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Étude de phase 2, ouverte, multicentrique visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité d'une dose unique de LS301-IT pour l'imagerie moléculaire peropératoire par fluorescence (IMI) chez les patients subissant une résection du cancer du poumon pour un cancer du poumon non à petites cellules

16 avril 2026 mis à jour par: Integro Theranostics

Une étude de phase 2, ouverte, multicentrique visant à évaluer l'efficacité et la sécurité d'une dose unique de LS301-IT pour l'imagerie moléculaire peropératoire par fluorescence (IMI) lors de la résection du cancer du poumon

L'objectif de cette étude de phase 2 est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité d'une dose unique de LS301-IT, un nouvel agent d'imagerie par fluorescence développé par Integro Theranostics (IT), administrée par perfusion intraveineuse (IV) chez des patients subissant une thoracoscopie chirurgicale et une résection par VATS (chirurgie thoracoscopique vidéo-assistée) ou RATS (chirurgie thoracoscopique robot-assistée) pour un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) de stade I-II.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de l'étude est de déterminer la proportion de sujets qui présentent au moins un Événement Cliniquement Significatif (ECS) en utilisant l'imagerie par fluorescence, défini comme soit la localisation de la tumeur primaire lorsque la lumière blanche n'a pas réussi à identifier la tumeur, l'identification d'une tumeur pulmonaire synchrone ou occulte uniquement par fluorescence, ou l'identification d'une marge chirurgicale inadéquate après résection. Les objectifs secondaires incluent la détermination de la sensibilité et de la valeur prédictive positive (VPP) de l'imagerie par fluorescence LS301 dans l'identification de la tumeur en utilisant l'histopathologie comme référence, et l'évaluation de la sécurité et de la tolérance du LS301-IT. Les objectifs exploratoires incluent la détermination du « Taux d'Impact Clinique » défini comme la proportion de cas où le chirurgien modifie l'étendue de la procédure sur la base de l'imagerie par fluorescence LS301, l'évaluation de l'intervalle de dosage avant la chirurgie, et la standardisation de l'imagerie pendant la chirurgie, l'évaluation de la fluorescence par le chirurgien, et le processus d'histopathologie pour une utilisation dans une future étude de phase 2b plus large.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

35

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion

  • Avoir un diagnostic primaire, ou une forte suspicion clinique, de cancer du poumon basé sur une tomodensitométrie, une biopsie ou une autre imagerie.
  • Être programmé pour subir une thoracoscopie chirurgicale et une résection du poumon.
  • Si en âge de procréer, le patient doit avoir un test de grossesse sérique négatif au dépistage, le jour 1 avant l'administration de LS301-IT, ainsi qu'utiliser une forme de contraception médicalement acceptable (par exemple, contraception hormonale, méthode à double barrière) ou pratiquer l'abstinence.
  • Capacité à comprendre les exigences de l'étude

Critères d'exclusion :

  • Contre-indications à la chirurgie ou toute condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre la sécurité du sujet
  • Antécédents d'hypersensibilité ou de réactions anaphylactiques liées à un médicament, y compris celles attribuées au vert d'indocyanine (ICG) ou à d'autres agents de contraste.
  • Patients présentant une fonction rénale altérée
  • Antécédents, ou présence à l'ECG lors du dépistage, d'anomalies cliniquement significatives, y compris des anomalies de conduction cardiaque
  • Antécédents de radiothérapie thoracique
  • Taux de bilirubine totale > 1,5 fois la limite supérieure
  • Aspartate aminotransférase (AST)/transaminase glutamique-oxaloacétique sérique (SGOT) et alanine aminotransférase (ALT)/transaminase glutamique-pyruvique sérique (SGPT) > 2,5 fois la limite supérieure de la normale (ULN)
  • Le patient est enceinte ou allaite

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: LS301-IT 1,0 mg/kg
Médicament: LS301-IT 0.1 mg/kg
Dose unique de LS301-IT administrée jusqu'à 4 jours avant la chirurgie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements cliniquement significatifs
Délai: Le jour de l'opération

Déterminer la proportion de sujets présentant au moins un CSE, où un CSE est défini comme l'un des trois événements cliniques possibles :

a. Identification de la tumeur primaire in situ par IMI en fluorescence après non-identification par lumière blanche b. Identification de tumeurs pulmonaires synchrones ou occultes par IMI en fluorescence après non-identification par lumière blanche c. Identification de la marge tumorale de l'échantillon réséqué ex vivo à moins de 10 mm de la ligne d'agrafage par IMI en fluorescence (les marges ≤5 mm et ≤10 mm seront évaluées)
Le jour de l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité
Délai: jour de la chirurgie
Le nombre de patients qui sont de vrais positifs divisé par le nombre de patients qui sont de vrais positifs + le nombre de patients qui sont de faux positifs (Vrais Positifs/Vrais Positifs + Faux Négatifs) de la fluorescence IMI utilisant l'évaluation peropératoire du chirurgien avec l'histopathologie comme référence standard
jour de la chirurgie
Valeur prédictive positive
Délai: jour de l'opération
Nombre de patients qui sont vrais positifs divisé par le nombre de patients qui sont vrais positifs + faux positifs (Vrai Positif/(Vrai Positif + Faux Positif) de la fluorescence IMI en utilisant l'évaluation peropératoire du chirurgien avec l'histopathologie comme référence standard
jour de l'opération
Taux d'identification de la tumeur primaire
Délai: jour de l'intervention chirurgicale
Proportion de patients ayant subi une imagerie fluorescente où la tumeur primaire a été identifiée par fluorescence
jour de l'intervention chirurgicale
Taux d'identification de tumeur synchrone ou occulte
Délai: jour de l'opération
Proportion du nombre total de tumeurs synchrones ou occultes identifiées par imagerie fluorescente
jour de l'opération
Taux de marge de fermeture
Délai: jour de l'intervention chirurgicale
La proportion de patients avec une marge rapprochée identifiée par imagerie fluorescente. Une marge rapprochée est définie comme une marge à moins de ou égale à 5 mm de la ligne d'agrafage et à moins de ou égale à 10 mm de la ligne d'agrafage.
jour de l'intervention chirurgicale
Incidence des événements indésirables
Délai: dans les 30 jours suivant l'administration
La proportion de patients rapportant au moins un événement indésirable
dans les 30 jours suivant l'administration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Integro Theranostics

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Robert Honigberg, MD, Integro Theranostics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 décembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2025

Première publication (Réel)

11 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LS301-IT-B201

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Comme l'étude est une étude de stade précoce, il n'y a actuellement aucun plan de partage des données individuelles des participants (IPD).

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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