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Studio di Fase 2, Open-Label, Multicentrico per Valutare l'Efficacia e la Sicurezza di una Singola Dose di LS301-IT per l'Imaging Molecolare Intraoperatorio a Fluorescenza (IMI) in Pazienti Sottoposti a Resezione del Cancro del Polmone per Carcinoma Polmonare Non a Piccole Cellule

16 aprile 2026 aggiornato da: Integro Theranostics

Uno studio di fase 2, in aperto, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza di una singola dose di LS301-IT per l'imaging molecolare intraoperatorio a fluorescenza (IMI) nella resezione del carcinoma polmonare

L'obiettivo di questo studio di Fase 2 è indagare l'efficacia e la sicurezza di una singola dose di LS301-IT, un nuovo agente di imaging a fluorescenza sviluppato da Integro Theranostics (IT), somministrato per infusione endovenosa (IV) in pazienti sottoposti a toracoscopia chirurgica e resezione con VATS (Video-Assisted Thoracoscopic Surgery) o RATS (Robotic-Assisted Thoracoscopic Surgery) per carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) di stadio I-II.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo primario dello studio è determinare la proporzione di soggetti che presentano almeno un Evento Clinicamente Significativo (CSE) utilizzando l'imaging a fluorescenza, definito come la localizzazione del tumore primario quando la luce bianca non è riuscita a identificare il tumore, l'identificazione di un tumore polmonare sincrono od occulto solo con la fluorescenza, o l'identificazione di un margine chirurgico inadeguato dopo la resezione. Gli obiettivi secondari includono la determinazione della sensibilità e del valore predittivo positivo (VPP) dell'imaging a fluorescenza LS301 nell'identificazione del tumore utilizzando l'istopatologia come standard di riferimento, e la valutazione della sicurezza e della tollerabilità di LS301-IT. Gli obiettivi esplorativi includono la determinazione del "Tasso di Impatto Clinico" definito come la proporzione di casi in cui il chirurgo modifica l'ambito della procedura in base all'imaging a fluorescenza LS301, la valutazione dell'intervallo di dosaggio prima dell'intervento chirurgico, e la standardizzazione dell'imaging durante l'intervento, della valutazione della fluorescenza da parte del chirurgo, e del processo istopatologico per l'utilizzo in un futuro studio di Fase 2b più ampio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

35

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione

  • Avere una diagnosi primaria, o un alto sospetto clinico, di cancro al polmone basato su TC, biopsia o altre tecniche di imaging.
  • Essere programmati per sottoporsi a toracoscopia chirurgica e resezione del polmone.
  • Se in età fertile, il paziente deve avere un test di gravidanza sierico negativo allo screening, il Giorno 1 prima della somministrazione di LS301-IT, nonché utilizzare una forma di contraccezione clinicamente accettabile (ad esempio, contraccezione ormonale, metodo a doppia barriera) o astinenza.
  • Capacità di comprendere i requisiti dello studio

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni all'intervento chirurgico o qualsiasi condizione medica che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe compromettere la sicurezza del soggetto
  • Storia di reazioni di ipersensibilità o anafilattiche legate a farmaci, incluse quelle attribuite al verde di indocianina (ICG) o ad altri agenti di contrasto.
  • Pazienti con funzionalità renale compromessa
  • Storia, o presenza all'ECG allo Screening, di qualsiasi anomalia clinicamente significativa incluse anomalie della conduzione cardiaca
  • Storia di radioterapia al torace
  • Livello di bilirubina totale >1,5 volte il limite superiore
  • Aspartato aminotransferasi (AST)/transaminasi glutammico-ossalacetica sierica (SGOT) e alanina aminotransferasi (ALT)/transaminasi glutammico-piruvica sierica (SGPT) > 2,5 volte il limite superiore di normalità (ULN)
  • Il paziente è in gravidanza o allatta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LS301-IT 1.0 mg/kg
Droga: LS301-IT 0.1 mg/kg
Dose singola di LS301-IT somministrata fino a 4 giorni prima dell'intervento chirurgico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi Clinicamente Significativi
Lasso di tempo: Il giorno dell'intervento chirurgico

Per determinare la proporzione di soggetti che presentano almeno un evento clinico significativo (CSE), dove un CSE è definito come uno dei 3 possibili eventi clinici:

a. Identificazione del tumore primario in situ con IMI a fluorescenza dopo non-identificazione con luce bianca b. Identificazione di tumori polmonari sincroni od occulti con IMI a fluorescenza dopo non-identificazione con luce bianca c. Identificazione del margine tumorale del campione resecato ex vivo entro 10 mm dalla linea di sutura con IMI a fluorescenza (saranno valutati sia ≤5 mm che ≤10 mm)
Il giorno dell'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità
Lasso di tempo: giorno o intervento chirurgico
Il numero di pazienti veri positivi diviso per il numero di pazienti veri positivi + il numero di pazienti falsi positivi (Vero Positivo/Vero Positivo + Falso Negativo) della fluorescenza IMI utilizzando la valutazione intraoperatoria del chirurgo con l'istopatologia come standard di riferimento
giorno o intervento chirurgico
Valore Predittivo Positivo
Lasso di tempo: giorno dell'intervento chirurgico
Numero di pazienti veri positivi diviso per il numero di pazienti veri positivi + falsi positivi (Vero Positivo/(Vero Positivo + Falso Positivo) della fluorescenza IMI utilizzando la valutazione intraoperatoria del chirurgo con l'istopatologia come gold standard
giorno dell'intervento chirurgico
Tasso di identificazione del tumore primario
Lasso di tempo: giorno dell'intervento chirurgico
Proporzione di pazienti sottoposti a imaging a fluorescenza in cui il tumore primario è stato identificato tramite fluorescenza
giorno dell'intervento chirurgico
Tasso di identificazione tumorale sincrona od occulta
Lasso di tempo: giorno dell'intervento chirurgico
Proporzione del numero totale di tumori sincroni o occulti identificati mediante imaging fluorescente
giorno dell'intervento chirurgico
Tasso di margine chiuso
Lasso di tempo: giorno dell'intervento chirurgico
La proporzione di pazienti con un margine vicino identificato mediante imaging fluorescente. Un margine vicino è definito come un margine a meno di o uguale a 5 mm dalla linea di sutura e meno di o uguale a 10 mm dalla linea di sutura.
giorno dell'intervento chirurgico
Incidenza degli Eventi Avversi
Lasso di tempo: entro 30 giorni dalla somministrazione
La proporzione di pazienti che riportano almeno un evento avverso
entro 30 giorni dalla somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Integro Theranostics

Investigatori

  • Direttore dello studio: Robert Honigberg, MD, Integro Theranostics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

11 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LS301-IT-B201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Poiché lo studio è in una fase iniziale, non è attualmente previsto di condividere i dati individuali dei partecipanti (IPD).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC)

Prove cliniche su LS301-IT 0.1 mg/kg

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