Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kombinerad hjärnstimulering och metylfenidatbehandling för apati vid demens (PRIME)

11 december 2025 uppdaterad av: Sunnybrook Health Sciences Centre

Metylfenidat-primat iTBS för apati vid neurokognitiva störningar

Denna studie utvärderar om kombinerad behandling med metylfenidat och icke-invasiv hjärnstimulering, kallad intermittent theta burst-stimulering, effektivt kan behandla apati hos individer med Alzheimers sjukdom eller blandad AD/vaskulär demens

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

12

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Rekrytering
        • Sunnybrook Research Institute
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alzheimers sjukdom eller blandad Alzheimers sjukdom och kärlsjukdom
  • MMSE-poäng 10-28 inklusive
  • Kliniskt signifikant apati
  • Stabil dos av psykotrop medicin
  • Omsorgspartner måste tillbringa minst 10 timmar/vecka med deltagaren

Exklusionskriterier:

  • Större depressiv episod
  • Kliniskt signifikant agitation, vanföreställningar, hallucinationer
  • För närvarande tar en dopaminerg substans annan än metylfenidat
  • Misslyckas med att klara TMS vuxensäkerhetsskalan (t.ex. oapproberade pacemakers, metalliska implantat, epilepsi i anamnesen)
  • Centralnervsystemabnormaliteter (förutom Alzheimers sjukdom) som bedöms kliniskt signifikanta av studieöverläkaren eller epileptiska anfall
  • Allt tillstånd som enligt studieöverläkarens åsikt gör det medicinskt osäkert för patienten att delta i försöket

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Metylfenidat + iTBS
Deltagarna får för närvarande metylfenidat och får iTBS i denna studie.
Enhet: intermittent theta burst-stimulering (iTBS)
iTBS är en form av repetitiv transkraniell magnetstimulering (rTMS), en icke-invasiv form av hjärnstimulering.
Läkemedel: Metylfenidat (MPH)
Deltagarna kommer att vara på metylfenidat kliniskt före försöket
Experimentell: iTBS endast
iTBS enbart, ingen medicinering för apati
Enhet: intermittent theta burst-stimulering (iTBS)
iTBS är en form av repetitiv transkraniell magnetstimulering (rTMS), en icke-invasiv form av hjärnstimulering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Neuropsychiatric Inventory-Apati (NPI-A) poäng
Tidsram: 2 veckor
Utvärderar total apati (frekvens × svårighetsgrad) med hjälp av NPI-A baserat på poäng som anges av vårdpartnern genom en intervju med bedömaren. Poängen sträcker sig från 0 till 12, där ett högre poäng representerar värre apati.
2 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Samarbetspartners

Sunnybrook Research Institute
Alzheimer Society of Canada
Brain Canada

Utredare

  • Huvudutredare: Krista Lanctôt, PhD, Sunnybrook Research Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 januari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2025

Första postat (Faktisk)

12 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SUN-6831

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera