Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombineret hjernestimulation og methylphenidat-behandling for apati ved demens (PRIME)

11. december 2025 opdateret af: Sunnybrook Health Sciences Centre

Methylphenidat-primed iTBS for Apati ved Neurokognitive Lidelser

Denne undersøgelse evaluerer, om kombinationsbehandlingen af methylphenidat og ikke-invasiv hjernestimulering, kaldet intermitterende theta burst-stimulering, effektivt kan behandle apati hos personer med Alzheimers sygdom eller blandet AD/vaskulær demens

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

12

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Rekruttering
        • Sunnybrook Research Institute
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alzheimers sygdom eller blandet Alzheimers sygdom og vaskulær sygdom
  • MMSE-score 10-28 inklusive
  • Klinisk signifikant apati
  • Stabil dosis af psykotrop medicin
  • Plejepartner skal tilbringe mindst 10 timer/uge med deltageren

Eksklusionskriterier:

  • Major depressiv episode
  • Klinisk signifikant agitation, vrangforestillinger, hallucinationer
  • For tiden indtager dopaminergt middel andet end methylphenidat
  • Ikke bestået TMS voksen sikkerhedsskala (f.eks. ikke-godkendte pacemakere, metalliske implantater, tidligere epilepsi)
  • Centralnervesystemets abnormaliteter (anden end Alzheimers sygdom) vurderet som klinisk signifikante af undersøgelseslægen eller krampeanfald
  • Enhver tilstand som efter undersøgelseslægens mening gør det medicinsk usikkert for patienten at deltage i forsøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Methylphenidate + iTBS
Deltagerne modtager i øjeblikket methylphenidat og får iTBS i denne undersøgelse.
Enhed: intermittent theta burst stimulation (iTBS)
iTBS er en form for gentagen transkraniel magnetstimulation (rTMS), en ikke-invasiv form for hjernestimulering.
Medicin: Methylphenidat (MPH)
Deltagerne vil være på methylphenidat klinisk før forsøget
Eksperimentel: iTBS kun
iTBS kun, ingen medicin for apati
Enhed: intermittent theta burst stimulation (iTBS)
iTBS er en form for gentagen transkraniel magnetstimulation (rTMS), en ikke-invasiv form for hjernestimulering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Neuropsychiatric Inventory-Apathy (NPI-A) score
Tidsramme: 2 uger
Vurderer total apati (frekvens x sværhedsgrad) ved hjælp af NPI-A baseret på scoringer leveret af plejepartneren gennem en samtale med vurderingspersonen. Scoringer spænder fra 0-12, hvor en højere score repræsenterer værre apati.
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Samarbejdspartnere

Sunnybrook Research Institute
Alzheimer Society of Canada
Brain Canada

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Krista Lanctôt, PhD, Sunnybrook Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2025

Først opslået (Faktiske)

12. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SUN-6831

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med intermittent theta burst stimulation (iTBS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner