Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Łączona stymulacja mózgu i leczenie metylofenidatem w leczeniu apatii w demencji (PRIME)

11 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Sunnybrook Health Sciences Centre

Metylofenidat przygotowujący iTBS do leczenia apatii w zaburzeniach neuropoznawczych

To badanie ocenia, czy połączone leczenie metylfenidatem i nieinwazyjną stymulacją mózgu, zwaną przerywaną stymulacją theta-burst, może skutecznie leczyć apatię u osób z chorobą Alzheimera lub mieszaną demencją alzheimerowsko-naczyniową

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

12

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Rekrutacyjny
        • Sunnybrook Research Institute
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Choroba Alzheimera lub mieszana choroba Alzheimera i choroba naczyniowa
  • Wynik MMSE 10-28 włącznie
  • Klinicznie istotna apatia
  • Stabilna dawka leków psychotropowych
  • Opiekun musi spędzać z uczestnikiem co najmniej 10 godzin/tydzień

Kryteria wyłączenia:

  • Epizod depresji dużej
  • Klinicznie istotne pobudzenie, urojenia, halucynacje
  • Obecne przyjmowanie leków dopaminergicznych innych niż metylofenidat
  • Nieprzecięcie skali bezpieczeństwa TMS dla dorosłych (np. niezatwierdzone rozruszniki serca, implanty metalowe, historia padaczki)
  • Nieprawidłowości ośrodkowego układu nerwowego (inne niż choroba Alzheimera) uznane za klinicznie istotne przez lekarza prowadzącego badanie lub napady padaczkowe
  • Każdy stan, który w opinii lekarza prowadzącego badanie, czyni medycznie niebezpiecznym włączenie pacjenta do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Metylofenidat + iTBS
Uczestnicy w obecnym badaniu otrzymują metylofenidat i poddawani są iTBS.
Urządzenie: przerywana theta stymulacja wybuchowa (iTBS)
iTBS to forma powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS), nieinwazyjna forma stymulacji mózgu.
Lek: Metylofenidat (MPH)
Uczestnicy będą otrzymywać metylofenidat zgodnie ze standardami klinicznymi przed rozpoczęciem badania
Eksperymentalny: tylko iTBS
Tylko iTBS, bez leków na apatię
Urządzenie: przerywana theta stymulacja wybuchowa (iTBS)
iTBS to forma powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS), nieinwazyjna forma stymulacji mózgu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku w skali apatii Neuropsychiatric Inventory (NPI-A)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Ocenia całkowitą apatię (częstotliwość × nasilenie) przy użyciu NPI-A na podstawie wyników dostarczonych przez partnera opieki podczas wywiadu z asesorem. Wyniki mieszczą się w zakresie 0-12, przy czym wyższy wynik oznacza większą apatię.
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Współpracownicy

Sunnybrook Research Institute
Alzheimer Society of Canada
Brain Canada

Śledczy

  • Główny śledczy: Krista Lanctôt, PhD, Sunnybrook Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SUN-6831

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Badania kliniczne na przerywana theta stymulacja wybuchowa (iTBS)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj