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Tratamento Combinado de Estimulação Cerebral e Metilfenidato para a Apatia na Demência (PRIME)

11 de dezembro de 2025 atualizado por: Sunnybrook Health Sciences Centre

Metilfenidato Primado iTBS para Apatia em Transtornos Neurocognitivos

Este estudo avalia se o tratamento combinado de metilfenidato e estimulação cerebral não invasiva, denominada estimulação intermitente de explosão teta, pode tratar eficazmente a apatia em indivíduos com doença de Alzheimer ou demência mista AD/vascular

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

12

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Recrutamento
        • Sunnybrook Research Institute
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Doença de Alzheimer ou doença de Alzheimer mista e doença vascular
  • Pontuação MMSE 10-28 inclusive
  • Apatia clinicamente significativa
  • Dose estável de medicação psicotrópica
  • O parceiro de cuidados deve passar pelo menos 10 horas/semana com o participante

Critérios de Exclusão:

  • Episódio Depressivo Maior
  • Agitação, delírios, alucinações clinicamente significativos
  • Atualmente a tomar um agente dopaminérgico que não metilfenidato
  • Falha em passar a escala de segurança TMS para adultos (por exemplo, pacemakers não aprovados, implantes metálicos, histórico de epilepsia)
  • Anormalidades do sistema nervoso central (para além da doença de Alzheimer) consideradas clinicamente significativas pelo médico do estudo ou convulsões
  • Qualquer condição que, na opinião do médico do estudo, torne medicamente inseguro para o paciente participar no ensaio

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Metilfenidato + iTBS
Os participantes estão atualmente a receber metilfenidato e recebem iTBS neste estudo.
Dispositivo: estimulação intermitente de explosão teta (iTBS)
O iTBS é uma forma de estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS), uma forma não invasiva de estimulação cerebral.
Medicamento: Metilfenidato (MPH)
Os participantes estarão sob metilfenidato clinicamente antes do ensaio
Experimental: iTBS apenas
iTBS apenas, sem medicação para a apatia
Dispositivo: estimulação intermitente de explosão teta (iTBS)
O iTBS é uma forma de estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS), uma forma não invasiva de estimulação cerebral.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pontuação do Inventário Neuropsiquiátrico-Apatia (NPI-A)
Prazo: 2 semanas
Avalia a apatia total (frequência x gravidade) utilizando o NPI-A com base nas pontuações fornecidas pelo parceiro de cuidados através de uma entrevista com o avaliador. As pontuações variam de 0 a 12, sendo que uma pontuação mais alta representa uma apatia pior.
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sunnybrook Health Sciences Centre

Colaboradores

Sunnybrook Research Institute
Alzheimer Society of Canada
Brain Canada

Investigadores

  • Investigador principal: Krista Lanctôt, PhD, Sunnybrook Research Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

12 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SUN-6831

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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