Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinert hjerne-stimulering og metylfenidat-behandling for apati ved demens (PRIME)

11. desember 2025 oppdatert av: Sunnybrook Health Sciences Centre

Metylfenidat-primed iTBS for apati ved nevrokognitive lidelser

Denne studien evaluerer om kombinasjonsbehandlingen av metylfenidat og ikke-invasiv hjernestimulering, kalt intermitterende theta burst-stimulering, effektivt kan behandle apati hos personer med Alzheimers sykdom eller blandet AD/vaskulær demens

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

12

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Rekruttering
        • Sunnybrook Research Institute
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alzheimers sykdom eller blandet Alzheimers sykdom og vaskulær sykdom
  • MMSE-poengsum 10-28 inklusive
  • Klinisk signifikant apati
  • Stabil dose psykotrop medisin
  • Omsorgspartner må tilbringe minst 10 timer/uke med deltakeren

Eksklusjonskriterier:

  • Major depressiv episode
  • Klinisk signifikant agitert tilstand, vrangforestillinger, hallusinasjoner
  • Tar for tiden et dopaminergisk middel annet enn metylfenidat
  • Ikke består TMS voksen sikkerhetsskala (f.eks. ikke-godkjente pacemakere, metallimplantater, epilepsi i anamnesen)
  • Sentralnervesystem avvik (annet enn Alzheimers sykdom) ansett som klinisk signifikant av studielegen eller epileptiske anfall
  • Enhver tilstand som etter studielegens mening gjør det medisinsk usikkert for pasienten å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Metylfenidat + iTBS
Deltakerne får for tiden metylfenidat og mottar iTBS i denne studien.
Enhet: intermitterende theta burst-stimulering (iTBS)
iTBS er en form for repetitiv transkraniell magnetstimulering (rTMS), en ikke-invasiv form for hjernestimulering.
Legemiddel: Metylfenidat (MPH)
Deltakerne vil være på metylfenidat klinisk før forsøket
Eksperimentell: iTBS kun
iTBS kun, ingen medisinering for apati
Enhet: intermitterende theta burst-stimulering (iTBS)
iTBS er en form for repetitiv transkraniell magnetstimulering (rTMS), en ikke-invasiv form for hjernestimulering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Neuropsychiatric Inventory-Apati (NPI-A) score
Tidsramme: 2 uker
Vurderer total apati (frekvens x alvorlighetsgrad) ved bruk av NPI-A basert på poeng gitt av omsorgspartner gjennom et intervju med vurdereren. Poengsummene varierer fra 0-12, der en høyere poengsum representerer verre apati.
2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Samarbeidspartnere

Sunnybrook Research Institute
Alzheimer Society of Canada
Brain Canada

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Krista Lanctôt, PhD, Sunnybrook Research Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

12. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SUN-6831

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere