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Trattamento Combinato di Stimolazione Cerebrale e Metilfenidato per l'Apatia nella Demenza (PRIME)

11 dicembre 2025 aggiornato da: Sunnybrook Health Sciences Centre

Methylphenidate Primed iTBS per l'Apatia nei Disturbi Neurocognitivi

Questo studio valuta se il trattamento combinato di metilfenidato e stimolazione cerebrale non invasiva, chiamata stimolazione a scoppio theta intermittente, possa trattare efficacemente l'apatia negli individui con malattia di Alzheimer o demenza mista AD/vascolare

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

12

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Reclutamento
        • Sunnybrook Research Institute
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Malattia di Alzheimer o malattia di Alzheimer mista e malattia vascolare
  • Punteggio MMSE 10-28 compreso
  • Apatia clinicamente significativa
  • Dose stabile di farmaci psicotropi
  • Il partner di cura deve trascorrere almeno 10 ore/settimana con il partecipante

Criteri di esclusione:

  • Episodio depressivo maggiore
  • Agitazione, deliri, allucinazioni clinicamente significativi
  • Attualmente assume un agente dopaminergico diverso dal metilfenidato
  • Mancato superamento della scala di sicurezza TMS per adulti (es. pacemaker non approvati, impianti metallici, storia di epilessia)
  • Anomalie del sistema nervoso centrale (diverse dalla malattia di Alzheimer) ritenute clinicamente significative dal medico dello studio o convulsioni
  • Qualsiasi condizione che, a giudizio del medico dello studio, renda clinicamente rischioso per il paziente partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Metilfenidato + iTBS
I partecipanti stanno attualmente ricevendo metilfenidato e ricevono iTBS in questo studio.
Dispositivo: stimolazione a scoppi theta intermittente (iTBS)
iTBS è una forma di stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS), una forma non invasiva di stimolazione cerebrale.
Droga: Metilfenidato (MPH)
I partecipanti saranno clinicamente in terapia con metilfenidato prima dello studio
Sperimentale: solo iTBS
iTBS solamente, nessun farmaco per l'apatia
Dispositivo: stimolazione a scoppi theta intermittente (iTBS)
iTBS è una forma di stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS), una forma non invasiva di stimolazione cerebrale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio dell'Inventario Neuropsichiatrico-Apatia (NPI-A)
Lasso di tempo: 2 settimane
Valuta l'apatia totale (frequenza x gravità) utilizzando la NPI-A in base ai punteggi forniti dal caregiver attraverso un'intervista con il valutatore. I punteggi vanno da 0 a 12, con un punteggio più alto che rappresenta una peggiore apatia.
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Collaboratori

Sunnybrook Research Institute
Alzheimer Society of Canada
Brain Canada

Investigatori

  • Investigatore principale: Krista Lanctôt, PhD, Sunnybrook Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

12 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SUN-6831

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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