Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná léčba apatie při demenci pomocí stimulace mozku a methylfenidátu (PRIME)

11. prosince 2025 aktualizováno: Sunnybrook Health Sciences Centre

Methylfenidátem připravená iTBS pro apatii u neurokognitivních poruch

Tato studie hodnotí, zda kombinovaná léčba methylfenidátem a neinvazivní stimulací mozku, nazývanou intermitentní theta burst stimulace, může účinně léčit apatii u jedinců s Alzheimerovou chorobou nebo smíšenou AD/vaskulární demencí

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

12

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Nábor
        • Sunnybrook Research Institute
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inkluzní kritéria:

  • Alzheimerova choroba nebo smíšená Alzheimerova choroba a vaskulární onemocnění
  • Skóre MMSE 10-28 včetně
  • Klinicky významná apatie
  • Stabilní dávka psychotropních léků
  • Pečující partner musí trávit s účastníkem alespoň 10 hodin týdně

Vylučovací kritéria:

  • Hlavní depresivní epizoda
  • Klinicky významná agitovanost, bludy, halucinace
  • Aktuálně užívání dopaminergního přípravku jiného než methylfenidát
  • Selhání při vyčištění bezpečnostní stupnice TMS pro dospělé (např. neschválené kardiostimulátory, kovové implantáty, anamnéza epilepsie)
  • Abnormality centrálního nervového systému (jiné než Alzheimerova choroba) považované za klinicky významné studijním lékařem nebo záchvaty
  • Jakýkoli stav, který podle názoru studijního lékaře činí pacientovi účast v klinické studii medicínsky nebezpečnou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Methylfenidát + iTBS
Účastníci v této studii v současné době dostávají methylfenidát a podstupují iTBS.
Přístroj: intermitentní theta burst stimulace (iTBS)
iTBS je forma opakované transkraniální magnetické stimulace (rTMS), neinvazivní forma stimulace mozku.
Lék: Methylphenidát (MPH)
Účastníci budou před zahájením studie klinicky na methylfenidátu
Experimentální: pouze iTBS
iTBS pouze, žádné léky na apatii
Přístroj: intermitentní theta burst stimulace (iTBS)
iTBS je forma opakované transkraniální magnetické stimulace (rTMS), neinvazivní forma stimulace mozku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre Neuropsychiatrického inventáře – apatie (NPI-A)
Časové okno: 2 týdny
Vyhodnocuje celkovou apatii (četnost × závažnost) pomocí NPI-A na základě skóre poskytnutých pečovatelem během rozhovoru s hodnotitelem. Skóre se pohybuje v rozmezí 0–12, přičemž vyšší skóre představuje horší apatii.
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Spolupracovníci

Sunnybrook Research Institute
Alzheimer Society of Canada
Brain Canada

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Krista Lanctôt, PhD, Sunnybrook Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

12. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SUN-6831

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na intermitentní theta burst stimulace (iTBS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit