге клинически значимых аномалий, включая нарушения сердечной проводимости
  • История лучевой терапии грудной клетки
  • Уровень общего билирубина >1.5 верхней границы нормы
  • Аспартатаминотрансфераза (АСТ)/сывороточная глутамино-щавелевоуксусная трансаминаза (СГОТ) и аланинаминотрансфераза (АЛТ)/сывороточная глутамино-пировиноградная трансаминаза (СГПТ) > 2.5 верхней границы нормы (ВГН)
  • Пациентка беременна или кормит грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: LS301-IT 1,0 мг/кг
Лекарство: LS301-IT 0.1 мг/кг
Однократная доза LS301-IT, вводимая за период до 4 дней до операции

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинически значимые события
Временное ограничение: В день операции

Для определения доли субъектов, у которых наблюдается по крайней мере одно КСЭ, где КСЭ определяется как одно из трех возможных клинических событий:

a. Выявление первичной опухоли in situ с помощью флуоресцентной ИМИ после неидентификации при белом свете b. Выявление синхронных или оккультных опухолей легких с помощью флуоресцентной ИМИ после неидентификации при белом свете c. Определение края опухоли резецированного образца ex vivo в пределах 10 мм от линии скоб с помощью флуоресцентной ИМИ (будут оценены как ≤5 мм, так и ≤10 мм)
В день операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность
Временное ограничение: день операции
Количество пациентов с истинно положительным результатом, разделенное на количество пациентов с истинно положительным результатом + количество пациентов с ложно положительным результатом (Истинно Положительный/Истинно Положительный + Ложно Отрицательный) при флуоресцентной IMI с использованием интраоперационной оценки хирурга и гистопатологии в качестве золотого стандарта
день операции
Положительное прогностическое значение
Временное ограничение: день операции
Количество пациентов с истинно положительным результатом, делённое на количество пациентов с истинно положительным результатом + ложно положительным результатом (Истинно положительный/(Истинно положительный + Ложно положительный) для флуоресцентного IMI с использованием интраоперационной оценки хирурга и гистопатологии в качестве золотого стандарта
день операции
Частота идентификации первичной опухоли
Временное ограничение: день операции
Доля пациентов, прошедших флуоресцентную визуализацию, у которых первичная опухоль была идентифицирована с помощью флуоресценции
день операции
Частота выявления синхронных или оккультных опухолей
Временное ограничение: день операции
Доля общего количества синхронных или скрытых опухолей, выявленных с помощью флуоресцентной визуализации
день операции
Частота близких краев
Временное ограничение: день операции
Доля пациентов с близким краем, выявленным с помощью флуоресцентной визуализации. Близкий край определяется как край на расстоянии менее или равном 5 мм от линии скоб и менее или равном 10 мм от линии скоб
день операции
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: в течение 30 дней после приема дозы
Доля пациентов, сообщивших по крайней мере об одном нежелательном явлении
в течение 30 дней после приема дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Integro Theranostics

Следователи

  • Директор по исследованиям: Robert Honigberg, MD, Integro Theranostics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 декабря 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LS301-IT-B201

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Поскольку исследование находится на ранней стадии, в настоящее время нет планов по обмену IPD.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться