Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 2, åben, multicenterundersøgelse til undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af en enkelt dosis LS301-IT til fluorescens intraoperativ molekylær billeddannelse (IMI) for patienter, der gennemgår lungekræftresektion for ikke-småcellet lungekræft

16. april 2026 opdateret af: Integro Theranostics

En fase 2, åben-label, multicenterundersøgelse for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af en enkelt dosis LS301-IT til fluorescens intraoperativ molekylær billeddannelse (IMI) ved lungekræftresektion

Formålet med denne fase 2-studie er at undersøge effektiviteten og sikkerheden af en enkelt dosis LS301-IT, et nyt fluorescensbilleddannende middel udviklet af Integro Theranostics (IT), der administreres via intravenøs (IV) infusion hos patienter, der gennemgår kirurgisk thorakoskopi og VATS (Video-Assisteret Thorakoskopisk Kirurgi) eller RATS (Robot-Assisteret Thorakoskopisk Kirurgi) resection af ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) i stadium I-II.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiets primære mål er at bestemme andelen af forsøgspersoner, der har mindst én klinisk signifikant hændelse (CSE) ved hjælp af fluorescensbilleddannelse, defineret som enten lokalisering af den primære tumor, når hvidt lys har fejlet i at identificere tumoren, identifikation af en synkron eller okkult lunge-tumor kun med fluorescens, eller identifikation af en utilstrækkelig kirurgisk margin efter resektion. Sekundære mål inkluderer bestemmelse af følsomheden og positiv prædiktiv værdi (PPV) af LS301 fluorescensbilleddannelse i identificering af tumor med histopatologi som guldstandarden, og vurdering af sikkerheden og tolerabiliteten af LS301-IT. Udforskende mål inkluderer bestemmelse af "klinisk påvirkningsrate" defineret som andelen af tilfælde, hvor kirurgen ændrer omfanget af proceduren baseret på LS301 fluorescensbilleddannelse, vurdering af doseringsintervallet før operation, og standardisering af billeddannelse under operation, kirurgens vurdering af fluorescens, og histopatologiprocessen til anvendelse i en fremtidig større fase 2b-studie.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

35

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Have en primær diagnose eller en høj klinisk mistanke om kræft i lungen baseret på CT, biopsi eller anden billeddiagnostik.
  • Er planlagt til at gennemgå kirurgisk torakoskopi og resektion af lungen.
  • Hvis patienten er i den fødedygtige alder, skal der være en negativ serum graviditetstest ved screening, på dag 1 før LS301-IT administration, samt anvendelse af en medicinsk acceptabel form for prævention (f.eks. hormonel prævention, dobbeltbarriere-metode) eller afholdenhed.
  • Evne til at forstå studiekravene

Eksklusionskriterier:

  • Kontraindikationer for kirurgi eller enhver medicinsk tilstand, som efter forskerens skøn kan true patientens sikkerhed
  • Historie med lægemiddelrelateret overfølsomhed eller anafylaktiske reaktioner, herunder reaktioner tilskrevet indocyaningrøn (ICG) eller andre kontrastmidler.
  • Patienter med nedsat nyrefunktion
  • Historie eller tilstedeværelse på EKG ved screening af klinisk signifikante abnormaliteter, herunder hjertekonduktionsabnormaliteter
  • Historie med stråleterapi til brystkassen
  • Total bilirubin niveau >1,5 gange øvre grænse
  • Aspartataminotransferase (AST)/serum glutamat-oxaloacetat transaminase (SGOT) og alaninaminotransferase (ALT)/serum glutamat-pyruvat transaminase (SGPT) > 2,5 gange den øvre normale grænse (ULN)
  • Patienten er gravid eller ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LS301-IT 1.0 mg/kg
Medicin: LS301-IT 0,1 mg/kg
Enkelt dosis af LS301-IT administreret op til 4 dage før operation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk signifikante hændelser
Tidsramme: På operationsdagen

For at bestemme andelen af forsøgspersoner, der har mindst én CSE, hvor en CSE defineres som en af 3 mulige kliniske begivenheder:

a. Identifikation af primærtumor in situ med fluorescens-IMI efter ikke-ID med hvidt lys b. Identifikation af synkrone eller okkulte lungecancere med fluorescens-IMI efter ikke-ID med hvidt lys c. Identifikation af tumormarginen på det resekterede præparat ex vivo inden for 10 mm af klamplinjen med fluorescens-IMI (både ≤5 mm og ≤10 mm vil blive vurderet)
På operationsdagen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed
Tidsramme: dag for operation
Antallet af patienter, der er sandt positive, divideret med antallet af patienter, der er sandt positive + antallet af patienter, der er falsk positive (True Positive/True Positive + False Negative) for fluorescens IMI ved anvendelse af intraoperativ kirurgvurdering med histopatologi som guldstandarden
dag for operation
Positiv Prædiktiv Værdi
Tidsramme: operationsdagen
Antal patienter, der er sandt positive, divideret med antallet af patienter, der er sandt positive + falsk positive (Sandt Positiv/(Sandt Positiv + Falsk Positiv) for fluorescens IMI ved brug af intraoperativ kirurgvurdering med histopatologi som guldstandarden
operationsdagen
Primær tumor identifikationsrate
Tidsramme: operationsdag
Andel af patienter, der blev undersøgt med fluorescensbilleddannelse, hvor den primære tumor blev identificeret ved fluorescens
operationsdag
Synkron eller okkult tumoridentifikationsrate
Tidsramme: operationsdagen
Andel af det samlede antal synkrone eller okkulte tumorer identificeret ved fluorescensbilleddannelse
operationsdagen
Tæt margin rate
Tidsramme: operationsdag
Andelen af patienter med en tæt margen identificeret ved fluorescerende billeddannelse. Tæt margen defineres som en margen inden for mindre end eller lig med 5 mm fra klammerlinjen og mindre end eller lig med 10 mm fra klammerlinjen
operationsdag
Forekomst af bivirkninger
Tidsramme: inden for 30 dage efter dosering
Andelen af patienter, der rapporterer mindst én bivirkning
inden for 30 dage efter dosering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Integro Theranostics

Efterforskere

  • Studieleder: Robert Honigberg, MD, Integro Theranostics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2025

Først opslået (Faktiske)

11. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LS301-IT-B201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Da studiet er et tidligt stadie studie, er der ingen nuværende plan om at dele IPD'en.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)

Kliniske forsøg med LS301-IT 0,1 mg/kg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner