联合脑刺激与哌甲酯治疗痴呆症冷漠 (PRIME)
2025年12月11日 更新者：Sunnybrook Health Sciences Centre
哌醋甲酯启动的iTBS治疗神经认知障碍中的冷漠
本研究评估甲基苯丙胺与非侵入性脑刺激（称为间歇性θ爆发刺激）的联合治疗是否能够有效治疗阿尔茨海默病或混合性AD/血管性痴呆患者的冷漠症状
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
12
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
- 招聘中
- Sunnybrook Research Institute
-
接触：
- Study Coordinator
- 电话号码：63185 416-480-6100
- 邮箱：memoryresearch@sunnybrook.ca
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 阿尔茨海默病或阿尔茨海默病与血管病混合型
- MMSE评分10-28分（含）
- 临床显著的淡漠症状
- 精神类药物剂量稳定
- 护理伙伴每周必须至少陪伴参与者10小时
排除标准：
- 重度抑郁发作
- 临床显著的激越、妄想、幻觉
- 目前正在服用除哌甲酯外的多巴胺能药物
- 未通过TMS成人安全量表筛查（例如：未获批准的心脏起搏器、金属植入物、癫痫病史）
- 研究医师认为具有临床意义的中枢神经系统异常（阿尔茨海默病除外）或癫痫发作
- 研究医师认为任何使患者医学上不适合参加试验的状况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：哌甲酯 + iTBS
本研究中，参与者目前正在接受哌醋甲酯治疗，并接受间歇性θ波脉冲刺激（iTBS）。
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iTBS是重复经颅磁刺激（rTMS）的一种形式，是一种非侵入性脑刺激方法。
参与者在试验前将处于临床使用哌甲酯的状态
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实验性的：仅iTBS
iTBS 单独治疗，无针对情感淡漠的药物治疗
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iTBS是重复经颅磁刺激（rTMS）的一种形式，是一种非侵入性脑刺激方法。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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神经精神问卷-冷漠（NPI-A）评分的变化
大体时间：2周
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通过评估者与照料伙伴访谈获得的评分，使用NPI-A量表评估冷漠总分（频率×严重程度）。评分范围为0-12分，分数越高表示冷漠程度越严重。
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2周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Krista Lanctôt, PhD、Sunnybrook Research Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年1月1日
初级完成 (估计的)
2027年10月1日
研究完成 (估计的)
2027年10月1日
研究注册日期
首次提交
2025年11月25日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月11日
首次发布 (实际的)
2025年12月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月11日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- SUN-6831
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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