Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gecombineerde hersenstimulatie en methylfenidaatbehandeling voor apathie bij dementie (PRIME)

11 december 2025 bijgewerkt door: Sunnybrook Health Sciences Centre

Methylfenidaat geprimede iTBS voor Apathie bij Neurocognitieve Stoornissen

Deze studie onderzoekt of de gecombineerde behandeling van methylfenidaat en niet-invasieve hersenstimulatie, genaamd intermitterende theta burst stimulatie, effectief apathie kan behandelen bij personen met de ziekte van Alzheimer of gemengde AD/vasculaire dementie

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

12

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ziekte van Alzheimer of gemengde ziekte van Alzheimer en vaatziekte
  • MMSE-score 10-28 inclusief
  • Klinisch significante apathie
  • Stabiele dosering van psychotrope medicatie
  • Zorgpartner moet minimaal 10 uur/week met de deelnemer doorbrengen

Exclusiecriteria:

  • Grote depressieve episode
  • Klinisch significante agitatie, wanen, hallucinaties
  • Momenteel gebruik van een dopaminerge stof anders dan methylfenidaat
  • Niet voldoen aan de TMS volwassenen veiligheidsschaal (bijv. niet-goedgekeurde pacemakers, metalen implantaten, voorgeschiedenis van epilepsie)
  • Centraal zenuwstelsel afwijkingen (anders dan de ziekte van Alzheimer) die door de studiearts als klinisch significant worden beschouwd of epileptische aanvallen
  • Elke aandoening die naar mening van de studiearts het medisch onveilig maakt voor de patiënt om deel te nemen aan de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Methylfenidaat + iTBS
Deelnemers krijgen momenteel methylfenidaat en ontvangen iTBS in deze studie.
Apparaat: intermitterende theta burst stimulatie (iTBS)
iTBS is een vorm van repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS), een niet-invasieve vorm van hersenstimulatie.
Geneesmiddel: Methylfenidaat (MPH)
Deelnemers zullen klinisch methylfenidaat gebruiken vóór de proef
Experimenteel: iTBS alleen
iTBS alleen, geen medicatie voor apathie
Apparaat: intermitterende theta burst stimulatie (iTBS)
iTBS is een vorm van repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS), een niet-invasieve vorm van hersenstimulatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Neuropsychiatric Inventory-Apathie (NPI-A) score
Tijdsspanne: 2 weken
Beoordeelt totale apathie (frequentie x ernst) met behulp van de NPI-A op basis van scores die door de zorgpartner zijn verstrekt via een interview met de beoordelaar. Scores variëren van 0-12, waarbij een hogere score een ergere apathie vertegenwoordigt.
2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Medewerkers

Sunnybrook Research Institute
Alzheimer Society of Canada
Brain Canada

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Krista Lanctôt, PhD, Sunnybrook Research Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SUN-6831

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren