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Traitement combiné par stimulation cérébrale et méthylphénidate pour l'apathie dans la démence (PRIME)

11 décembre 2025 mis à jour par: Sunnybrook Health Sciences Centre

Méthylphénidate Primed iTBS pour l'Apathie dans les Troubles Neurocognitifs

Cette étude évalue si le traitement combiné de méthylphénidate et de stimulation cérébrale non invasive, appelée stimulation thêta-burst intermittente, peut traiter efficacement l'apathie chez les personnes atteintes de la maladie d'Alzheimer ou de démence mixte Alzheimer/vasculaire

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

12

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Recrutement
        • Sunnybrook Research Institute
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Maladie d'Alzheimer ou maladie d'Alzheimer mixte et maladie vasculaire
  • Score MMSE 10-28 inclus
  • Apathie cliniquement significative
  • Posologie stable de médicaments psychotropes
  • Le partenaire de soins doit passer au moins 10 heures par semaine avec le participant

Critères d'exclusion :

  • Épisode dépressif majeur
  • Agitation, délires, hallucinations cliniquement significatifs
  • Prend actuellement un agent dopaminergique autre que le méthylphénidate
  • Échec au passage de l'échelle de sécurité TMS pour adultes (par exemple : stimulateurs cardiaques non approuvés, implants métalliques, antécédents d'épilepsie)
  • Anomalies du système nerveux central (autres que la maladie d'Alzheimer) jugées cliniquement significatives par le médecin de l'étude ou crises d'épilepsie
  • Toute condition qui, de l'avis du médecin de l'étude, rend médicalement dangereuse la participation du patient à l'essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Méthylphénidate + iTBS
Les participants reçoivent actuellement du méthylphénidate et reçoivent une iTBS dans cette étude.
Dispositif: stimulation thêta-burst intermittente (iTBS)
iTBS est une forme de stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS), une forme non invasive de stimulation cérébrale.
Médicament: Méthylphénidate (MPH)
Les participants seront sous méthylphénidate cliniquement avant l'essai
Expérimental: iTBS uniquement
iTBS uniquement, sans médicament pour l'apathie
Dispositif: stimulation thêta-burst intermittente (iTBS)
iTBS est une forme de stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS), une forme non invasive de stimulation cérébrale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score de l'inventaire neuropsychiatrique - apathie (NPI-A)
Délai: 2 semaines
Évalue l'apathie totale (fréquence x sévérité) à l'aide du NPI-A sur la base des scores fournis par l'aidant lors d'un entretien avec l'évaluateur. Les scores vont de 0 à 12, un score plus élevé représentant une apathie plus sévère.
2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sunnybrook Health Sciences Centre

Collaborateurs

Sunnybrook Research Institute
Alzheimer Society of Canada
Brain Canada

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Krista Lanctôt, PhD, Sunnybrook Research Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2025

Première publication (Réel)

12 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SUN-6831

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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